Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja tachykininy i kisspeptyny w ludzkich komórkach ziarnistych i cumulusowych

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla

Opracowanie nowego narzędzia diagnostycznego do oceny jakości oocytów w oparciu o analizę ekspresji tachykininy i kisspeptyny w ludzkich komórkach ziarnistych i wzgórkach

Celem tego projektu jest zbadanie obecności różnic w ekspresji - na poziomie RNA i białek - różnych członków rodziny tachykinin i kisspeptyny oraz ich receptorów, pomiędzy płodnymi kobietami i pacjentami niepłodnymi o różnej etiologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41011
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41011
        • Instituto de Investigaciones Químicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Dwie grupy przedmiotów (każda z innymi kryteriami):

  1. Dawcy oocytów

    Kryteria przyjęcia:

    • Wiek od 18 do 34 lat
    • Normalny kariotyp
    • Normalny test psychologiczny

    Kryteria wyłączenia:

    • Obecność chorób dziedzicznych
    • Beta-talasemia
    • Mukowiscydoza
    • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
  2. Pacjenci z niepłodnością

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Jedna z następujących etiologii:
  • Pacjentka z PCOS według Kryteriów Rotterdamskich lub
  • Pacjentki z endometriozą w stadium I-IV lub
  • Pacjenci z niską odpowiedzią jajników zgodnie z kryteriami bolońskimi lub
  • Pacjenci w zaawansowanym wieku matki (od 38 do 45 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Darczyńcy
Dawcy oocytów bez problemów z niepłodnością
Procedura: Punkcja jajników
Dawcy i pacjentki są poddawani punkcji jajników w ramach procedury dawstwa lub leczenia IVF. W tej procedurze pobiera się oocyty wraz z komórkami ziarnistymi i wzgórkami. Dawcy i pacjenci podpisują świadomą zgodę na przekazanie swoich komórek ziarnistych i wzgórka do badania.
EKSPERYMENTALNY: PCOS
Chore z zespołem policystycznych jajników (PCOS) według kryteriów rotterdamskich
Procedura: Punkcja jajników
Dawcy i pacjentki są poddawani punkcji jajników w ramach procedury dawstwa lub leczenia IVF. W tej procedurze pobiera się oocyty wraz z komórkami ziarnistymi i wzgórkami. Dawcy i pacjenci podpisują świadomą zgodę na przekazanie swoich komórek ziarnistych i wzgórka do badania.
EKSPERYMENTALNY: Endometrioza
Pacjentki z endometriozą (I-IV)
Procedura: Punkcja jajników
Dawcy i pacjentki są poddawani punkcji jajników w ramach procedury dawstwa lub leczenia IVF. W tej procedurze pobiera się oocyty wraz z komórkami ziarnistymi i wzgórkami. Dawcy i pacjenci podpisują świadomą zgodę na przekazanie swoich komórek ziarnistych i wzgórka do badania.
EKSPERYMENTALNY: Wiek
Pacjenci w zaawansowanym wieku matki (38 lat lub więcej)
Procedura: Punkcja jajników
Dawcy i pacjentki są poddawani punkcji jajników w ramach procedury dawstwa lub leczenia IVF. W tej procedurze pobiera się oocyty wraz z komórkami ziarnistymi i wzgórkami. Dawcy i pacjenci podpisują świadomą zgodę na przekazanie swoich komórek ziarnistych i wzgórka do badania.
EKSPERYMENTALNY: Niska odpowiedź jajników
Pacjenci z niską odpowiedzią jajników według kryteriów bolońskich
Procedura: Punkcja jajników
Dawcy i pacjentki są poddawani punkcji jajników w ramach procedury dawstwa lub leczenia IVF. W tej procedurze pobiera się oocyty wraz z komórkami ziarnistymi i wzgórkami. Dawcy i pacjenci podpisują świadomą zgodę na przekazanie swoich komórek ziarnistych i wzgórka do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji substancji P (SP)
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza ekspresji na poziomie mRNA (mRNA = matrycowy kwas rybonukleinowy) i białek przy użyciu technik ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (PCR = reakcja łańcuchowa polimerazy), immunocytochemii i western blot
4 lata
Poziom ekspresji neurokininy A (NKA)
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza ekspresji na poziomie mRNA i białka z wykorzystaniem technik ilościowego PCR w czasie rzeczywistym, immunocytochemii i western blot
4 lata
Poziom ekspresji neurokininy B (NKB)
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza ekspresji na poziomie mRNA i białka z wykorzystaniem technik ilościowego PCR w czasie rzeczywistym, immunocytochemii i western blot
4 lata
Poziom ekspresji hemokininy 1 (HK-1)
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza ekspresji na poziomie mRNA i białka z wykorzystaniem technik ilościowego PCR w czasie rzeczywistym, immunocytochemii i western blot
4 lata
Poziom ekspresji receptora neurokininy 1 (NK1R)
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza ekspresji na poziomie mRNA i białka z wykorzystaniem technik ilościowego PCR w czasie rzeczywistym, immunocytochemii i western blot
4 lata
Ekspresja receptora neurokininy 2 (NK2R)
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza ekspresji na poziomie mRNA i białka z wykorzystaniem technik ilościowego PCR w czasie rzeczywistym, immunocytochemii i western blot
4 lata
Poziom ekspresji receptora neurokininy 3 (NK3R)
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza ekspresji na poziomie mRNA i białka z wykorzystaniem technik ilościowego PCR w czasie rzeczywistym, immunocytochemii i western blot
4 lata
Poziom ekspresji kisspeptyny 1 (KISS1)
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza ekspresji na poziomie mRNA i białka z wykorzystaniem technik ilościowego PCR w czasie rzeczywistym, immunocytochemii i western blot
4 lata
Poziom ekspresji receptora kisspeptyny 1 (KISS1R)
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza ekspresji na poziomie mRNA i białka z wykorzystaniem technik ilościowego PCR w czasie rzeczywistym, immunocytochemii i western blot
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjenta lub dawcy
Ramy czasowe: 4 lata
Lata
4 lata
Wskaźnik masy ciała pacjenta lub dawcy
Ramy czasowe: 4 lata
kg/m2
4 lata
Lata niepłodności
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba lat, przez które pacjent bezskutecznie starał się o dziecko
4 lata
Poziom estradiolu (dzień indukcji owulacji)
Ramy czasowe: 4 lata
Poziom estradiolu we krwi (pg/ml), mierzony w dniu wywołania owulacji
4 lata
Poziom progesteronu (dzień indukcji owulacji)
Ramy czasowe: 4 lata
Poziom progesteronu we krwi (ng/ml), mierzony w dniu wywołania owulacji
4 lata
Liczba komórek jajowych pobranych w punkcji jajnika
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba dojrzałych oocytów (metafaza II) uzyskanych w punkcji jajnika
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek oocytów prawidłowo zapłodnionych (2 przedjądrza i 2 ciałka kierunkowe) po zabiegu ICSI (ICSI = intracytoplasmic sperm injection)
4 lata
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 4 lata
Jakość zarodka w 3 dniu rozwoju zarodka (każdego zarodka z kohorty). Jakość oceniana zgodnie z kryteriami ASEBIR (ASEBIR = „Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción” = hiszpańskie stowarzyszenie biologii reprodukcyjnej). Jakość zarodków od A do D.
4 lata
Dzienna i całkowita dawka FSH (FSH = hormon folikulotropowy)
Ramy czasowe: 4 lata
Dzienna dawka FSH do kontrolowanej stymulacji jajników. Jednostki międzynarodowe (j.m.)
4 lata
Dzienna i całkowita dawka HMG (HMG = ludzka gonadotropina menopauzalna)
Ramy czasowe: 4 lata
Dzienna dawka HMG do kontrolowanej stymulacji jajników. Jednostki międzynarodowe (j.m.)
4 lata
Rodzaj indukcji owulacji
Ramy czasowe: 4 lata
Indukcja owulacji za pomocą 6500 IU hCG (hCG = ludzka gonadotropina kosmówkowa) lub 0,2 mg tryptoreliny (Decapeptyl)
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IVI Sevilla

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IVISEVILLA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami