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Prova do Gel Dapsona 5,0% no Tratamento da Acne Vulgar

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Seegpharm S.A.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos comparando Dapsone 5% Gel (SEEGPharm SA) com Aczone® e ambos os tratamentos ativos em comparação com placebo (veículo) no tratamento da acne vulgar

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Dapsone 5,0% Gel no tratamento da acne vulgar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Dapsone 5,0% Gel no tratamento da acne vulgar por 84 dias em indivíduos do sexo masculino e feminino de 12 a 40 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2361

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 97030
        • Catawba Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​ou mulheres não grávidas com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
  • Consentimento/consentimento informado: para indivíduos de 12 a 17 anos de idade, inclusive, deve ter fornecido consentimento por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), que deve ser acompanhado por um consentimento por escrito aprovado pelo IRB dos representantes legalmente aceitáveis ​​do indivíduo (ou seja, pais ou responsáveis). Além disso, todos os sujeitos ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​devem assinar uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Na face, os indivíduos devem ter ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas), E ≥ 25 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) E ≤ 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos). Para fins de tratamento e avaliação do estudo, todas as lesões da face devem ser contadas, inclusive as do nariz. Os indivíduos podem ter lesões de acne em outras áreas do corpo (por exemplo, costas, tórax e braços) que devem ser excluídas da contagem, tratamento e avaliação IGA.
  • Os indivíduos devem ter um grau de gravidade de acne de 3 ou 4 de acordo com o IGA
  • Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de usar todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas, exceto o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Terapias concomitantes anteriores ou atuais que possam interferir nas avaliações do estudo.
  • Terapias concomitantes anteriores ou atuais condições de pele que possam interferir nas avaliações do estudo.
  • Procedimentos anteriores, atuais ou planejados que interfeririam nas avaliações do estudo.
  • Atividades atuais ou planejadas que possam interferir na avaliação do estudo.
  • Indivíduos que tenham uma pontuação de reação no local da pele na linha de base de 3 [grave (acentuada/intensa)] para quaisquer sinais e/ou sintomas de irritação conforme pontuados usando as pontuações de reação no local da pele local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dapsona 5,0% Gel (Allergan)
Dapsona 5,0% Gel aplicado duas vezes ao dia por 84 dias
Medicamento: Dapsona 5,0% Gel (Allergan)
Gel Tópico
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Experimental: Dapsona 5,0% Gel (SEEGPharm)
Dapsona 5,0% Gel aplicado duas vezes ao dia por 84 dias
Medicamento: Dapsona 5,0% Gel (SEEGPharm)
Gel Tópico
Outros nomes:
  • Braço Experimental
Comparador de Placebo: Placebo
Veículo de Gel Experimental aplicado duas vezes ao dia por 84 dias
Outro: Placebo
Gel Tópico
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações de produtos ativos: variação percentual média nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
Prazo: Dias de tratamento: 84 dias de dosagem
Comparar Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) com Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) com o controle Placebo-Vehicle com relação à variação percentual média nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e lesões não inflamatórias (abertas e contagens de comedões fechados, desde a linha de base (visita 1/ dia 1) até o final do tratamento (EOT)
Dias de tratamento: 84 dias de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico: Proporção de indivíduos com uma resposta clínica de "sucesso"
Prazo: 12 semanas
Avaliar a proporção de indivíduos com uma resposta clínica de "sucesso" na semana 12.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança: incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Análise da incidência de eventos adversos desde a linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Resultados de segurança: mudança nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Alterações clinicamente significativas na temperatura corporal (oral), pulsação (sentado), pressão arterial (sistólica e diastólica sentado) desde a linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Resultados de segurança: Pontuações de reação no local da pele/aplicação
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)
Os locais de aplicação (pele local) serão avaliados em cada visita e pontuados usando os escores de reação local da pele (0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave) para os seguintes sinais e sintomas de irritação: eritema, ressecamento , queimação/picada, erosão, edema, dor e coceira, para comparações entre os grupos.
Linha de base (dia 1) até a semana 12 (dia 85)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seegpharm S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SEEG-2015-6-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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