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Traitement du cancer du sein primaire à l'aide de la PDT

4 avril 2018 mis à jour par: University College, London

Un essai de phase I/IIa, ouvert, à un seul site et à augmentation de la dose de lumière sur la thérapie photodynamique (PDT) à dose unique de vertéporfine dans le cancer du sein primitif

Essai de phase I/IIA, ouvert, non randomisé, à site unique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I/IIa recrutant des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein primitif. Les patientes qui ont choisi la mastectomie ou l'excision locale large comme option chirurgicale seront incluses. Les patients auront une IRM pré-thérapie suivie d'une thérapie photodynamique. La PDT consiste à injecter par voie intraveineuse le médicament photosensibilisant vertéporfine (Visudyne). Ce médicament rend la tumeur sensible à la lumière. Une lumière non thermique sera alors projetée dans la tumeur, ce qui entraînera une nécrose (destruction) des tissus. Bien que la dose de médicament reste la même, la dose de lumière sera augmentée en fonction de la réponse du patient conformément à un algorithme prédéfini (voir section) pour atteindre une zone de nécrose de 12 mm ou un plateau de nécrose avec une augmentation progressive de la dose de lumière. Une IRM sera effectuée immédiatement avant la chirurgie prévue. Les changements d'IRM pré et post PDT seront corrélés avec les résultats histologiques sur l'échantillon de sein excisé. Si la dose minimale de lumière pour une nécrose de 12 mm est établie, le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 12 patients aient reçu cette dose. Ces 12 patientes fourniront des données d'échantillon sur la taille de la tumeur et la zone de nécrose détectées par IRM et histologie pour permettre des calculs de taille d'échantillon (puissance) pour de futures études sur la PDT dans le cancer du sein primaire. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose impliquant un minimum de douze et un maximum de quarante patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 30 ans ou plus
  2. Un carcinome canalaire invasif unifocal du sein ou un site unifocal discret qui est jugé approprié pour la PDT dans un carcinome canalaire invasif multifocal dans un seul sein.
  3. Les patients qui ont opté pour la mastectomie ou l'excision locale large comme traitement primaire.
  4. Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne subissent pas de chirurgie comme traitement principal.
  2. Patientes subissant une intervention chirurgicale pour CCIS sans cancer du sein invasif.
  3. Patients atteints de cancer lobulaire
  4. Patients atteints de tumeurs nécrotiques
  5. Maladie métastatique à distance.
  6. Les patients seront exclus s'ils ont une porphyrie ou sont sensibles à la vertéporfine (visudyne).
  7. Patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves.
  8. Patients atteints d'une maladie systémique grave ou non contrôlée, par ex. insuffisance hépatique.
  9. Patients dont les résultats de laboratoire rendent indésirable la participation du patient à l'essai.
  10. Patients masculins atteints d'un cancer du sein
  11. Grossesse et allaitement.
  12. Aucun patient présentant un quelconque trouble psychiatrique rendant impossible un consentement éclairé fiable.
  13. Les patients seront exclus s'ils participent à tout autre essai d'un médicament expérimental
  14. Les patients seront exclus s'ils prennent des médicaments d'hormonothérapie qui pourraient fausser les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement par PDT
Une seule injection intraveineuse de vertéporfine (0,4 mg/kg) sera administrée, au moins 60 minutes et jusqu'à 90 minutes avant l'activation du laser. Une lumière laser rouge de 690 nm sera délivrée avec une fibre laser diffuseur insérée à travers la peau dans le tissu mammaire, avec une augmentation de la dose de lumière tous les trois patients. Tous les patients auront une dose fixe de photosensibilisateur mais une dose de lumière variable.
Médicament: Vertéporfine
La vertéporfine (qui est commercialisée sous le nom de marque Visudyne) est le photosensibilisant. La vertéporfine est un dérivé de la benzoporphyrine qui est cliniquement actif lorsqu'il est formulé avec des liposomes. En soi, la dose cliniquement recommandée de vertéporfine n'est pas cytotoxique. Il produit des agents cytotoxiques uniquement lorsqu'il est activé par la lumière en présence d'oxygène. Lorsque l'énergie absorbée par la porphyrine est transférée à l'oxygène, de l'oxygène singulet hautement réactif à courte durée de vie est généré. L'oxygène singulet endommage les structures biologiques, entraînant une occlusion vasculaire locale, des dommages cellulaires et la mort cellulaire.
Autres noms:
  • Visudyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la dose minimale efficace de lumière
Délai: Un mois
Établir la dose de lumière minimale, de l'ordre de 20 Joules/(cm de longueur du diffuseur de lumière) mais n'excédant pas 90 J/cm, nécessaire pour induire une zone de nécrose d'un diamètre d'au moins 12 mm en ligne perpendiculaire à la fibre à l'examen microscopique ou pour atteindre un plateau sans nécrose croissante à mesure que la dose de lumière augmente.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'histologie finale avec l'IRM post-PDT.
Délai: Un mois
Évaluer la réponse de la thérapie photodynamique sur le cancer du sein primitif par radiologie en utilisant l'IRM pré et post PDT et la comparer à l'histologie finale. Des mesures seront faites du diamètre de la nécrose sur l'IRM qui sera corrélée avec la mesure histologique.
Un mois
Évaluer l'effet de la PDT sur le tissu mammaire normal.
Délai: Un mois
Examiner l'effet de la thérapie photodynamique sur le tissu mammaire anormal et étudier si la nécrose s'étend au tissu mammaire normal.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University College, London

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09/0286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les demandes de partage de données respecteront la politique d'accord de partage de données de l'UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). La faculté de médecine de l'UCL soutient le partage de données et s'efforcera de répondre aux demandes de partage de données. Ces données seront conservées à l'UCL sur des serveurs sécurisés et ne seront communiquées à aucun tiers tant que le rapport final de l'étude n'aura pas été publié. Toutes les demandes d'accès aux données seront formellement demandées par l'utilisation d'un formulaire de demande de données SITU qui indiquera l'objectif, l'analyse et les plans de publication avec les collaborateurs nommés. Toutes les demandes sont traitées au cas par cas. Toutes les demandes seront enregistrées et celles qui seront retenues auront un accord de transfert de données qui précisera la reconnaissance appropriée du Royal Free Hospital, du sponsor et des bailleurs de fonds.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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