Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwotnego raka piersi za pomocą PDT

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University College, London

Faza I/IIa, otwarta próba, jednoośrodkowa próba eskalacji dawki światła pojedynczej dawki fotodynamicznej terapii werteporfiną (PDT) w pierwotnym raku piersi

Faza I/IIA, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I/IIa rekrutujące pacjentki z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi. Pacjenci, którzy wybrali mastektomię lub szerokie wycięcie miejscowe jako opcję chirurgiczną, zostaną uwzględnieni. Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI przed terapią, po którym nastąpi terapia fotodynamiczna. PDT polega na dożylnym wstrzyknięciu leku fotouczulającego Verteporfin (Visudyne). Ten lek powoduje, że guz jest wrażliwy na światło. Nietermiczne światło zostanie wtedy oświetlone w guzie, co spowoduje martwicę (zniszczenie) tkanki. Chociaż dawka leku pozostanie taka sama, dawka światła będzie zwiększana w zależności od reakcji pacjenta, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym algorytmem (patrz rozdział), aby osiągnąć strefę martwicy o szerokości 12 mm lub plateau martwicy wraz ze stopniowym zwiększaniem dawki światła. Rezonans magnetyczny zostanie wykonany bezpośrednio przed planowaną operacją. Zmiany MRI przed i po PDT będą skorelowane z wynikami histologicznymi wyciętego wycinka piersi. Jeśli zostanie ustalona minimalna dawka światła dla martwicy 12 mm, rekrutacja będzie kontynuowana, aż 12 pacjentów otrzyma tę dawkę. Tych 12 pacjentów dostarczy próbki danych na temat wielkości guza i obszaru martwicy wykrytego za pomocą MRI i histologii, aby umożliwić obliczenia wielkości próbki (mocy) do przyszłych badań PDT w pierwotnym raku piersi. Jest to badanie polegające na eskalacji dawki z udziałem co najmniej dwunastu i maksymalnie czterdziestu pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 30 lat i starsi
  2. Jednoogniskowy inwazyjny przewodowy rak piersi lub dyskretna jednoogniskowa zmiana uznana za odpowiednią do PDT w obrębie wieloogniskowego inwazyjnego raka przewodowego pojedynczej piersi.
  3. Pacjenci, którzy zdecydowali się na mastektomię lub szerokie miejscowe wycięcie jako leczenie podstawowe.
  4. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są poddawani operacji jako podstawowemu leczeniu.
  2. Pacjenci poddawani operacji z powodu DCIS bez inwazyjnego raka piersi.
  3. Pacjenci z rakiem zrazikowym
  4. Pacjenci z nowotworami martwiczymi
  5. Choroba z przerzutami odległymi.
  6. Pacjenci będą wykluczeni, jeśli mają porfirię lub są wrażliwi na werteporfinę (visudyne).
  7. Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia.
  8. Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, np. zaburzenia czynności wątroby.
  9. Pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
  10. Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
  11. Ciąża i laktacja.
  12. Brak pacjentów z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi wiarygodną świadomą zgodę.
  13. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wezmą udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego
  14. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki hormonalne, które mogłyby zafałszować wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie PDT
Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie dożylne werteporfiny (0,4 mg/kg), co najmniej 60 minut i maksymalnie 90 minut przed aktywacją lasera. Czerwone światło laserowe o długości fali 690 nm zostanie dostarczone z dyfuzorowym włóknem laserowym wprowadzonym przez skórę do tkanki piersi, ze zwiększaniem dawki światła po każdych trzech pacjentkach. Wszyscy pacjenci otrzymają stałą dawkę fotouczulacza, ale zmienną dawkę światła.
Lek: Werteporfina
Werteporfina (sprzedawana pod marką Visudyne) jest fotouczulaczem. Werteporfina jest pochodną benzoporfiryny, która jest klinicznie aktywna, gdy zawiera liposomy. Sama zalecana klinicznie dawka werteporfiny nie jest cytotoksyczna. Wytwarza środki cytotoksyczne tylko wtedy, gdy jest aktywowany światłem w obecności tlenu. Kiedy energia pochłonięta przez porfirynę jest przekazywana do tlenu, powstaje wysoce reaktywny, krótkotrwały tlen singletowy. Tlen singletowy powoduje uszkodzenia struktur biologicznych, prowadząc do miejscowej okluzji naczyń, uszkodzenia komórek i śmierci komórek.
Inne nazwy:
  • Visudyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal minimalną skuteczną dawkę światła
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ustalenie minimalnej dawki światła, w zakresie 20 J/(cm długości dyfuzora światła), ale nie przekraczającej 90 J/cm, wymaganej do wywołania w badaniu mikroskopowym obszaru martwicy o średnicy co najmniej 12 mm w linii prostopadłej do włókna lub aby osiągnąć plateau bez rosnącej martwicy w miarę wzrostu dawki światła.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj ostateczną histologię z MRI po PDT.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby ocenić odpowiedź terapii fotodynamicznej na pierwotnego raka piersi za pomocą radiologii, stosując MRI przed i po PDT i porównując to z ostateczną histologią. Zostaną wykonane pomiary średnicy martwicy na skanie MRI, które zostaną skorelowane z pomiarem histologicznym.
Jeden miesiąc
Ocena wpływu PDT na prawidłową tkankę piersi.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby przyjrzeć się wpływowi terapii fotodynamicznej na nieprawidłową tkankę piersi i zbadać, czy martwica rozciąga się na normalną tkankę piersi.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mo RS Keshtgar, Royal Free NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09/0286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie prośby o udostępnienie danych będą zgodne z zasadami umowy dotyczącej udostępniania danych UCL Surgical & Interventional Trials Unit (SITU). Szkoła Medyczna UCL wspiera udostępnianie danych i dołoży wszelkich starań, aby pomóc w prośbach o udostępnienie danych. Dane te będą przechowywane w UCL na bezpiecznych serwerach i nie będą udostępniane stronom trzecim do czasu opublikowania końcowego raportu z badania. Wszystkie wnioski o dostęp do danych będą składane formalnie za pośrednictwem formularza wniosku o dane SITU, który określa cel, plany analizy i publikacji wraz z wymienionymi współpracownikami. Wszystkie wnioski rozpatrywane są indywidualnie. Wszystkie wnioski będą rejestrowane, a te, które zostaną rozpatrzone pomyślnie, będą miały umowę o przekazywaniu danych, która będzie zawierać odpowiednie potwierdzenie Royal Free Hospital, sponsora i fundatorów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami