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Tratamento de câncer de mama primário usando PDT

4 de abril de 2018 atualizado por: University College, London

Um estudo de fase I/IIa, aberto, escalonamento de dose leve de local único de terapia fotodinâmica (PDT) de dose única de verteporfina em câncer de mama primário

Fase I/IIA, ensaio aberto, não randomizado, em um único local em pacientes com câncer de mama primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo fase I/IIa recrutando pacientes com diagnóstico de câncer de mama primário. Serão incluídas pacientes que escolheram mastectomia ou excisão local ampla como opção cirúrgica. Os pacientes farão uma ressonância magnética antes da terapia, seguida de terapia fotodinâmica. PDT envolve a injeção intravenosa do fármaco fotossensibilizador Verteporfin (Visudyne). Esta droga torna o tumor sensível à luz. Uma luz não térmica então brilhará no tumor que causa necrose tecidual (destruição). Embora a dose do medicamento permaneça a mesma, a dose de luz será aumentada dependendo da resposta do paciente de acordo com um algoritmo predefinido (consulte a seção) para atingir uma zona de necrose de 12 mm ou um platô de necrose com aumento incremental na dose de luz. Uma ressonância magnética será realizada imediatamente antes da cirurgia programada. Alterações pré e pós PDT MRI serão correlacionadas com os achados histológicos no espécime de mama extirpado. Se a dose mínima de luz para necrose de 12 mm for estabelecida, o recrutamento continuará até que 12 pacientes tenham recebido esta dose. Esses 12 pacientes fornecerão dados de amostra sobre o tamanho do tumor e a área de necrose detectada por ressonância magnética e histologia para permitir cálculos de tamanho de amostra (poder) para estudos futuros de PDT em câncer de mama primário. Este é um estudo de escalonamento de dose envolvendo um mínimo de doze e um máximo de quarenta pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 30 anos ou mais
  2. Um carcinoma ductal invasivo unifocal da mama ou local unifocal discreto que é considerado adequado para PDT dentro de um carcinoma ductal invasivo multifocal em uma única mama.
  3. Pacientes que optaram por mastectomia ou excisão local ampla como tratamento primário.
  4. Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não estão passando por cirurgia como tratamento primário.
  2. Pacientes submetidas a cirurgia para CDIS sem câncer de mama invasivo.
  3. Pacientes com câncer lobular
  4. Pacientes com Tumores Necróticos
  5. Doença metastática à distância.
  6. Os pacientes serão excluídos se tiverem porfiria ou forem sensíveis à verteporfina (visudyne).
  7. Pacientes com doença cardiovascular grave.
  8. Doentes com doença sistémica grave ou não controlada, por ex. insuficiência hepática.
  9. Pacientes com achados laboratoriais que tornem indesejável a participação do paciente no estudo.
  10. Pacientes masculinos com câncer de mama
  11. Gravidez e lactação.
  12. Nenhum paciente com qualquer transtorno psiquiátrico impossibilitando o consentimento informado confiável.
  13. Os pacientes serão excluídos se participarem de qualquer outro estudo de um medicamento experimental
  14. Os pacientes serão excluídos se estiverem tomando medicamentos de terapia endócrina que possam confundir os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com PDT
Uma única injeção intravenosa de Verteporfin (0,4mg/kg) será administrada, no mínimo 60 minutos e até 90 minutos antes da ativação do laser. Uma luz laser vermelha de 690 nm será entregue com uma fibra laser difusora inserida através da pele no tecido mamário, com aumento da dose de luz a cada três pacientes. Todos os pacientes terão dose fixa do fotossensibilizador, mas dose variável de luz.
Medicamento: Verteporfina
Verteporfin (que é comercializado sob a marca Visudyne) é o fotossensibilizador. A verteporfina é um derivado de benzoporfirina que é clinicamente ativo quando formulado com lipossomas. Por si só, a dose clinicamente recomendada de Verteporfina não é citotóxica. Produz agentes citotóxicos apenas quando ativado pela luz na presença de oxigênio. Quando a energia absorvida pela porfirina é transferida para o oxigênio, é gerado oxigênio singlete altamente reativo de curta duração. O oxigênio singleto causa danos às estruturas biológicas, levando à oclusão vascular local, dano celular e morte celular.
Outros nomes:
  • Visudyne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer a dose mínima eficaz de luz
Prazo: Um mês
Estabelecer a dose mínima de luz, na faixa de 20Joules/(cm de comprimento do difusor de luz), mas não superior a 90J/cm, necessária para induzir uma área de necrose com diâmetro de pelo menos 12mm na linha perpendicular à fibra no exame microscópico ou para atingir um platô sem necrose crescente à medida que a dose de luz aumenta.
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a histologia final com a ressonância magnética pós PDT.
Prazo: Um mês
Avaliar a resposta da terapia fotodinâmica no câncer de mama primário via radiologia usando RM pré e pós PDT e comparando com a histologia final. Serão feitas medições do diâmetro da necrose na ressonância magnética que serão correlacionadas com a medição histológica.
Um mês
Avalie o efeito da TFD no tecido mamário normal.
Prazo: Um mês
Observar o efeito da terapia fotodinâmica no tecido mamário anormal e estudar se a necrose se estende ao tecido mamário normal.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09/0286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as solicitações de compartilhamento de dados seguirão a política de contrato de compartilhamento de dados da UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). A UCL Medical School apoia o compartilhamento de dados e se esforçará para ajudar nas solicitações de compartilhamento de dados. Esses dados serão mantidos na UCL em servidores seguros e não serão divulgados a terceiros até que o relatório final do estudo seja publicado. Todos os pedidos de acesso aos dados serão solicitados formalmente através da utilização de um formulário de pedido de dados do SITU onde constarão a finalidade, planos de análise e publicação juntamente com os colaboradores nomeados. Todos os pedidos são tratados caso a caso. Todas as solicitações serão registradas e as bem-sucedidas terão um contrato de transferência de dados que especificará o reconhecimento apropriado do Royal Free Hospital, do patrocinador e dos financiadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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