Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение первичного рака молочной железы с помощью ФДТ

4 апреля 2018 г. обновлено: University College, London

Фаза I/IIa, открытое исследование с повышением дозы света в одном месте для однократной фотодинамической терапии (ФДТ) вертепорфина при первичном раке молочной железы

Фаза I/IIA, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование у пациентов с первичным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы I/IIa, в котором участвуют пациентки с диагнозом первичный рак молочной железы. Пациенты, выбравшие мастэктомию или широкое местное иссечение в качестве хирургического варианта, будут включены. Перед терапией пациенты проходят МРТ с последующей фотодинамической терапией. ФДТ включает внутривенное введение фотосенсибилизатора Вертепорфин (Визудин). Этот препарат делает опухоль чувствительной к свету. Затем на опухоль будет направлен нетепловой свет, который вызовет некроз (разрушение) ткани. Хотя доза препарата останется прежней, доза света будет увеличиваться в зависимости от реакции пациента в соответствии с предварительно определенным алгоритмом (см. Раздел) для достижения зоны некроза 12 мм или плато некроза с постепенным увеличением дозы света. МРТ проводится непосредственно перед запланированной операцией. Изменения МРТ до и после ФДТ будут коррелировать с гистологическими данными на иссеченном образце молочной железы. Если будет установлена ​​минимальная доза света для некроза 12 мм, набор будет продолжаться до тех пор, пока 12 пациентов не получат эту дозу. Эти 12 пациентов предоставят выборочные данные о размере опухоли и области некроза, обнаруженные с помощью МРТ и гистологии, чтобы можно было рассчитать размер выборки (мощность) для будущих исследований ФДТ при первичном раке молочной железы. Это исследование с повышением дозы, в котором принимают участие минимум двенадцать и максимум сорок пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 30 лет и старше
  2. Одноочаговая инвазивная протоковая карцинома молочной железы или дискретная одноочаговая локализация, которая считается подходящей для ФДТ в пределах многоочаговой инвазивной протоковой карциномы в одной молочной железе.
  3. Пациенты, которые выбрали мастэктомию или широкое местное иссечение в качестве основного лечения.
  4. Способен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не подвергаются хирургическому вмешательству в качестве основного лечения.
  2. Пациенты, перенесшие операцию по поводу DCIS без инвазивного рака молочной железы.
  3. Пациенты с дольковым раком
  4. Пациенты с некротическими опухолями
  5. Отдаленное метастатическое заболевание.
  6. Пациенты будут исключены, если у них есть порфирия или чувствительность к вертепорфину (визудину).
  7. Пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой патологией.
  8. Пациенты с тяжелым или неконтролируемым системным заболеванием, например. печеночная недостаточность.
  9. Пациенты с лабораторными данными, делающими участие пациента в исследовании нежелательным.
  10. Больные раком молочной железы у мужчин
  11. Беременность и лактация.
  12. Нет пациентов с каким-либо психическим расстройством, делающим достоверное информированное согласие невозможным.
  13. Пациенты будут исключены, если они принимают участие в любом другом испытании экспериментального лекарства.
  14. Пациенты будут исключены, если они принимают препараты эндокринной терапии, которые могут исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение с помощью ФДТ
Будет введена однократная внутривенная инъекция вертепорфина (0,4 мг/кг), по крайней мере, за 60 минут и до 90 минут до лазерной активации. Красный лазерный свет с длиной волны 690 нм будет подаваться через лазерное волокно-диффузор, вставленное через кожу в ткани молочной железы, с увеличением дозы света после каждых трех пациентов. Все пациенты получают фиксированную дозу фотосенсибилизатора, но переменную дозу света.
Лекарство: Вертепорфин
Вертепорфин (который продается под торговой маркой Visudyne) является фотосенсибилизатором. Вертепорфин представляет собой производное бензопорфирина, проявляющее клиническую активность в сочетании с липосомами. Сама по себе клинически рекомендуемая доза вертепорфина не является цитотоксичной. Он производит цитотоксические агенты только при активации светом в присутствии кислорода. Когда энергия, поглощенная порфирином, передается кислороду, образуется высокореакционноспособный короткоживущий синглетный кислород. Синглетный кислород вызывает повреждение биологических структур, что приводит к локальной окклюзии сосудов, повреждению и гибели клеток.
Другие имена:
  • Визудине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить минимальную эффективную световую дозу
Временное ограничение: Один месяц
Для установления минимальной световой дозы в диапазоне 20 Дж/(см длины светорассеивателя), но не более 90 Дж/см, необходимо вызвать зону некроза диаметром не менее 12 мм по линии, перпендикулярной волокну, при микроскопическом исследовании или для достижения плато без увеличения некроза при увеличении дозы света.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните окончательную гистологию с МРТ после ФДТ.
Временное ограничение: Один месяц
Оценить реакцию фотодинамической терапии на первичный рак молочной железы с помощью радиологии с использованием МРТ до и после ФДТ и сравнить ее с окончательным гистологическим исследованием. Будут сделаны измерения диаметра некроза на МРТ, которые будут коррелированы с гистологическими измерениями.
Один месяц
Оцените влияние ФДТ на нормальную ткань молочной железы.
Временное ограничение: Один месяц
Изучить влияние фотодинамической терапии на патологические ткани молочной железы и изучить, распространяется ли некроз на нормальную ткань молочной железы.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University College, London

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09/0286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все запросы на обмен данными будут соответствовать политике соглашения об обмене данными UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). Медицинская школа UCL поддерживает обмен данными и постарается помочь в запросах на обмен данными. Эти данные будут храниться в UCL на защищенных серверах и не будут переданы третьим лицам до тех пор, пока не будет опубликован окончательный отчет об исследовании. Все запросы на доступ к данным будут официально запрашиваться с использованием формы запроса данных SITU, в которой будут указаны цель, анализ и планы публикации вместе с указанными соавторами. Все запросы рассматриваются в индивидуальном порядке. Все запросы будут зарегистрированы, и те из них, которые будут выполнены, будут иметь соглашение о передаче данных, в котором будет указано соответствующее подтверждение Royal Free Hospital, спонсора и спонсоров.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками