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Tratamiento del cáncer de mama primario mediante TFD

4 de abril de 2018 actualizado por: University College, London

Un ensayo de fase I/IIa, abierto, de aumento de dosis de luz en un solo sitio de terapia fotodinámica (TFD) de verteporfina de dosis única en el cáncer de mama primario

Ensayo de fase I/IIA, abierto, no aleatorizado, en un solo sitio en pacientes con cáncer de mama primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I/IIa que recluta pacientes diagnosticadas con cáncer de mama primario. Se incluirán pacientes que hayan elegido mastectomía o escisión local amplia como opción quirúrgica. Los pacientes tendrán una resonancia magnética previa a la terapia seguida de terapia fotodinámica. La PDT consiste en inyectar por vía intravenosa el fármaco fotosensibilizador Verteporfin (Visudyne). Este medicamento hace que el tumor sea sensible a la luz. Luego, se iluminará el tumor con una luz no térmica que provocará la necrosis (destrucción) del tejido. Aunque la dosis del fármaco seguirá siendo la misma, la dosis de luz se incrementará dependiendo de la respuesta del paciente de acuerdo con un algoritmo predefinido (consulte la sección) para lograr una zona de necrosis de 12 mm o una meseta de necrosis con un aumento gradual de la dosis de luz. Se realizará una resonancia magnética inmediatamente antes de la cirugía programada. Los cambios de resonancia magnética pre y post TFD se correlacionarán con los hallazgos histológicos en la muestra de mama extirpada. Si se establece la dosis mínima de luz para la necrosis de 12 mm, se continuará con el reclutamiento hasta que 12 pacientes hayan recibido esta dosis. Estos 12 pacientes proporcionarán datos de muestra sobre el tamaño del tumor y el área de necrosis detectada por resonancia magnética e histología para permitir cálculos de tamaño de muestra (potencia) para futuros estudios de PDT en cáncer de mama primario. Este es un estudio de escalada de dosis que involucra un mínimo de doce y un máximo de cuarenta pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 30 años o más
  2. Un carcinoma ductal de mama invasivo unifocal o un sitio unifocal discreto que se considere adecuado para TFD dentro de un carcinoma ductal invasivo multifocal en una sola mama.
  3. Pacientes que han optado por mastectomía o escisión local amplia como tratamiento primario.
  4. Capaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no se someten a cirugía como tratamiento principal.
  2. Pacientes sometidas a cirugía por CDIS sin cáncer de mama invasivo.
  3. Pacientes con cáncer lobulillar
  4. Pacientes con tumores necróticos
  5. Enfermedad metastásica a distancia.
  6. Los pacientes serán excluidos si tienen porfiria o son sensibles a la verteporfina (visudyne).
  7. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
  8. Pacientes con enfermedad sistémica grave o no controlada, p. deterioro hepático.
  9. Pacientes con hallazgos de laboratorio que hacen que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
  10. Pacientes masculinos con cáncer de mama
  11. Embarazo y lactancia.
  12. Ningún paciente con algún trastorno psiquiátrico que imposibilite un consentimiento informado fiable.
  13. Los pacientes serán excluidos si participan en cualquier otro ensayo de un medicamento experimental.
  14. Los pacientes serán excluidos si toman medicamentos de terapia endocrina que podrían confundir los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con TFD
Se administrará una única inyección intravenosa de Verteporfin (0,4 mg/kg), al menos 60 minutos y hasta 90 minutos antes de la activación del láser. Se administrará una luz láser roja de 690 nm con una fibra láser difusora insertada a través de la piel en el tejido mamario, con un aumento de la dosis de luz después de cada tres pacientes. Todos los pacientes tendrán dosis fija del fotosensibilizante pero dosis variable de luz.
Droga: Verteporfina
La verteporfina (que se comercializa bajo la marca Visudyne) es el fotosensibilizador. La verteporfina es un derivado de la benzoporfirina clínicamente activo cuando se formula con liposomas. Por sí sola, la dosis clínicamente recomendada de verteporfina no es citotóxica. Produce agentes citotóxicos solo cuando es activado por la luz en presencia de oxígeno. Cuando la energía absorbida por la porfirina se transfiere al oxígeno, se genera oxígeno singulete de vida corta altamente reactivo. El oxígeno singlete causa daño a las estructuras biológicas, lo que lleva a la oclusión vascular local, daño celular y muerte celular.
Otros nombres:
  • Visudyne

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la dosis de luz mínima efectiva
Periodo de tiempo: Un mes
Para establecer la dosis de luz mínima, en el rango de 20 Joules/ (cm de longitud del difusor de luz) pero que no exceda los 90 J/cm, necesaria para inducir un área de necrosis con un diámetro de al menos 12 mm en línea perpendicular a la fibra en el examen microscópico o para lograr una meseta sin aumento de la necrosis a medida que aumenta la dosis de luz.
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la histología final con la RM posterior a la PDT.
Periodo de tiempo: Un mes
Evaluar la respuesta de la Terapia Fotodinámica en el cáncer de mama primario vía radiología usando resonancia magnética pre y post TFD y comparándola con la histología final. Se realizarán mediciones del diámetro de la necrosis en la resonancia magnética que se correlacionará con la medición histológica.
Un mes
Evaluar el efecto de la TFD en el tejido mamario normal.
Periodo de tiempo: Un mes
Para observar el efecto de la Terapia Fotodinámica en el tejido mamario anormal y estudiar si la necrosis se extiende al tejido mamario normal.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09/0286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todas las solicitudes de intercambio de datos cumplirán con la política de acuerdo de intercambio de datos de la Unidad de Ensayos Quirúrgicos e Intervencionistas (SITU) de la UCL. UCL Medical School apoya el intercambio de datos y se esforzará por ayudar en las solicitudes de intercambio de datos. Estos datos se mantendrán en UCL en servidores seguros y no se divulgarán a terceros hasta que se haya publicado el informe final del estudio. Todas las solicitudes de acceso a los datos se realizarán formalmente mediante el uso de un formulario de solicitud de datos del SITU en el que se indicará la finalidad, planes de análisis y publicación junto con los colaboradores designados. Todas las solicitudes se tratan caso por caso. Todas las solicitudes se registrarán y las que tengan éxito tendrán un acuerdo de transferencia de datos que especificará el reconocimiento apropiado del Royal Free Hospital, el patrocinador y los financiadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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