Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese tachykininu a kisspeptinu v lidských granulózových a kupovitých buňkách

11. února 2020 aktualizováno: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla

Vývoj nového diagnostického nástroje pro hodnocení kvality oocytů založeného na analýze exprese tachykininu a kisspeptinu v lidských buňkách granulózy a kumulu

Účelem tohoto projektu je studovat přítomnost rozdílů v expresi - na úrovni RNA a proteinů - různých členů rodiny tachykininů a kisspeptinu a jejich receptorů, mezi fertilními ženami a neplodnými pacientkami s různou etiologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41011
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Španělsko, 41011
        • Instituto de Investigaciones Químicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Dvě skupiny předmětů (každý s jinými kritérii):

  1. Dárkyně oocytů

    Kritéria pro zařazení:

    • Věk mezi 18 a 34 lety
    • Normální karyotyp
    • Normální psychologický test

    Kritéria vyloučení:

    • Přítomnost dědičných onemocnění
    • Beta-talasémie
    • Cystická fibróza
    • Virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV)
  2. Pacienti s neplodností

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Jedna z následujících etiologií:
  • Pacient s PCOS podle Rotterdamských kritérií popř
  • Pacientky s endometriózou stadia I-IV popř
  • Pacientky s nízkou ovariální odpovědí podle boloňských kritérií popř
  • Pacienti s vyšším věkem matky (mezi 38 a 45 lety)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dárci
Dárkyně oocytů bez problémů s neplodností
Postup: Punkce vaječníků
Dárkyně a pacientky jsou podrobeny punkci vaječníků jako součást postupu dárcovství nebo léčby IVF. Oocyty se při tomto postupu získávají spolu s granulózními a kupovitými buňkami. Dárci a pacienti podepisují informovaný souhlas s tím, aby darovali své granulózní a kupovité buňky pro studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: PCOS
Pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS) podle Rotterdamských kritérií
Postup: Punkce vaječníků
Dárkyně a pacientky jsou podrobeny punkci vaječníků jako součást postupu dárcovství nebo léčby IVF. Oocyty se při tomto postupu získávají spolu s granulózními a kupovitými buňkami. Dárci a pacienti podepisují informovaný souhlas s tím, aby darovali své granulózní a kupovité buňky pro studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Endometrióza
Pacientky s endometriózou (I-IV)
Postup: Punkce vaječníků
Dárkyně a pacientky jsou podrobeny punkci vaječníků jako součást postupu dárcovství nebo léčby IVF. Oocyty se při tomto postupu získávají spolu s granulózními a kupovitými buňkami. Dárci a pacienti podepisují informovaný souhlas s tím, aby darovali své granulózní a kupovité buňky pro studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stáří
Pacienti v pokročilém věku matky (38 let a více)
Postup: Punkce vaječníků
Dárkyně a pacientky jsou podrobeny punkci vaječníků jako součást postupu dárcovství nebo léčby IVF. Oocyty se při tomto postupu získávají spolu s granulózními a kupovitými buňkami. Dárci a pacienti podepisují informovaný souhlas s tím, aby darovali své granulózní a kupovité buňky pro studii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká reakce vaječníků
Pacientky s nízkou ovariální odpovědí podle boloňských kritérií
Postup: Punkce vaječníků
Dárkyně a pacientky jsou podrobeny punkci vaječníků jako součást postupu dárcovství nebo léčby IVF. Oocyty se při tomto postupu získávají spolu s granulózními a kupovitými buňkami. Dárci a pacienti podepisují informovaný souhlas s tím, aby darovali své granulózní a kupovité buňky pro studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese látky P (SP)
Časové okno: 4 roky
Analýza exprese na úrovni mRNA (mRNA = messenger ribonukleová kyselina) a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase (PCR = polymerázová řetězová reakce), imunocytochemie a western blotu
4 roky
Hladina exprese neurokininu A (NKA)
Časové okno: 4 roky
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
4 roky
Úroveň exprese neurokininu B (NKB)
Časové okno: 4 roky
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
4 roky
Hladina exprese hemokininu 1 (HK-1)
Časové okno: 4 roky
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
4 roky
Úroveň exprese receptoru neurokininu 1 (NK1R)
Časové okno: 4 roky
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
4 roky
Exprese receptoru neurokininu 2 (NK2R)
Časové okno: 4 roky
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
4 roky
Úroveň exprese receptoru neurokininu 3 (NK3R)
Časové okno: 4 roky
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
4 roky
Úroveň exprese kisspeptinu 1 (KISS1)
Časové okno: 4 roky
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
4 roky
Úroveň exprese receptoru kisspeptinu 1 (KISS1R)
Časové okno: 4 roky
Analýza exprese na úrovni mRNA a proteinů pomocí technik kvantitativní PCR v reálném čase, imunocytochemie a western blotu
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacienta nebo dárce
Časové okno: 4 roky
Let
4 roky
Index tělesné hmotnosti pacienta nebo dárce
Časové okno: 4 roky
kg/m2
4 roky
Roky neplodnosti
Časové okno: 4 roky
Počet let, kdy se pacient neúspěšně snažil o dítě
4 roky
Hladina estradiolu (den indukce ovulace)
Časové okno: 4 roky
Hladina estradiolu v krvi (pg/ml), měřená v den, kdy byla vyvolána ovulace
4 roky
Hladina progesteronu (den indukce ovulace)
Časové okno: 4 roky
Hladina progesteronu v krvi (ng/ml), měřená v den, kdy je vyvolána ovulace
4 roky
Počet oocytů získaných při punkci vaječníků
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet zralých oocytů (metafáze II) získaných při punkci vaječníků
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra hnojení
Časové okno: 4 roky
Podíl správně oplodněných oocytů (2 pronuklea a 2 polární tělíska) po proceduře ICSI (ICSI = intracytoplazmatická injekce spermie)
4 roky
Kvalita embrya
Časové okno: 4 roky
Kvalita embrya v den 3 vývoje embrya (každého embrya kohorty). Kvalita hodnocena podle kritérií ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Španělská společnost pro reprodukční biologii). Stupeň kvality embryí A až D.
4 roky
Denní a celková dávka FSH (FSH = folikuly stimulující hormon)
Časové okno: 4 roky
Denní dávka FSH pro řízenou stimulaci vaječníků. mezinárodní jednotky (IU)
4 roky
Denní a celková dávka HMG (HMG = lidský menopauzální gonadotropin)
Časové okno: 4 roky
Denní dávka HMG pro řízenou stimulaci vaječníků. mezinárodní jednotky (IU)
4 roky
Typ indukce ovulace
Časové okno: 4 roky
Indukce ovulace pomocí 6500 IU hCG (hCG = lidský choriový gonadotropin) nebo 0,2 mg triptorelinu (Decapeptyl)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IVI Sevilla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVISEVILLA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení