Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av primær brystkreft ved bruk av PDT

4. april 2018 oppdatert av: University College, London

En fase I/IIa, åpen etikett, enkeltsteds lysdose-eskaleringsforsøk av enkeltdose verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) ved primær brystkreft

Fase I/IIA, åpen, ikke-randomisert, enkeltstedsstudie hos pasienter med primær brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/IIa-studie som rekrutterer pasienter diagnostisert med primær brystkreft. Pasienter som har valgt mastektomi eller bred lokal eksisjon som kirurgisk alternativ vil bli inkludert. Pasientene vil ha en MR før behandling etterfulgt av fotodynamisk terapi. PDT innebærer intravenøs injeksjon av fotosensibilisatoren Verteporfin (Visudyne). Dette stoffet gjør svulsten følsom for lys. Et ikke-termisk lys vil da skinne i svulsten som forårsaker vevsnekrose (ødeleggelse). Selv om medikamentdosen vil forbli den samme, vil lysdosen eskaleres avhengig av pasientens respons i henhold til en forhåndsdefinert algoritme (se avsnitt) for å oppnå en nekrosesone på 12 mm eller et platå med nekrose med inkrementell økning i lysdosen. En MR vil bli utført umiddelbart før den planlagte operasjonen. Før og etter PDT MR-endringer vil være korrelert med de histologiske funnene på den utskårne brystprøven. Dersom minimum lysdose for 12 mm nekrose etableres vil rekrutteringen fortsette inntil 12 pasienter har fått denne dosen. Disse 12 pasientene vil gi prøvedata om størrelsen på svulsten og området med nekrose detektert ved MR og histologi for å muliggjøre beregning av prøvestørrelse (kraft) for fremtidige studier av PDT ved primær brystkreft. Dette er en doseeskaleringsstudie som involverer minimum tolv og maksimalt førti pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 30 år
  2. Et uni-fokalt invasivt duktalt brystkarsinom eller et diskret uni-fokalt sted som anses egnet for PDT i et multifokalt invasivt duktalt brystkarsinom i et enkelt bryst.
  3. Pasienter som har valgt mastektomi eller bred lokal eksisjon som primærbehandling.
  4. Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke skal opereres som primærbehandling.
  2. Pasienter som gjennomgår kirurgi for DCIS uten invasiv brystkreft.
  3. Pasienter med lobulær kreft
  4. Pasienter med nekrotiske svulster
  5. Fjernmetastatisk sykdom.
  6. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har porfyri eller er følsomme for verteporfin (visudyne).
  7. Pasienter som har alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  8. Pasienter med alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom f.eks. nedsatt leverfunksjon.
  9. Pasienter med laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket.
  10. Mannlige brystkreftpasienter
  11. Graviditet og amming.
  12. Ingen pasienter med noen psykiatrisk lidelse som gjør pålitelig informert samtykke umulig.
  13. Pasienter vil bli ekskludert dersom de deltar i en annen utprøving av en eksperimentell medisin
  14. Pasienter vil bli ekskludert dersom de tar endokrine medisiner som kan forvirre resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling med PDT
En enkelt intravenøs injeksjon av Verteporfin (0,4 mg/kg) vil bli administrert minst 60 minutter og opptil 90 minutter før laseraktivering. Et 690nm rødt laserlys vil bli levert med en diffusor-laserfiber satt inn gjennom huden inn i brystvevet, med lysdoseeskalering etter hver tredje pasient. Alle pasienter vil ha fast dose av fotosensibilisatoren, men variabel lysdose.
Legemiddel: Verteporfin
Verteporfin (som markedsføres under merkenavnet Visudyne) er fotosensibilisatoren. Verteporfin er et benzoporfyrinderivat som er klinisk aktivt når det formuleres med liposomer. I seg selv er den klinisk anbefalte dosen av Verteporfin ikke cytotoksisk. Den produserer cellegift bare når den aktiveres av lys i nærvær av oksygen. Når energi absorbert av porfyrin overføres til oksygen, dannes svært reaktivt kortvarig singlett oksygen. Singlet oksygen forårsaker skade på biologiske strukturer, noe som fører til lokal vaskulær okklusjon, celleskade og celledød.
Andre navn:
  • Visudyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler minimum effektive lysdose
Tidsramme: En måned
For å fastsette den minste lysdosen, i området 20 Joule/ (cm lysdiffusorlengde) men ikke over 90 J/cm, som kreves for å indusere et nekroseområde med en diameter på minst 12 mm på linje vinkelrett på fiberen ved mikroskopisk undersøkelse eller for å oppnå et platå uten økende nekrose når lysdosen øker.
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endelig histologi med post PDT MR.
Tidsramme: En måned
Å vurdere responsen til fotodynamisk terapi på primær brystkreft via radiologi ved bruk av pre og post PDT MR og sammenligne dette med endelig histologi. Målinger vil bli foretatt av nekrosediameteren på MR-skanning som vil være korrelert med den histologiske målingen.
En måned
Vurder påvirkning av PDT på normalt brystvev.
Tidsramme: En måned
Å se på effekten av fotodynamisk terapi på det unormale brystvevet og studere om nekrose strekker seg til normalt brystvev.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College, London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09/0286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle forespørsler om datadeling vil overholde UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) retningslinjer for deling av data. UCL Medical School støtter datadeling og vil forsøke å hjelpe til med forespørsler om datadeling. Disse dataene vil bli oppbevart ved UCL på sikre servere og vil ikke bli gitt ut til noen tredjeparter før den endelige studierapporten er publisert. Alle forespørsler om tilgang til dataene vil bli forespurt formelt ved bruk av et SITU-dataforespørselsskjema som vil angi formål, analyse og publiseringsplaner sammen med de navngitte samarbeidspartnerne. Alle henvendelser behandles fra sak til sak. Alle forespørsler vil bli loggført, og de som lykkes vil ha en dataoverføringsavtale som spesifiserer passende anerkjennelse fra Royal Free Hospital, sponsoren og finansiererne.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger