Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von primärem Brustkrebs mit PDT

4. April 2018 aktualisiert von: University College, London

Eine Phase I/IIa, Open Label, Single Site Light Dose Escalation Trial of Single Dose Verteporfin Photodynamic Therapy (PDT) in Primary Breast Cancer

Offene, nicht randomisierte Studie der Phase I/IIA an einem einzigen Standort bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/IIa-Studie, in die Patientinnen mit der Diagnose primärer Brustkrebs rekrutiert werden. Patienten, die sich für eine Mastektomie oder eine breite lokale Exzision als chirurgische Option entschieden haben, werden eingeschlossen. Die Patienten erhalten vor der Therapie eine MRT, gefolgt von einer photodynamischen Therapie. Bei der PDT wird der Photosensibilisator Verteporfin (Visudyne) intravenös injiziert. Dieses Medikament macht den Tumor lichtempfindlich. Dann wird ein nicht-thermisches Licht in den Tumor gestrahlt, was zu Gewebenekrose (Zerstörung) führt. Obwohl die Medikamentendosis gleich bleibt, wird die Lichtdosis abhängig von der Reaktion des Patienten gemäß einem vordefinierten Algorithmus (siehe Abschnitt) eskaliert, um eine Nekrosezone von 12 mm oder ein Nekroseplateau mit schrittweiser Erhöhung der Lichtdosis zu erreichen. Unmittelbar vor der geplanten Operation wird ein MRT durchgeführt. MRT-Veränderungen vor und nach der PDT werden mit den histologischen Befunden der entnommenen Brustprobe korreliert. Sollte die minimale Lichtdosis für 12 mm Nekrose festgelegt sein, wird die Rekrutierung fortgesetzt, bis 12 Patienten diese Dosis erhalten haben. Diese 12 Patientinnen werden Probendaten über die Größe des Tumors und den Bereich der Nekrose liefern, die durch MRT und Histologie erkannt wurden, um Berechnungen der Probengröße (Stärke) für zukünftige Studien der PDT bei primärem Brustkrebs zu ermöglichen. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit mindestens zwölf und höchstens vierzig Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 30 Jahren
  2. Ein unifokales invasives duktales Mammakarzinom oder eine diskrete unifokale Stelle, die als geeignet für die PDT innerhalb eines multifokalen invasiven duktalen Karzinoms in einer einzelnen Brust erachtet wird.
  3. Patientinnen, die sich für eine Mastektomie oder eine breite lokale Exzision als Primärbehandlung entschieden haben.
  4. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich keiner Operation als Primärbehandlung unterziehen.
  2. Patienten, die sich einer DCIS-Operation ohne invasiven Brustkrebs unterziehen.
  3. Patienten mit lobulärem Krebs
  4. Patienten mit nekrotischen Tumoren
  5. Fernmetastasierende Erkrankung.
  6. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an Porphyrie leiden oder empfindlich auf Verteporfin (Visudyne) reagieren.
  7. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  8. Patienten mit schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankung, z. Leberfunktionsstörung.
  9. Patienten mit Laborbefunden, die eine Teilnahme an der Studie für den Patienten unerwünscht erscheinen lassen.
  10. Männliche Brustkrebspatienten
  11. Schwangerschaft und Stillzeit.
  12. Keine Patienten mit psychiatrischen Störungen, die eine verlässliche Einverständniserklärung unmöglich machen.
  13. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer anderen Studie mit einem experimentellen Arzneimittel teilnehmen
  14. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie endokrine Therapiemedikamente einnehmen, die die Ergebnisse verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit PDT
Mindestens 60 Minuten und bis zu 90 Minuten vor der Laseraktivierung wird eine einzelne intravenöse Injektion von Verteporfin (0,4 mg/kg) verabreicht. Ein rotes 690-nm-Laserlicht wird mit einer Diffusor-Laserfaser abgegeben, die durch die Haut in das Brustgewebe eingeführt wird, wobei die Lichtdosis nach jeweils drei Patienten erhöht wird. Alle Patienten haben eine feste Dosis des Photosensibilisators, aber eine variable Lichtdosis.
Arzneimittel: Verteporfin
Verteporfin (das unter dem Markennamen Visudyne vermarktet wird) ist der Photosensibilisator. Verteporfin ist ein Benzoporphyrin-Derivat, das klinisch aktiv ist, wenn es mit Liposomen formuliert wird. Die klinisch empfohlene Dosis von Verteporfin selbst ist nicht zytotoxisch. Es produziert nur dann zytotoxische Wirkstoffe, wenn es durch Licht in Gegenwart von Sauerstoff aktiviert wird. Wenn die vom Porphyrin absorbierte Energie auf Sauerstoff übertragen wird, wird hochreaktiver, kurzlebiger Singulett-Sauerstoff erzeugt. Singulett-Sauerstoff verursacht Schäden an biologischen Strukturen, was zu lokalen Gefäßverschlüssen, Zellschäden und Zelltod führt.
Andere Namen:
  • Visudyne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie die minimale effektive Lichtdosis fest
Zeitfenster: Ein Monat
Zur Festlegung der minimalen Lichtdosis im Bereich von 20 Joule/ (cm Lichtdiffusorlänge), jedoch nicht über 90 J/cm, die erforderlich ist, um bei der mikroskopischen Untersuchung einen Nekrosebereich mit einem Durchmesser von mindestens 12 mm in einer Linie senkrecht zur Faser zu induzieren oder um mit zunehmender Lichtdosis ein Plateau ohne zunehmende Nekrose zu erreichen.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die endgültige Histologie mit der Post-PDT-MRT.
Zeitfenster: Ein Monat
Beurteilung des Ansprechens der photodynamischen Therapie auf primären Brustkrebs mittels Radiologie unter Verwendung von Prä- und Post-PDT-MRT und Vergleich dieser mit der endgültigen Histologie. Es werden Messungen des Nekrosedurchmessers im MRI-Scan durchgeführt, die mit der histologischen Messung korreliert werden.
Ein Monat
Beurteilen Sie die Wirkung der PDT auf normales Brustgewebe.
Zeitfenster: Ein Monat
Untersuchung der Wirkung der photodynamischen Therapie auf abnormales Brustgewebe und Untersuchung, ob sich die Nekrose auf normales Brustgewebe ausdehnt.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09/0286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anfragen zur Datenfreigabe unterliegen der Datenfreigabevereinbarung der UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). Die UCL Medical School unterstützt die gemeinsame Nutzung von Daten und wird sich bemühen, bei Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten behilflich zu sein. Diese Daten werden am UCL auf sicheren Servern gespeichert und nicht an Dritte weitergegeben, bis der Abschlussbericht der Studie veröffentlicht wurde. Alle Anträge auf Zugang zu den Daten werden formell durch die Verwendung eines SITU-Datenanforderungsformulars angefordert, das den Zweck, die Analyse und die Veröffentlichungspläne zusammen mit den benannten Mitarbeitern angibt. Alle Anfragen werden von Fall zu Fall behandelt. Alle Anfragen werden protokolliert und die erfolgreichen erhalten eine Datenübertragungsvereinbarung, die eine entsprechende Bestätigung des Royal Free Hospital, des Sponsors und der Geldgeber enthält.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten