Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Dapsone 5,0 % gel i behandling av akne vulgaris

19. desember 2016 oppdatert av: Seegpharm S.A.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Dapsone 5% Gel (SEEGPharm SA) med Aczone® og begge aktive behandlinger sammenlignet med placebo (kjøretøy) ved behandling av akne vulgaris

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert utprøving av Dapsone 5,0 % Gel i behandling av akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Dapsone 5,0 % Gel i behandling av acne vulgaris i 84 dager hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12-40.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2361

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 97030
        • Catawba Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller ikke-gravide kvinner i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose av acne vulgaris.
  • Informert samtykke/samtykke: For emner 12 til 17 år inkludert må ha gitt Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig samtykke som må ledsages av et IRB-godkjent skriftlig samtykke fra emnets juridisk akseptable representanter (dvs. foreldre eller verge). I tillegg må alle forsøkspersoner eller deres juridisk akseptable representanter signere en HIPAA-autorisasjon ( Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • I ansiktet må forsøkspersonene ha ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler), OG ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster). I forbindelse med studiebehandling og evaluering bør alle lesjoner i ansiktet telles, inkludert de på nesen. Pasienter kan ha akne lesjoner på andre områder av kroppen (f.eks. rygg, bryst og armer) som bør utelukkes fra tellingen, behandlingen og IGA-evalueringen.
  • Emner må ha en alvorlighetsgrad av akne på 3 eller 4 i henhold til IGA
  • Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å bruke alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden annet enn studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende samtidige terapier som ville forstyrre vurderinger i studien.
  • Tidligere eller nåværende samtidige behandlinger hudsykdommer som ville forstyrre vurderinger i studien.
  • Tidligere, nåværende eller planlagte prosedyrer som vil forstyrre vurderinger i studien.
  • Nåværende eller planlagte aktiviteter som vil forstyrre vurderingen i studien.
  • Personer som har en baseline lokal hudreaksjonsscore på 3 [alvorlig (markert/intens)] for tegn og/eller symptomer på irritasjon som skåres ved bruk av lokale hudreaksjonsscore.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Dapsone 5,0 % Gel (Allergan)
Dapsone 5,0% Gel påført to ganger daglig i 84 dager
Legemiddel: Dapsone 5,0 % Gel (Allergan)
Aktuell gel
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Eksperimentell: Dapsone 5,0 % gel (SEEGPharm)
Dapsone 5,0% Gel påført to ganger daglig i 84 dager
Legemiddel: Dapsone 5,0 % gel (SEEGPharm)
Aktuell gel
Andre navn:
  • Eksperimentell arm
Placebo komparator: Placebo
Vehicle of Experimental Gel påført to ganger daglig i 84 dager
Annen: Placebo
Aktuell gel
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av aktive produkter: Gjennomsnittlig prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Behandlingsdager: 84 dager med dosering
For å sammenligne Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) med Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) med Placebo-Vehicle-kontrollen med hensyn til gjennomsnittlig prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) og ikke-inflammatorisk lesjon (åpen og lukkede komedoner) teller, fra baseline (besøk 1/dag1) til avsluttet behandling (EOT)
Behandlingsdager: 84 dager med dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess: Andel av forsøkspersoner med en klinisk respons på "suksess"
Tidsramme: 12 uker
Å evaluere som andelen av forsøkspersoner med en klinisk respons på "suksess" i uke 12.
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Analyse av forekomsten av uønskede hendelser fra baseline (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Sikkerhetsresultater: Endring i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Klinisk signifikante endringer i kroppstemperatur (oral), puls (sittende), blodtrykk (sittende systolisk og diastolisk) fra baseline (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Sikkerhetsresultater: Lokale reaksjonspoeng for hud/applikasjonssted
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)
Påføringssteder (lokal hud) vil bli vurdert ved hvert besøk og scoret ved hjelp av lokale hudreaksjonsscore (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for følgende tegn og symptomer på irritasjon: erytem, ​​tørrhet , brennende/stikkende, erosjon, ødem, smerte og kløe, for sammenligninger mellom grupper.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 (dag 85)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seegpharm S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SEEG-2015-6-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger