Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tachykinin- og Kisspeptin-ekspression i humane granulosa- og cumulusceller

11. februar 2020 opdateret af: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla

Udvikling af et nyt diagnostisk værktøj til at vurdere oocytkvalitet baseret på tachykinin- og kisspeptinekspressionsanalyse i humane granulosa- og cumulusceller

Formålet med dette projekt er at undersøge tilstedeværelsen af ​​ekspressionsforskelle - på RNA- og proteinniveau - af forskellige medlemmer af tachykinin-familien og kisspeptin og deres receptorer, mellem fertile kvinder og infertile patienter med forskellig ætiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41011
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spanien, 41011
        • Instituto de Investigaciones Químicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

To grupper af emner (hver med forskellige kriterier):

  1. Oocytdonorer

    Inklusionskriterier:

    • Alder mellem 18 og 34 år
    • Normal caryotype
    • Normal psykologisk test

    Ekskluderingskriterier:

    • Tilstedeværelse af arvelige sygdomme
    • Beta-thalassæmi
    • Cystisk fibrose
    • Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV)
  2. Infertilitetspatienter

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år
  • En af følgende ætiologier:
  • Patient med PCOS i henhold til Rotterdam Kriterier eller
  • Patienter med endometriose stadium I-IV eller
  • Patienter med lavt ovarierespons i henhold til Bolognakriterier eller
  • Patienter med fremskreden moderens alder (mellem 38 og 45 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Donorer
Oocytdonorer uden infertilitetsproblemer
Procedure: Ovariepunktur
Donorer og patienter udsættes for ovariepunktur som en del af deres donationsprocedure eller IVF-behandling. Oocytter hentes i denne procedure sammen med granulosa- og cumulusceller. Donorer og patienter underskriver et informeret samtykke for at donere deres granulosa- og cumulusceller til undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: PCOS
Patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriterier
Procedure: Ovariepunktur
Donorer og patienter udsættes for ovariepunktur som en del af deres donationsprocedure eller IVF-behandling. Oocytter hentes i denne procedure sammen med granulosa- og cumulusceller. Donorer og patienter underskriver et informeret samtykke for at donere deres granulosa- og cumulusceller til undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: Endometriose
Patienter med endometriose (I-IV)
Procedure: Ovariepunktur
Donorer og patienter udsættes for ovariepunktur som en del af deres donationsprocedure eller IVF-behandling. Oocytter hentes i denne procedure sammen med granulosa- og cumulusceller. Donorer og patienter underskriver et informeret samtykke for at donere deres granulosa- og cumulusceller til undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: Alder
Patienter med fremskreden moderens alder (38 år eller derover)
Procedure: Ovariepunktur
Donorer og patienter udsættes for ovariepunktur som en del af deres donationsprocedure eller IVF-behandling. Oocytter hentes i denne procedure sammen med granulosa- og cumulusceller. Donorer og patienter underskriver et informeret samtykke for at donere deres granulosa- og cumulusceller til undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: Lavt ovarierespons
Patienter med lavt ovarierespons i henhold til Bologna-kriterier
Procedure: Ovariepunktur
Donorer og patienter udsættes for ovariepunktur som en del af deres donationsprocedure eller IVF-behandling. Oocytter hentes i denne procedure sammen med granulosa- og cumulusceller. Donorer og patienter underskriver et informeret samtykke for at donere deres granulosa- og cumulusceller til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveau for stof P (SP)
Tidsramme: 4 år
Ekspressionsanalyse ved mRNA (mRNA = messenger ribonukleinsyre) og proteinniveau ved brug af teknikker med realtids kvantitativ PCR (PCR = polymerasekædereaktion), immuncytokemi og western blot
4 år
Ekspressionsniveau af neurokinin A (NKA)
Tidsramme: 4 år
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
4 år
Ekspressionsniveau af neurokinin B (NKB)
Tidsramme: 4 år
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
4 år
Ekspressionsniveau af hæmokinin 1 (HK-1)
Tidsramme: 4 år
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
4 år
Ekspressionsniveau af neurokinin 1-receptor (NK1R)
Tidsramme: 4 år
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
4 år
Ekspression af neurokinin 2-receptor (NK2R)
Tidsramme: 4 år
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
4 år
Ekspressionsniveau af neurokinin 3-receptor (NK3R)
Tidsramme: 4 år
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
4 år
Ekspressionsniveau af kisspeptin 1 (KISS1)
Tidsramme: 4 år
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
4 år
Ekspressionsniveau af kisspeptin 1-receptor (KISS1R)
Tidsramme: 4 år
Ekspressionsanalyse på mRNA- og proteinniveau ved brug af teknikker til kvantitativ PCR i realtid, immuncytokemi og western blot
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- eller donoralder
Tidsramme: 4 år
Flere år
4 år
Patient eller donor body mass index
Tidsramme: 4 år
kg/m2
4 år
År med infertilitet
Tidsramme: 4 år
Antal år, som patienten har forsøgt at få et barn uden held
4 år
Østradiolniveau (dagen for ægløsningsinduktion)
Tidsramme: 4 år
Østradiolniveau i blodet (pg/mL), målt den dag, hvor ægløsningen induceres
4 år
Progesteronniveau (dagen for ægløsningsinduktion)
Tidsramme: 4 år
Progesteronniveau i blodet (ng/ml), målt den dag, hvor ægløsningen induceres
4 år
Antal oocytter hentet i ovariepunkteringen
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal modne oocytter (metafase II) opnået ved ovariepunktur
Tidsramme: 4 år
4 år
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 4 år
Andel af oocytter, der er korrekt befrugtet (2 prokerner og 2 polære legemer) efter ICSI-proceduren (ICSI = intracytoplasmatisk sæd-injektion)
4 år
Embryo kvalitet
Tidsramme: 4 år
Embryokvalitet på dag 3 af embryoudvikling (af hvert embryo i kohorten). Kvalitet vurderet efter ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Spansk selskab for reproduktiv biologi) kriterier. Embryokvalitetsklasse A til D.
4 år
Daglig og total dosis af FSH (FSH = follikelstimulerende hormon)
Tidsramme: 4 år
Daglig dosis af FSH til kontrolleret ovariestimulering. Internationale enheder (IU)
4 år
Daglig og total dosis af HMG (HMG = humant menopausalt gonadotropin)
Tidsramme: 4 år
Daglig dosis af HMG til kontrolleret ovariestimulering. Internationale enheder (IU)
4 år
Type ægløsningsinduktion
Tidsramme: 4 år
Ægløsningsinduktion ved hjælp af 6500 IE hCG (hCG = humant choriongonadotropin) eller 0,2 mg triptorelin (Decapeptyl)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IVI Sevilla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVISEVILLA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger