Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takykiniinin ja kisspeptiinin ilmentyminen ihmisen granulosa- ja kumpusoluissa

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla

Uuden diagnostisen työkalun kehittäminen munasolujen laadun arvioimiseksi, joka perustuu takykiniinin ja kisspeptiinin ekspressioanalyysiin ihmisen granulosa- ja kumpusoluissa

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia takykiniiniperheen eri jäsenten sekä kisspeptiinin ja niiden reseptoreiden ilmentymiserojen esiintymistä - RNA- ja proteiinitasolla - hedelmällisten naisten ja hedelmättömien potilaiden välillä, joilla on eri etiologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
236

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41011
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Espanja, 41011
        • Instituto de Investigaciones Químicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kaksi aiheryhmää (kummallakin eri kriteerit):

  1. Munasolun luovuttajat

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Ikä 18-34 vuotta
    • Normaali karyotyyppi
    • Normaali psykologinen testi

    Poissulkemiskriteerit:

    • Perinnöllisten sairauksien esiintyminen
    • Beetatalassemia
    • Kystinen fibroosi
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV)
  2. Lapsettomuuspotilaat

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta
  • Yksi seuraavista etiologioista:
  • Potilas, jolla on PCOS Rotterdamin kriteerien tai
  • Potilaat, joilla on endometrioosi vaihe I-IV tai
  • Potilaat, joilla on alhainen munasarjavaste Bolognan kriteerien mukaan tai
  • Potilaat, joiden äidin ikä on edennyt (38-45 vuotta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Lahjoittajat
Munasolun luovuttajat ilman hedelmättömyysongelmia
Menettely: Munasarjan punktio
Luovuttajille ja potilaille tehdään munasarjapunktio osana luovutusmenettelyä tai IVF-hoitoa. Munasolut kerätään tässä menettelyssä yhdessä granulosa- ja cumulus-solujen kanssa. Luovuttajat ja potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen granulosa- ja cumulus-solujensa luovuttamiseksi tutkimukseen.
KOKEELLISTA: PCOS
Potilaat, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) Rotterdamin kriteerien mukaan
Menettely: Munasarjan punktio
Luovuttajille ja potilaille tehdään munasarjapunktio osana luovutusmenettelyä tai IVF-hoitoa. Munasolut kerätään tässä menettelyssä yhdessä granulosa- ja cumulus-solujen kanssa. Luovuttajat ja potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen granulosa- ja cumulus-solujensa luovuttamiseksi tutkimukseen.
KOKEELLISTA: Endometrioosi
Potilaat, joilla on endometrioosi (I-IV)
Menettely: Munasarjan punktio
Luovuttajille ja potilaille tehdään munasarjapunktio osana luovutusmenettelyä tai IVF-hoitoa. Munasolut kerätään tässä menettelyssä yhdessä granulosa- ja cumulus-solujen kanssa. Luovuttajat ja potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen granulosa- ja cumulus-solujensa luovuttamiseksi tutkimukseen.
KOKEELLISTA: Ikä
Potilaat, joiden äidin ikä on edennyt (38 vuotta tai enemmän)
Menettely: Munasarjan punktio
Luovuttajille ja potilaille tehdään munasarjapunktio osana luovutusmenettelyä tai IVF-hoitoa. Munasolut kerätään tässä menettelyssä yhdessä granulosa- ja cumulus-solujen kanssa. Luovuttajat ja potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen granulosa- ja cumulus-solujensa luovuttamiseksi tutkimukseen.
KOKEELLISTA: Alhainen munasarjojen vaste
Potilaat, joilla on alhainen munasarjavaste Bolognan kriteerien mukaan
Menettely: Munasarjan punktio
Luovuttajille ja potilaille tehdään munasarjapunktio osana luovutusmenettelyä tai IVF-hoitoa. Munasolut kerätään tässä menettelyssä yhdessä granulosa- ja cumulus-solujen kanssa. Luovuttajat ja potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen granulosa- ja cumulus-solujensa luovuttamiseksi tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineen P (SP) ilmentymistaso
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ekspressioanalyysi mRNA:lla (mRNA = lähettiribonukleiinihappo) ja proteiinitasolla käyttäen reaaliaikaisen kvantitatiivisen PCR:n (PCR = polymeraasiketjureaktio), immunosytokemian ja Western blot -menetelmiä
4 Vuotta
Neurokiniini A:n (NKA) ilmentymistaso
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ekspressioanalyysi mRNA- ja proteiinitasolla käyttäen reaaliaikaisen kvantitatiivisen PCR:n, immunosytokemian ja Western blot -menetelmiä
4 Vuotta
Neurokiniini B:n (NKB) ilmentymistaso
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ekspressioanalyysi mRNA- ja proteiinitasolla käyttäen reaaliaikaisen kvantitatiivisen PCR:n, immunosytokemian ja Western blot -menetelmiä
4 Vuotta
Hemokiniini 1:n (HK-1) ​​ilmentymistaso
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ekspressioanalyysi mRNA- ja proteiinitasolla käyttäen reaaliaikaisen kvantitatiivisen PCR:n, immunosytokemian ja Western blot -menetelmiä
4 Vuotta
Neurokiniini 1 -reseptorin (NK1R) ilmentymistaso
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ekspressioanalyysi mRNA- ja proteiinitasolla käyttäen reaaliaikaisen kvantitatiivisen PCR:n, immunosytokemian ja Western blot -menetelmiä
4 Vuotta
Neurokiniini 2 -reseptorin (NK2R) ilmentyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ekspressioanalyysi mRNA- ja proteiinitasolla käyttäen reaaliaikaisen kvantitatiivisen PCR:n, immunosytokemian ja Western blot -menetelmiä
4 Vuotta
Neurokiniini 3 -reseptorin (NK3R) ilmentymistaso
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ekspressioanalyysi mRNA- ja proteiinitasolla käyttäen reaaliaikaisen kvantitatiivisen PCR:n, immunosytokemian ja Western blot -menetelmiä
4 Vuotta
Kisspeptin 1 (KISS1) ilmentymistaso
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ekspressioanalyysi mRNA- ja proteiinitasolla käyttäen reaaliaikaisen kvantitatiivisen PCR:n, immunosytokemian ja Western blot -menetelmiä
4 Vuotta
Kisspeptiini 1 -reseptorin (KISS1R) ilmentymistaso
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ekspressioanalyysi mRNA- ja proteiinitasolla käyttäen reaaliaikaisen kvantitatiivisen PCR:n, immunosytokemian ja Western blot -menetelmiä
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tai luovuttajan ikä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vuosia
4 Vuotta
Potilaan tai luovuttajan painoindeksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
kg/m2
4 Vuotta
Vuosia lapsettomuutta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vuosien lukumäärä, jolloin potilas on yrittänyt saada lasta tuloksetta
4 Vuotta
Estradiolitaso (ovulaation induktiopäivä)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Estradiolitaso veressä (pg/ml), mitattuna päivänä, jona ovulaatio indusoituu
4 Vuotta
Progesteronitaso (ovulaation induktiopäivä)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Progesteronitaso veressä (ng/ml), mitattuna päivänä, jona ovulaatio indusoidaan
4 Vuotta
Munasarjapunktiossa otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Munasarjapunktiossa saatujen kypsien munasolujen lukumäärä (metafaasi II).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Oikein hedelmöittyneiden munasolujen osuus (2 pronukleusta ja 2 polaarikappaletta) ICSI-toimenpiteen (ICSI = intrasytoplasminen siittiöiden injektio) jälkeen
4 Vuotta
Alkion laatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Alkion laatu alkion kehityksen päivänä 3 (jokaisen kohortin alkion). Laatu arvioitu ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Espanjan lisääntymisbiologian yhdistys) kriteerien mukaan. Alkioiden laatuluokka A-D.
4 Vuotta
Päivittäinen ja kokonaisannos FSH:ta (FSH = follikkelia stimuloiva hormoni)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
FSH:n päivittäinen annos kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon. Kansainväliset yksiköt (IU)
4 Vuotta
Päivittäinen ja kokonaisannos HMG:tä (HMG = ihmisen menopausaalinen gonadotropiini)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Päivittäinen HMG-annos kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon. Kansainväliset yksiköt (IU)
4 Vuotta
Ovulaation induktion tyyppi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ovulaation induktio käyttämällä 6500 IU hCG:tä (hCG = ihmisen koriongonadotropiini) tai 0,2 mg triptoreliinia (dekapeptyyli)
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IVI Sevilla

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IVISEVILLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia