Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van primaire borstkanker met behulp van PDT

4 april 2018 bijgewerkt door: University College, London

Een fase I/IIa, open-label, lichtdosis-escalatieonderzoek op één locatie van verteporfin fotodynamische therapie (PDT) met een enkele dosis bij primaire borstkanker

Fase I/IIA, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek op één locatie bij patiënten met primaire borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/IIa-studie waarin patiënten met de diagnose primaire borstkanker worden gerekruteerd. Patiënten die borstamputatie of brede lokale excisie als hun chirurgische optie hebben gekozen, zullen worden opgenomen. Patiënten krijgen een pre-therapie MRI gevolgd door fotodynamische therapie. PDT omvat het intraveneus injecteren van het fotosensibiliserende medicijn Verteporfin (Visudyne). Dit medicijn maakt de tumor gevoelig voor licht. Er wordt dan een niet-thermisch licht in de tumor geschenen dat weefselnecrose (vernietiging) veroorzaakt. Hoewel de geneesmiddeldosis hetzelfde blijft, zal de lichtdosis worden verhoogd afhankelijk van de respons van de patiënt in overeenstemming met een vooraf gedefinieerd algoritme (zie sectie) om een ​​zone van necrose van 12 mm of een plateau van necrose te bereiken met een stapsgewijze verhoging van de lichtdosis. Direct voorafgaand aan de geplande operatie wordt een MRI uitgevoerd. MRI-veranderingen voor en na PDT zullen worden gecorreleerd met de histologische bevindingen op het uitgesneden borstmonster. Als de minimale lichtdosis voor necrose van 12 mm is vastgesteld, gaat de rekrutering door totdat 12 patiënten deze dosis hebben gekregen. Deze 12 patiënten zullen voorbeeldgegevens verstrekken over de grootte van de tumor en het gebied van necrose gedetecteerd door MRI en histologie om berekeningen van de steekproefgrootte (power) mogelijk te maken voor toekomstige studies van PDT bij primaire borstkanker. Dit is een dosisescalatieonderzoek met minimaal twaalf en maximaal veertig patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 30 jaar of ouder
  2. Een unifocaal invasief ductaal borstcarcinoom of een discrete unifocale locatie die geschikt wordt geacht voor PDT binnen een multifocaal invasief ductaal carcinoom in een enkele borst.
  3. Patiënten die hebben gekozen voor mastectomie of brede lokale excisie als primaire behandeling.
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen operatie ondergaan als primaire behandeling.
  2. Patiënten die een operatie ondergaan voor DCIS zonder invasieve borstkanker.
  3. Patiënten met lobulaire kanker
  4. Patiënten met necrotische tumoren
  5. Uitgezaaide ziekte op afstand.
  6. Patiënten worden uitgesloten als ze porfyrie hebben of gevoelig zijn voor verteporfin (visudyne).
  7. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten.
  8. Patiënten met een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, b.v. leverfunctiestoornis.
  9. Patiënten met laboratoriumbevindingen die het voor de patiënt onwenselijk maken om deel te nemen aan het onderzoek.
  10. Mannelijke borstkankerpatiënten
  11. Zwangerschap en borstvoeding.
  12. Geen patiënten met een psychiatrische stoornis die betrouwbare geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.
  13. Patiënten worden uitgesloten als ze deelnemen aan een andere proef met een experimenteel geneesmiddel
  14. Patiënten worden uitgesloten als ze medicijnen voor endocriene therapie gebruiken die de resultaten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling met PDT
Een enkele intraveneuze injectie van Verteporfin (0,4 mg/kg) zal worden toegediend, minimaal 60 minuten en maximaal 90 minuten vóór laseractivering. Er wordt een rood laserlicht van 690 nm afgeleverd met een diffusorlaservezel die door de huid in het borstweefsel wordt ingebracht, met een verhoging van de lichtdosis na elke drie patiënten. Alle patiënten krijgen een vaste dosis van de fotosensibilisator maar een variabele lichtdosis.
Geneesmiddel: Verteporfine
Verteporfin (dat op de markt wordt gebracht onder de merknaam Visudyne) is de fotosensibilisator. Verteporfin is een benzoporfyrinederivaat dat klinisch actief is wanneer het wordt geformuleerd met liposomen. Op zichzelf is de klinisch aanbevolen dosis van Verteporfin niet cytotoxisch. Het produceert alleen cytotoxische middelen wanneer het wordt geactiveerd door licht in aanwezigheid van zuurstof. Wanneer energie die door het porfyrine wordt geabsorbeerd, wordt overgedragen naar zuurstof, wordt zeer reactieve kortlevende singlet-zuurstof gegenereerd. Singlet-zuurstof veroorzaakt schade aan biologische structuren, wat leidt tot lokale vasculaire occlusie, celbeschadiging en celdood.
Andere namen:
  • Visudyne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de minimale effectieve lichtdosis
Tijdsspanne: Een maand
Om de minimale lichtdosis vast te stellen, in het bereik van 20 Joules/ (cm lengte van de lichtverspreider) maar niet meer dan 90 J/cm, die nodig is om een ​​gebied van necrose te induceren met een diameter van ten minste 12 mm in lijn loodrecht op de vezel bij microscopisch onderzoek of om een ​​plateau te bereiken zonder toenemende necrose naarmate de lichtdosis toeneemt.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk uiteindelijke histologie met post PDT MRI.
Tijdsspanne: Een maand
De respons van de fotodynamische therapie op primaire borstkanker beoordelen via radiologie met behulp van pre- en post-PDT-MRI en dit vergelijken met uiteindelijke histologie. Metingen zullen worden gedaan van de diameter van necrose op MRI-scan die zal worden gecorreleerd met de histologische meting.
Een maand
Beoordeel het effect van PDT op normaal borstweefsel.
Tijdsspanne: Een maand
Kijken naar het effect van fotodynamische therapie op het abnormale borstweefsel en bestuderen of necrose zich uitstrekt tot normaal borstweefsel.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University College, London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09/0286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzoeken om het delen van gegevens zullen voldoen aan het UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU)-beleid voor het delen van gegevens. UCL Medical School ondersteunt het delen van gegevens en zal zich inspannen om te helpen bij verzoeken om het delen van gegevens. Deze gegevens worden bij de UCL bewaard op beveiligde servers en zullen niet worden vrijgegeven aan derden totdat het definitieve onderzoeksrapport is gepubliceerd. Alle verzoeken om toegang tot de gegevens zullen formeel worden aangevraagd door middel van een SITU-gegevensverzoekformulier dat het doel, de analyse- en publicatieplannen samen met de genoemde medewerkers zal vermelden. Alle verzoeken worden van geval tot geval behandeld. Alle aanvragen worden gelogd en degenen die succesvol zijn, hebben een overeenkomst voor gegevensoverdracht die de juiste erkenning van het Royal Free Hospital, de sponsor en financiers zal specificeren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen