Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание геля дапсона 5,0% при лечении обыкновенных угрей

19 декабря 2016 г. обновлено: Seegpharm S.A.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее 5% гель дапсона (SEEGPharm SA) с Aczone® и обоими активными препаратами по сравнению с плацебо (носитель) при лечении обыкновенных угрей

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 5,0% геля дапсона при лечении вульгарных угрей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование дапсона 5,0% геля при лечении вульгарных угрей в течение 84 дней у мужчин и женщин в возрасте 12–40 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2361

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Белиз
      • Belize City, Белиз
        • Catawba Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 97030
        • Catawba Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
  • Информированное согласие/согласие: для субъектов в возрасте от 12 до 17 лет включительно должно быть предоставлено одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное согласие, которое должно сопровождаться утвержденным IRB письменным согласием от законно приемлемых представителей субъекта (т. е. родителя или опекуна). Кроме того, все субъекты или их законные представители должны подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
  • На лице у субъектов должно быть ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папулы и пустулы) И ≥ 25 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) И ≤ 2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист). Для целей лечения и оценки исследования следует учитывать все поражения на лице, включая поражения на носу. У субъектов могут быть акне на других участках тела (например, на спине, груди и руках), которые следует исключить из подсчета, лечения и оценки IGA.
  • Субъекты должны иметь степень тяжести акне 3 или 4 по шкале IGA.
  • Субъекты должны быть готовы воздерживаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения, кроме исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предшествующая или текущая сопутствующая терапия, которая может помешать оценке в исследовании.
  • Предыдущие или текущие сопутствующие терапевтические состояния кожи, которые могут помешать оценкам в исследовании.
  • Предыдущие, текущие или запланированные процедуры, которые могут помешать оценкам в исследовании.
  • Текущие или планируемые действия, которые могут помешать оценке в исследовании.
  • Субъекты, у которых исходная оценка местной кожной реакции составляет 3 [тяжелая (заметная/интенсивная)] для любых признаков и/или симптомов раздражения, оцененная с использованием оценки местной кожной реакции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Дапсон 5,0% гель (Аллерган)
Дапсон 5,0% гель применяли два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Дапсон 5,0% гель (Аллерган)
Гель для местного применения
Другие имена:
  • Активный компаратор
Экспериментальный: Дапсон 5,0% гель (SEEGPharm)
Дапсон 5,0% гель применяли два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Дапсон 5,0% гель (SEEGPharm)
Гель для местного применения
Другие имена:
  • Экспериментальная рука
Плацебо Компаратор: Плацебо
Носитель экспериментального геля применяли два раза в день в течение 84 дней.
Другой: Плацебо
Гель для местного применения
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение активных продуктов: среднее процентное изменение количества воспалительных поражений (папулы и пустулы) и невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны).
Временное ограничение: Дни лечения: 84 дня дозирования
Сравнить 5% гель дапсона (SEEGPharm) с Aczone® (5% гель Дапсон от Allergan) с контролем Плацебо-носитель в отношении среднего процентного изменения числа воспалительных поражений (папулы и пустулы) и невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) от исходного уровня (посещение 1/день 1) до окончания лечения (EOT)
Дни лечения: 84 дня дозирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех: доля субъектов с клиническим ответом «успех».
Временное ограничение: 12 недель
Оценить как долю субъектов с клиническим ответом «успех» на 12-й неделе.
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели безопасности: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
Анализ частоты нежелательных явлений от исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
Показатели безопасности: изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
Клинически значимые изменения температуры тела (перорально), частоты пульса (сидя), артериального давления (сидя, систолического и диастолического) от исходного уровня (день 1) до 12-й недели (день 85)
От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
Показатели безопасности: баллы реакции на местную кожу/сайт приложения
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)
Места применения (местные участки кожи) будут оцениваться при каждом посещении и оцениваться с использованием баллов местных кожных реакций (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) для следующих признаков и симптомов раздражения: эритема, сухость , жжение/покалывание, эрозия, отек, боль и зуд для сравнения между группами.
От исходного уровня (день 1) до недели 12 (день 85)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seegpharm S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SEEG-2015-6-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками