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Prueba de Dapsona 5.0% Gel en el Tratamiento del Acné Vulgaris

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Seegpharm S.A.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos que compara el gel de dapsona al 5 % (SEEGPharm SA) con Aczone® y ambos tratamientos activos en comparación con el placebo (vehículo) en el tratamiento del acné vulgar

Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Dapsona 5,0% Gel en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Dapsone 5.0% Gel en el tratamiento del acné vulgar durante 84 días en sujetos masculinos y femeninos de 12 a 40 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2361

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Belice
      • Belize City, Belice
        • Catawba Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 97030
        • Catawba Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos o mujeres no embarazadas de ≥ 12 y ≤ 40 años de edad con diagnóstico clínico de acné vulgar.
  • Consentimiento informado/Asentimiento: Para sujetos de 12 a 17 años de edad inclusive, debe haber proporcionado un asentimiento por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que debe ir acompañado de un consentimiento por escrito aprobado por el IRB de los representantes legalmente aceptables del sujeto (es decir, padre o tutor). Además, todos los sujetos o sus representantes legalmente aceptables deben firmar una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
  • En la cara, los sujetos deben tener ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas), Y ≥ 25 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) Y ≤ 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes). A los efectos del tratamiento y la evaluación del estudio, se deben contar todas las lesiones en la cara, incluidas las de la nariz. Los sujetos pueden tener lesiones de acné en otras áreas del cuerpo (p. ej., espalda, pecho y brazos) que deben excluirse del recuento, el tratamiento y la evaluación IGA.
  • Los sujetos deben tener un grado de gravedad del acné de 3 o 4 según el IGA
  • Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 12 semanas que no sea el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terapias concomitantes previas o actuales que podrían interferir con las evaluaciones en el estudio.
  • Terapias concomitantes anteriores o actuales Condiciones de la piel que podrían interferir con las evaluaciones en el estudio.
  • Procedimientos previos, actuales o planificados que interferirían con las evaluaciones en el estudio.
  • Actividades actuales o planificadas que interferirían con la evaluación en el estudio.
  • Sujetos que tienen una puntuación inicial de reacción local en el sitio de la piel de 3 [severo (marcado/intenso)] para cualquier signo y/o síntoma de irritación según la puntuación de la reacción local en el sitio de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Gel de dapsona al 5,0 % (Allergan)
Dapsone 5.0% Gel aplicado dos veces al día durante 84 días
Droga: Gel de dapsona al 5,0 % (Allergan)
Gel Tópico
Otros nombres:
  • Comparador activo
Experimental: Dapsona 5.0% Gel (SEEGPharm)
Dapsone 5.0% Gel aplicado dos veces al día durante 84 días
Droga: Dapsona 5.0% Gel (SEEGPharm)
Gel Tópico
Otros nombres:
  • Brazo Experimental
Comparador de placebos: Placebo
Vehículo de Gel Experimental aplicado dos veces al día durante 84 días
Otro: Placebo
Gel Tópico
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones de productos activos: cambio porcentual medio en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y recuentos de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
Periodo de tiempo: Días de tratamiento: 84 días de dosificación
Comparar el gel de dapsona al 5 % (SEEGPharm) con Aczone® (gel de dapsona al 5 % de Allergan) con el control de vehículo con placebo con respecto al cambio porcentual medio en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y lesiones no inflamatorias (abiertas y comedones cerrados), desde el inicio (visita 1/día 1) hasta el final del tratamiento (EOT)
Días de tratamiento: 84 días de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico: proporción de sujetos con una respuesta clínica de "éxito"
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar como la proporción de sujetos con una respuesta clínica de "éxito" en la Semana 12.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)
Análisis de la incidencia de eventos adversos desde el inicio (día 1) hasta la semana 12 (día 85)
Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)
Resultados de seguridad: cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)
Cambios clínicamente significativos en la temperatura corporal (oral), la frecuencia del pulso (sentado), la presión arterial (sentado, sistólica y diastólica) desde el inicio (día 1) hasta la semana 12 (día 85)
Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)
Resultados de seguridad: Puntuaciones de reacciones locales en la piel/sitio de aplicación
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)
Los sitios de aplicación (piel local) se evaluarán en cada visita y se calificarán utilizando los puntajes de reacción del sitio de la piel local (0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave) para los siguientes signos y síntomas de irritación: eritema, sequedad , ardor/escozor, erosión, edema, dolor y picazón, para las comparaciones entre grupos.
Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seegpharm S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SEEG-2015-6-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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