Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Dapsone 5,0% Gel til behandling af Acne Vulgaris

19. december 2016 opdateret af: Seegpharm S.A.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner Dapsone 5% Gel (SEEGPharm SA) med Aczone® og begge aktive behandlinger sammenlignet med placebo (køretøj) til behandling af acne vulgaris

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Dapsone 5,0% Gel til behandling af acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Dapsone 5,0% Gel til behandling af acne vulgaris i 84 dage hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 12-40.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2361

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 97030
        • Catawba Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Informeret samtykke/samtykke: For forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år inklusive skal have givet Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt samtykke, der skal være ledsaget af et IRB-godkendt skriftligt samtykke fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forælder eller værge). Derudover skal alle forsøgspersoner eller deres juridisk acceptable repræsentanter underskrive en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation.
  • I ansigtet skal forsøgspersoner have ≥ 20 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler), OG ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) OG ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster). Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering skal alle læsioner i ansigtet tælles, inklusive læsioner på næsen. Forsøgspersoner kan have acnelæsioner på andre områder af kroppen (f.eks. ryg, bryst og arme), som bør udelukkes fra optællingen, behandlingen og IGA-evalueringen.
  • Forsøgspersoner skal have en aknes sværhedsgrad på 3 eller 4 ifølge IGA
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at afstå fra at bruge alle andre topiske acnemedicin eller antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, bortset fra undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende samtidige behandlinger, der ville forstyrre vurderinger i undersøgelsen.
  • Tidligere eller nuværende samtidige behandlinger hudsygdomme, der ville forstyrre vurderinger i undersøgelsen.
  • Tidligere, nuværende eller planlagte procedurer, der ville forstyrre vurderinger i undersøgelsen.
  • Aktuelle eller planlagte aktiviteter, der ville forstyrre vurderingen i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, som har en baseline-score på lokalt hudstedsreaktion på 3 [alvorlig (markeret/intens)] for tegn og/eller symptomer på irritation, som scoret ved hjælp af de lokale hudreaktionsscores.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dapsone 5,0% Gel (Allergan)
Dapsone 5,0% Gel påført to gange dagligt i 84 dage
Medicin: Dapsone 5,0% Gel (Allergan)
Aktuel gel
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Eksperimentel: Dapsone 5,0% Gel (SEEGPharm)
Dapsone 5,0% Gel påført to gange dagligt i 84 dage
Medicin: Dapsone 5,0% Gel (SEEGPharm)
Aktuel gel
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Placebo komparator: Placebo
Vehicle of Experimental Gel påført to gange dagligt i 84 dage
Andet: Placebo
Aktuel gel
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af aktive produkter: Gennemsnitlig procentændring i antallet af inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Behandlingsdage: 84 dages dosering
For at sammenligne Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) med Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) med placebo-køretøjskontrollen med hensyn til den gennemsnitlige procentvise ændring i den inflammatoriske læsion (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske læsioner (åben og lukkede komedoner) tæller fra baseline (besøg 1/dag1) til end-of-treatment (EOT)
Behandlingsdage: 84 dages dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes: Andel af forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes"
Tidsramme: 12 uger
At evaluere som andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons på "succes" i uge 12.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Analyse af forekomsten af ​​uønskede hændelser fra baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Sikkerhedsresultater: Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Klinisk signifikante ændringer i kropstemperatur (oral), puls (siddende), blodtryk (siddende systolisk og diastolisk) fra baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Sikkerhedsresultater: Lokale reaktionsscore for hud/applikationssted
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)
Påføringssteder (lokale hud) vil blive vurderet ved hvert besøg og bedømt ved hjælp af de lokale reaktionsscores på hudstedet (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for følgende tegn og symptomer på irritation: erytem, ​​tørhed , brændende/stikkende, erosion, ødem, smerter og kløe, til sammenligning mellem grupper.
Baseline (dag 1) til uge 12 (dag 85)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seegpharm S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEEG-2015-6-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Dapsone 5,0% Gel (Allergan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger