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Expression de la tachykinine et de la kisspeptine dans les cellules humaines de la granulosa et du cumulus

11 février 2020 mis à jour par: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla

Développement d'un nouvel outil de diagnostic pour évaluer la qualité des ovocytes basé sur l'analyse de l'expression de la tachykinine et de la kisspeptine dans les cellules humaines de la granulosa et du cumulus

Le but de ce projet est d'étudier la présence de différences d'expression - au niveau de l'ARN et des protéines - de différents membres de la famille des tachykinines et de la kisspeptine et de leurs récepteurs, entre femmes fertiles et patientes infertiles d'étiologies différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
236

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41011
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Espagne, 41011
        • Instituto de Investigaciones Químicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Deux groupes de sujets (chacun avec des critères différents) :

  1. Donneurs d'ovocytes

    Critère d'intégration:

    • Âge entre 18 et 34 ans
    • Caryotype normal
    • Test psychologique normal

    Critère d'exclusion:

    • Présence de maladies héréditaires
    • Bêta-thalassémie
    • Fibrose kystique
    • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC)
  2. Patients infertiles

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 45 ans
  • Une des étiologies suivantes :
  • Patient avec SOPK selon les critères de Rotterdam ou
  • Patientes atteintes d'endométriose stade I-IV ou
  • Patientes avec une faible réponse ovarienne selon les critères de Bologne ou
  • Patientes avec âge maternel avancé (entre 38 et 45 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Donateurs
Donneuses d'ovocytes sans problèmes d'infertilité
Procédure: Ponction ovarienne
Les donneuses et les patientes sont soumises à une ponction ovarienne dans le cadre de leur procédure de don ou de traitement de FIV. Les ovocytes sont récupérés dans cette procédure avec les cellules de la granulosa et du cumulus. Les donneurs et les patients signent un consentement éclairé afin de faire don de leurs cellules de la granulosa et du cumulus pour l'étude.
EXPÉRIMENTAL: SOPK
Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon les critères de Rotterdam
Procédure: Ponction ovarienne
Les donneuses et les patientes sont soumises à une ponction ovarienne dans le cadre de leur procédure de don ou de traitement de FIV. Les ovocytes sont récupérés dans cette procédure avec les cellules de la granulosa et du cumulus. Les donneurs et les patients signent un consentement éclairé afin de faire don de leurs cellules de la granulosa et du cumulus pour l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Endométriose
Patientes atteintes d'endométriose (I-IV)
Procédure: Ponction ovarienne
Les donneuses et les patientes sont soumises à une ponction ovarienne dans le cadre de leur procédure de don ou de traitement de FIV. Les ovocytes sont récupérés dans cette procédure avec les cellules de la granulosa et du cumulus. Les donneurs et les patients signent un consentement éclairé afin de faire don de leurs cellules de la granulosa et du cumulus pour l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Âge
Patientes avec un âge maternel avancé (38 ans ou plus)
Procédure: Ponction ovarienne
Les donneuses et les patientes sont soumises à une ponction ovarienne dans le cadre de leur procédure de don ou de traitement de FIV. Les ovocytes sont récupérés dans cette procédure avec les cellules de la granulosa et du cumulus. Les donneurs et les patients signent un consentement éclairé afin de faire don de leurs cellules de la granulosa et du cumulus pour l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Faible réponse ovarienne
Patientes avec une faible réponse ovarienne selon les critères de Bologne
Procédure: Ponction ovarienne
Les donneuses et les patientes sont soumises à une ponction ovarienne dans le cadre de leur procédure de don ou de traitement de FIV. Les ovocytes sont récupérés dans cette procédure avec les cellules de la granulosa et du cumulus. Les donneurs et les patients signent un consentement éclairé afin de faire don de leurs cellules de la granulosa et du cumulus pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'expression de la substance P (SP)
Délai: 4 années
Analyse de l'expression au niveau de l'ARNm (ARNm = acide ribonucléique messager) et des protéines à l'aide de techniques de PCR quantitative en temps réel (PCR = réaction en chaîne par polymérase), d'immunocytochimie et de western blot
4 années
Niveau d'expression de la neurokinine A (NKA)
Délai: 4 années
Analyse de l'expression au niveau de l'ARNm et des protéines à l'aide de techniques de PCR quantitative en temps réel, d'immunocytochimie et de western blot
4 années
Niveau d'expression de la neurokinine B (NKB)
Délai: 4 années
Analyse de l'expression au niveau de l'ARNm et des protéines à l'aide de techniques de PCR quantitative en temps réel, d'immunocytochimie et de western blot
4 années
Niveau d'expression de l'hémokinine 1 (HK-1)
Délai: 4 années
Analyse de l'expression au niveau de l'ARNm et des protéines à l'aide de techniques de PCR quantitative en temps réel, d'immunocytochimie et de western blot
4 années
Niveau d'expression du récepteur de la neurokinine 1 (NK1R)
Délai: 4 années
Analyse de l'expression au niveau de l'ARNm et des protéines à l'aide de techniques de PCR quantitative en temps réel, d'immunocytochimie et de western blot
4 années
Expression du récepteur de la neurokinine 2 (NK2R)
Délai: 4 années
Analyse de l'expression au niveau de l'ARNm et des protéines à l'aide de techniques de PCR quantitative en temps réel, d'immunocytochimie et de western blot
4 années
Niveau d'expression du récepteur de la neurokinine 3 (NK3R)
Délai: 4 années
Analyse de l'expression au niveau de l'ARNm et des protéines à l'aide de techniques de PCR quantitative en temps réel, d'immunocytochimie et de western blot
4 années
Niveau d'expression de la kisspeptine 1 (KISS1)
Délai: 4 années
Analyse de l'expression au niveau de l'ARNm et des protéines à l'aide de techniques de PCR quantitative en temps réel, d'immunocytochimie et de western blot
4 années
Niveau d'expression du récepteur de la kisspeptine 1 (KISS1R)
Délai: 4 années
Analyse de l'expression au niveau de l'ARNm et des protéines à l'aide de techniques de PCR quantitative en temps réel, d'immunocytochimie et de western blot
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge du patient ou du donneur
Délai: 4 années
Années
4 années
Indice de masse corporelle du patient ou du donneur
Délai: 4 années
kg/m2
4 années
Des années d'infertilité
Délai: 4 années
Nombre d'années que le patient a essayé d'avoir un enfant sans succès
4 années
Taux d'œstradiol (jour de l'induction de l'ovulation)
Délai: 4 années
Taux d'œstradiol dans le sang (pg/mL), mesuré le jour où l'ovulation est induite
4 années
Niveau de progestérone (jour de l'induction de l'ovulation)
Délai: 4 années
Niveau de progestérone dans le sang (ng/mL), mesuré le jour où l'ovulation est induite
4 années
Nombre d'ovocytes récupérés lors de la ponction ovarienne
Délai: 4 années
4 années
Nombre d'ovocytes matures (métaphase II) obtenus lors de la ponction ovarienne
Délai: 4 années
4 années
Taux de fécondation
Délai: 4 années
Proportion d'ovocytes correctement fécondés (2 pronoyaux et 2 globules polaires) après la procédure ICSI (ICSI = injection intracytoplasmique de spermatozoïdes)
4 années
Qualité de l'embryon
Délai: 4 années
Qualité embryonnaire au jour 3 du développement embryonnaire (de chaque embryon de la cohorte). Qualité évaluée selon les critères de l'ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biologie de la Reproducción" = Société espagnole de biologie de la reproduction). Grade de qualité embryonnaire A à D.
4 années
Dose quotidienne et totale de FSH (FSH = hormone folliculo-stimulante)
Délai: 4 années
Dose quotidienne de FSH pour une stimulation ovarienne contrôlée. Unités internationales (UI)
4 années
Dose quotidienne et totale de HMG (HMG = gonadotrophine ménopausique humaine)
Délai: 4 années
Dose quotidienne d'HMG pour une stimulation ovarienne contrôlée. Unités internationales (UI)
4 années
Type d'induction de l'ovulation
Délai: 4 années
Induction de l'ovulation à l'aide de 6500 UI d'hCG (hCG = gonadotrophine chorionique humaine) ou 0,2 mg de triptoréline (Décapeptyl)
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IVI Sevilla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IVISEVILLA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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