Dapsone 5,0 % -geelin kokeilu akne Vulgariksen hoidossa
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Dapsone 5 % -geeliä (SEEGPharm SA) Aczone®:iin ja molempiin aktiivisiin hoitoihin verrattuna lumelääkkeeseen (ajoneuvo) akne Vulgariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belize City, Belize
- Catawba Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Catawba Clinical Research
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Catawba Clinical Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Catawba Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Catawba Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Catawba Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Catawba Clinical Research
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- Catawba Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Catawba Clinical Research
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Catawba Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Catawba Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Catawba Clinical Research
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Catawba Clinical Research
-
S Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Catawba Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
- Catawba Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Catawba Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- Catawba Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Catawba Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Catawba Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Catawba Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Catawba Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Catawba Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Catawba Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Catawba Clinical Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Catawba Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Catawba Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Catawba Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Catawba Clinical Research
-
Upper St Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Catawba Clinical Research
-
Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18974
- Catawba Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Catawba Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Catawba Clinical Research
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Catawba Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Catawba Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Catawba Clinical Research
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 97030
- Catawba Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta ja joilla on kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
- Tietoinen suostumus/suostumus: 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden on oltava toimittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen suostumus, johon on liitettävä IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus tutkittavan laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta (eli vanhemmalta tai huoltajalta). Lisäksi kaikkien tutkittavien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus.
- Koehenkilöillä on oltava kasvoilla ≥ 20 tulehduksellista leesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita), JA ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota (avoimia ja suljettuja komedoneja) JA ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa). Tutkimushoitoa ja arviointia varten kaikki kasvojen leesiot, mukaan lukien nenässä olevat, on laskettava. Koehenkilöillä voi olla akneleesioita muilla kehon alueilla (esim. selässä, rinnassa ja käsivarsissa), jotka tulee jättää laskennan, hoidon ja IGA-arvioinnin ulkopuolelle.
- Koehenkilöillä on oltava aknen vakavuusaste 3 tai 4 IGA:n mukaan
- Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käyttämisestä 12 viikon hoitojakson aikana tutkimuslääkkeen lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat tai nykyiset samanaikaiset hoidot, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
- Aikaisemmat tai nykyiset samanaikaiset hoidot ihosairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
- Aikaisemmat, nykyiset tai suunnitellut menettelyt, jotka häiritsevät arviointeja tutkimuksessa.
- Käynnissä olevat tai suunnitellut toimet, jotka häiritsevät arvioimista tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, joiden paikallinen ihoalueen reaktiopistemäärä on lähtötilanteessa 3 [vakava (merkitty/intensiivinen)] ärsytyksen merkkien ja/tai oireiden osalta paikallisten ihoreaktiopisteiden perusteella pisteytettynä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dapsone 5,0 % geeli (Allergan)
Dapsone 5,0% -geeliä levitetään kahdesti päivässä 84 päivän ajan
|
Ajankohtainen geeli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapsone 5,0 % geeli (SEEGPHharm)
Dapsone 5,0% -geeliä levitetään kahdesti päivässä 84 päivän ajan
|
Ajankohtainen geeli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vehicle of Experimental Gel levitettynä kahdesti päivässä 84 päivän ajan
|
Ajankohtainen geeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisten tuotteiden vertailut: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehdusleesion (näppylät ja märkärakkulat) ja ei-inflammatoristen vaurioiden (avoimet ja suljetut komedoneet) määrässä
Aikaikkuna: Hoitopäivät: 84 päivän annostelu
|
Vertaa Dapsone 5 % Gel (SEEGPharm) ja Aczone® (Allergan's Dapsone 5 % Gel) plasebo-vehikkelikontrolliin suhteessa tulehdusleesion (näppylät ja märkärakkulat) ja ei-inflammatoristen leesioiden (avoin ja suljettujen komedonien) määrä lähtötilanteesta (käynti 1 / päivä 1) hoidon päättymiseen (EOT)
|
Hoitopäivät: 84 päivän annostelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kliininen vaste on "menestys"
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida niiden koehenkilöiden osuudena, joiden kliininen vaste on "onnistunut" viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
|
Analyysi haittatapahtumien esiintyvyydestä lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
|
|
Turvallisuustulokset: Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
|
Kliinisesti merkittävät muutokset kehon lämpötilassa (suun kautta), pulssissa (istuen), verenpaineessa (istuva systolinen ja diastolinen) lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
|
|
Turvallisuustulokset: Paikalliset ihon/sovelluskohdan reaktiopisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
|
Käyttökohteet (paikallinen iho) arvioidaan jokaisella käynnillä ja pisteytetään käyttämällä paikallisia ihoreaktiopisteitä (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) seuraavien ärsytyksen merkkien ja oireiden osalta: punoitus, kuivuus , polttava/kirvely, eroosio, turvotus, kipu ja kutina, ryhmien välisiä vertailuja varten.
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 12 (päivä 85)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Dapsone
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEEG-2015-6-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .