Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primárního karcinomu prsu pomocí PDT

4. dubna 2018 aktualizováno: University College, London

Fáze I/IIa, otevřená, jednomístná studie eskalace světelných dávek jednodávkové fotodynamické terapie verteporfinem (PDT) u primárního karcinomu prsu

Fáze I/IIA, otevřená, nerandomizovaná, jednomístná studie u pacientek s primárním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I/IIa, která náboruje pacientky s diagnostikovaným primárním karcinomem prsu. Budou zahrnuti pacienti, kteří si jako chirurgickou možnost zvolili mastektomii nebo širokou lokální excizi. Pacienti budou mít před léčbou MRI následovanou fotodynamickou terapií. PDT zahrnuje intravenózní injekci fotosenzibilizátoru Verteporfin (Visudyne). Tento lék činí nádor citlivým na světlo. V nádoru pak bude zářit netepelné světlo, které způsobí nekrózu tkáně (destrukce). Přestože dávka léčiva zůstane stejná, dávka světla se bude zvyšovat v závislosti na reakci pacienta v souladu s předem definovaným algoritmem (viz část), aby se dosáhlo zóny nekrózy 12 mm nebo plató nekrózy s postupným zvyšováním dávky světla. Bezprostředně před plánovanou operací bude provedena magnetická rezonance. Změny MRI před a po PDT budou korelovat s histologickými nálezy ve vzorku vyříznutém prsu. Pokud bude stanovena minimální dávka světla pro 12mm nekrózu, bude nábor pokračovat, dokud tuto dávku nedostane 12 pacientů. Těchto 12 pacientů poskytne vzorová data o velikosti nádoru a oblasti nekrózy detekované pomocí MRI a histologie, aby umožnily výpočty velikosti vzorku (výkonu) pro budoucí studie PDT u primárního karcinomu prsu. Jedná se o studii s eskalací dávek zahrnující minimálně dvanáct a maximálně čtyřicet pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 30 a více let
  2. Unifokální invazivní duktální karcinom prsu nebo diskrétní unifokální místo, které je považováno za vhodné pro PDT v rámci multifokálního invazivního duktálního karcinomu jednoho prsu.
  3. Pacienti, kteří se rozhodli pro mastektomii nebo širokou lokální excizi jako primární léčbu.
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nepodstupují operaci jako primární léčbu.
  2. Pacientky podstupující operaci DCIS bez invazivního karcinomu prsu.
  3. Pacienti s lobulární rakovinou
  4. Pacienti s nekrotickými nádory
  5. Vzdálené metastatické onemocnění.
  6. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají porfyrii nebo jsou citliví na verteporfin (visudyne).
  7. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním.
  8. Pacienti se závažným nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním, např. poškození jater.
  9. Pacienti s laboratorními nálezy, kvůli kterým je pro pacienta nežádoucí účast ve studii.
  10. Mužští pacienti s rakovinou prsu
  11. Těhotenství a kojení.
  12. Žádní pacienti s jakoukoli psychiatrickou poruchou znemožňující spolehlivý informovaný souhlas.
  13. Pacienti budou vyloučeni, pokud se zúčastní jakékoli jiné studie experimentálního léku
  14. Pacienti budou vyloučeni, pokud budou užívat léky na endokrinní terapii, které by mohly zkreslit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba pomocí PDT
Bude podána jedna intravenózní injekce Verteporfinu (0,4 mg/kg), a to nejméně 60 minut a až 90 minut před aktivací laseru. 690nm červené laserové světlo bude dodáváno s difuzním laserovým vláknem vloženým přes kůži do prsní tkáně, s eskalací dávky světla po každých třech pacientech. Všichni pacienti budou mít fixní dávku fotosenzibilizátoru, ale variabilní dávku světla.
Lék: Verteporfin
Verteporfin (který je prodáván pod značkou Visudyne) je fotosenzibilizátor. Verteporfin je derivát benzoporfyrinu, který je klinicky aktivní, když je formulován s liposomy. Samotná klinicky doporučená dávka verteporfinu není cytotoxická. Produkuje cytotoxické látky pouze při aktivaci světlem v přítomnosti kyslíku. Když je energie absorbovaná porfyrinem převedena na kyslík, vzniká vysoce reaktivní singletový kyslík s krátkou životností. Singletový kyslík způsobuje poškození biologických struktur, což vede k lokální okluzi cév, poškození buněk a buněčné smrti.
Ostatní jména:
  • Visudyne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte minimální účinnou dávku světla
Časové okno: Jeden měsíc
Ke stanovení minimální dávky světla v rozsahu 20 joulů/ (cm délky difuzoru světla), ale nepřesahující 90 J/cm, potřebné k vyvolání oblasti nekrózy o průměru alespoň 12 mm v linii kolmé k vláknu při mikroskopickém vyšetření nebo k dosažení plató bez narůstající nekrózy se zvyšující se dávkou světla.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte konečnou histologii s post PDT MRI.
Časové okno: Jeden měsíc
Posoudit odezvu fotodynamické terapie na primární karcinom prsu pomocí radiologie s použitím před a po PDT MRI a porovnat ji s konečnou histologií. Provede se měření průměru nekrózy na MRI skenu, který bude korelován s histologickým měřením.
Jeden měsíc
Posuďte vliv PDT na normální prsní tkáň.
Časové okno: Jeden měsíc
Podívat se na účinek fotodynamické terapie na abnormální prsní tkáň a studovat, zda se nekróza rozšiřuje na normální prsní tkáň.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09/0286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny žádosti o sdílení dat se budou řídit zásadami dohody o sdílení dat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). UCL Medical School podporuje sdílení dat a bude se snažit pomáhat při žádostech o sdílení dat. Tyto údaje budou uchovávány na UCL na zabezpečených serverech a nebudou poskytnuty žádné třetí straně, dokud nebude zveřejněna závěrečná zpráva o studii. Všechny žádosti o přístup k datům budou formálně vyžádány prostřednictvím formuláře žádosti o data SITU, kde bude uveden účel, analýza a plány publikace spolu s uvedenými spolupracovníky. Všechny žádosti jsou řešeny případ od případu. Všechny žádosti budou zaprotokolovány a ty úspěšné budou mít smlouvu o přenosu dat, která bude specifikovat příslušné potvrzení Royal Free Hospital, sponzora a sponzorů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení