Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen rintasyövän hoito PDT:llä

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University College, London

Vaihe I/IIa, avoin etiketti, yhden paikan valoannoksen eskalaatiokoe kerta-annoksen verteporfiinifotodynaamisesta terapiasta (PDT) primaarisessa rintasyövässä

Vaihe I/IIA, avoin, ei-satunnaistettu, yhdellä paikalla oleva tutkimus potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on I/IIa-vaiheen tutkimus, johon värvätään potilaita, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä. Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat valinneet mastektomian tai laajan paikallisen leikkauksen leikkausvaihtoehdokseen. Potilaille tehdään ennen hoitoa MRI, jota seuraa fotodynaaminen hoito. PDT sisältää valolle herkistävän Verteporfin (Visudyne) -lääkkeen suonensisäisen injektion. Tämä lääke tekee kasvaimen herkäksi valolle. Sitten kasvaimeen loistaa ei-terminen valo, joka aiheuttaa kudosnekroosin (tuhoa). Vaikka lääkeannos pysyy samana, valoannosta nostetaan riippuen potilaan vasteesta ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti (katso kohta), jotta saavutetaan 12 mm:n nekroosivyöhyke tai kuoliotasanne valoannoksen asteittaisella lisäyksellä. MRI tehdään välittömästi ennen suunniteltua leikkausta. PDT:tä edeltävät ja jälkeiset MRI-muutokset korreloidaan leikatun rintanäytteen histologisten löydösten kanssa. Jos 12 mm:n nekroosin vähimmäisvaloannos vahvistetaan, rekrytointia jatketaan, kunnes 12 potilasta on saanut tämän annoksen. Nämä 12 potilasta toimittavat näytetietoja kasvaimen koosta ja nekroosialueesta, jotka on havaittu MRI:llä ja histologialla, jotta näytteen koko (teho) voidaan laskea tulevia PDT-tutkimuksia varten primaarisessa rintasyövässä. Tämä on annoksen korotustutkimus, johon osallistuu vähintään kaksitoista ja enintään neljäkymmentä potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  2. Uni-focal invasiivinen duktaalinen rintasyöpä tai erillinen uni-fokaalinen kohta, joka katsotaan sopivaksi PDT:lle multifokaalisen invasiivisen duktaalisen karsinooman sisällä yhdessä rinnassa.
  3. Potilaat, jotka ovat valinneet mastektomian tai laajan paikallisleikkauksen ensisijaiseksi hoidoksi.
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille ei tehdä leikkausta ensisijaisena hoitona.
  2. Potilaat, joille tehdään DCIS-leikkaus ilman invasiivista rintasyöpää.
  3. Lobulaarista syöpää sairastavat potilaat
  4. Potilaat, joilla on nekroottisia kasvaimia
  5. Kaukometastaattinen sairaus.
  6. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on porfyria tai he ovat herkkiä verteporfiinille (visudyne).
  7. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
  8. Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus, esim. maksan vajaatoiminta.
  9. Potilaat, joilla on laboratoriolöydöksiä, joiden vuoksi potilaan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen.
  10. Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
  11. Raskaus ja imetys.
  12. Yksikään potilas, jolla on psykiatrinen häiriö, tekisi luotettavan tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
  13. Potilaat suljetaan pois, jos he osallistuvat johonkin muuhun kokeellisen lääkkeen tutkimukseen
  14. Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät endokriinisen hoitoon lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito PDT:llä
Verteporfiinia (0,4 mg/kg) annetaan yksi suonensisäinen injektio vähintään 60 minuuttia ja enintään 90 minuuttia ennen laseraktivointia. 690 nm:n punainen laservalo toimitetaan diffuusorilaserkuidulla, joka työnnetään ihon läpi rintakudokseen, valoannosta nostetaan kolmen potilaan välein. Kaikilla potilailla on kiinteä annos valolle herkistävää ainetta, mutta vaihteleva valoannos.
Lääke: Verteporfiini
Verteporfiini (jota markkinoidaan tuotenimellä Visudyne) on valolle herkistävä aine. Verteporfiini on bentsoporfyriinijohdannainen, joka on kliinisesti aktiivinen, kun se on formuloitu liposomien kanssa. Kliinisesti suositeltu Verteporfin-annos ei sinänsä ole sytotoksinen. Se tuottaa sytotoksisia aineita vain, kun se aktivoituu valolla hapen läsnä ollessa. Kun porfyriinin absorboima energia siirtyy hapeksi, syntyy erittäin reaktiivista lyhytikäistä singlettihappea. Yksittäinen happi vahingoittaa biologisia rakenteita, mikä johtaa paikalliseen verisuonitukkoon, soluvaurioon ja solukuolemaan.
Muut nimet:
  • Visudyne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä pienin tehokas valoannos
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Vähimmäisvaloannoksen määrittämiseksi alueella 20 joulea/ (valon diffuusorin pituuden cm) mutta enintään 90 J/cm, joka vaaditaan aiheuttamaan nekroosialue, jonka halkaisija on vähintään 12 mm kohtisuorassa kuituun mikroskooppisessa tutkimuksessa tai saavuttaa tasanne ilman lisääntyvää nekroosia valoannoksen kasvaessa.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa lopullista histologiaa PDT:n jälkeiseen MRI:hen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Arvioida fotodynaamisen terapian vaste primaariseen rintasyöpään radiologian avulla käyttämällä PDT:tä edeltävää ja jälkeistä MRI:tä ja vertaamalla tätä lopulliseen histologiaan. Mittaukset tehdään nekroosin halkaisijasta magneettikuvauksella, joka korreloidaan histologisen mittauksen kanssa.
Yksi kuukausi
Arvioi PDT:n vaikutus normaaliin rintakudokseen.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Tarkastellaan fotodynaamisen terapian vaikutusta epänormaaliin rintakudokseen ja tutkitaan, ulottuuko nekroosi normaaliin rintakudokseen.
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College, London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09/0286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedonjakopyynnöt noudattavat UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU) -tietojen jakamissopimuskäytäntöä. UCL Medical School tukee tietojen jakamista ja pyrkii auttamaan tietojen jakamista koskevissa pyynnöissä. Näitä tietoja säilytetään UCL:ssä suojatuilla palvelimilla, eikä niitä luovuteta kolmansille osapuolille ennen kuin lopullinen tutkimusraportti on julkaistu. Kaikki tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt pyydetään virallisesti käyttämällä SITU-tietopyyntölomaketta, jossa ilmoitetaan tarkoitus, analyysi- ja julkaisusuunnitelmat yhdessä nimettyjen yhteistyökumppaneiden kanssa. Kaikki pyynnöt käsitellään tapauskohtaisesti. Kaikki pyynnöt kirjataan lokiin, ja menestyneillä on tiedonsiirtosopimus, jossa määritellään Royal Free Hospitalin, sponsorin ja rahoittajien asianmukainen tunnustus.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia