Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primær brystkræft ved hjælp af PDT

4. april 2018 opdateret af: University College, London

Et fase I/IIa, åbent mærke, enkeltsteds lysdosiseskaleringsforsøg med enkeltdosis verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) ved primær brystkræft

Fase I/IIA, åbent, ikke-randomiseret, enkeltstedsforsøg hos patienter med primær brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/IIa-studie, der rekrutterer patienter diagnosticeret med primær brystkræft. Patienter, der har valgt mastektomi eller bred lokal excision som deres kirurgiske mulighed, vil blive inkluderet. Patienterne vil have en MR-scanning før behandling efterfulgt af fotodynamisk terapi. PDT involverer intravenøs injektion af fotosensibilisatoren Verteporfin (Visudyne). Dette lægemiddel gør tumoren følsom over for lys. Et ikke-termisk lys vil da blive skinnet i tumoren, hvilket medfører vævsnekrose (destruktion). Selvom lægemiddeldosen forbliver den samme, vil lysdosis blive eskaleret afhængigt af patientens respons i overensstemmelse med en foruddefineret algoritme (se afsnittet) for at opnå en nekrosezone på 12 mm eller et plateau af nekrose med trinvis stigning i lysdosis. En MR vil blive udført umiddelbart før den planlagte operation. Før og efter PDT MR-ændringer vil være korreleret med de histologiske fund på den udskårne brystprøve. Skulle den mindste lysdosis for 12 mm nekrose etableres, fortsætter rekrutteringen, indtil 12 patienter har modtaget denne dosis. Disse 12 patienter vil give prøvedata om størrelsen af ​​tumor og område af nekrose påvist ved MR og histologi for at muliggøre prøvestørrelse (power) beregninger til fremtidige undersøgelser af PDT i primær brystkræft. Dette er et dosiseskaleringsstudie, der involverer minimum tolv og højst fyrre patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 30 år eller derover
  2. Et uni-fokalt invasivt duktalt brystcarcinom eller et diskret uni-fokalt sted, som anses for egnet til PDT i et multifokalt invasivt duktalt carcinom i et enkelt bryst.
  3. Patienter, der har valgt mastektomi eller bred lokal excision som primær behandling.
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke skal opereres som deres primære behandling.
  2. Patienter, der skal opereres for DCIS uden invasiv brystkræft.
  3. Patienter med lobulær cancer
  4. Patienter med nekrotiske tumorer
  5. Fjernmetastatisk sygdom.
  6. Patienter vil blive udelukket, hvis de har porfyri eller er følsomme over for verteporfin (visudyn).
  7. Patienter, der har alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  8. Patienter med svær eller ukontrolleret systemisk sygdom f.eks. nedsat leverfunktion.
  9. Patienter med laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
  10. Mandlige brystkræftpatienter
  11. Graviditet og amning.
  12. Ingen patienter med en psykiatrisk lidelse, der gør pålideligt informeret samtykke umuligt.
  13. Patienter vil blive udelukket, hvis de deltager i ethvert andet forsøg med et eksperimentelt lægemiddel
  14. Patienter vil blive udelukket, hvis de tager lægemidler til endokrin terapi, der kan forvirre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med PDT
En enkelt intravenøs injektion af Verteporfin (0,4 mg/kg) vil blive givet mindst 60 minutter og op til 90 minutter før laseraktivering. Et 690nm rødt laserlys vil blive leveret med en diffuser-laserfiber indsat gennem huden ind i brystvævet, med lysdosiseskalering efter hver tredje patient. Alle patienter vil have en fast dosis af fotosensibilisatoren men variabel lysdosis.
Medicin: Verteporfin
Verteporfin (som markedsføres under varemærket Visudyne) er fotosensibilisatoren. Verteporfin er et benzoporphyrinderivat, som er klinisk aktivt, når det formuleres med liposomer. I sig selv er den klinisk anbefalede dosis af Verteporfin ikke cytotoksisk. Det producerer kun cytotoksiske midler, når det aktiveres af lys i nærvær af ilt. Når energi absorberet af porphyrin overføres til oxygen, dannes højreaktivt kortvarig singlet-ilt. Singlet oxygen forårsager skade på biologiske strukturer, hvilket fører til lokal vaskulær okklusion, celleskade og celledød.
Andre navne:
  • Visudyne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæg den mindste effektive lysdosis
Tidsramme: En måned
For at fastlægge den mindste lysdosis, i området 20 Joule/ (cm af lysdiffusorlængde) men ikke over 90J/cm, der kræves for at fremkalde et område med nekrose med en diameter på mindst 12 mm på linje vinkelret på fiberen ved mikroskopisk undersøgelse eller at opnå et plateau uden stigende nekrose, når lysdosis øges.
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endelig histologi med post PDT MRI.
Tidsramme: En måned
At vurdere responsen af ​​den fotodynamiske terapi på primær brystkræft via radiologi ved brug af præ- og post-PDT MRI og sammenligne dette med endelig histologi. Målinger vil blive foretaget af diameteren af ​​nekrose på MR-scanning, som vil blive korreleret med den histologiske måling.
En måned
Vurder påvirkning af PDT på normalt brystvæv.
Tidsramme: En måned
At se på effekten af ​​fotodynamisk terapi på det unormale brystvæv og undersøge, om nekrose strækker sig til normalt brystvæv.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09/0286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) aftalepolitik for datadeling. UCL Medical School støtter datadeling og vil bestræbe sig på at hjælpe med anmodninger om datadeling. Disse data vil blive opbevaret hos UCL på sikre servere og vil ikke blive frigivet til nogen tredjepart, før den endelige undersøgelsesrapport er blevet offentliggjort. Alle anmodninger om adgang til dataene vil formelt blive anmodet om ved brug af en SITU-dataanmodningsformular, som vil angive formål, analyse og offentliggørelsesplaner sammen med de navngivne samarbejdspartnere. Alle anmodninger behandles fra sag til sag. Alle anmodninger vil blive logget, og de succesfulde vil have en dataoverførselsaftale, som specificerer passende anerkendelse fra Royal Free Hospital, sponsoren og finansieringsgiverne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger