Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Expresión de taquiquinina y kisspeptina en células de la granulosa y del cúmulo humano

11 de febrero de 2020 actualizado por: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla

Desarrollo de una nueva herramienta de diagnóstico para evaluar la calidad de los ovocitos basada en el análisis de la expresión de taquiquinina y kisspeptina en células de granulosa y cúmulos humanos

El objetivo de este proyecto es estudiar la presencia de diferencias de expresión -a nivel de ARN y proteínas- de diferentes miembros de la familia de las taquiquininas y la kisspeptina y sus receptores, entre mujeres fértiles y pacientes infértiles de diferente etiología.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
236

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41011
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, España, 41011
        • Instituto de Investigaciones Químicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Dos grupos de sujetos (cada uno con criterios diferentes):

  1. Donantes de ovocitos

    Criterios de inclusión:

    • Edad entre 18 y 34 años
    • cariotipo normal
    • prueba psicologica normal

    Criterio de exclusión:

    • Presencia de enfermedades hereditarias
    • Beta-talasemia
    • Fibrosis quística
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Virus de la hepatitis B (VHB), Virus de la hepatitis C (VHC)
  2. Pacientes con infertilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 45 años
  • Una de las siguientes etiologías:
  • Paciente con SOP según Criterios de Rotterdam o
  • Pacientes con endometriosis estadio I-IV o
  • Pacientes con respuesta ovárica baja según los criterios de Bolonia o
  • Pacientes con edad materna avanzada (entre 38 y 45 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Donantes
Donantes de óvulos sin problemas de infertilidad
Procedimiento: Punción ovárica
Las donantes y las pacientes se someten a una punción ovárica como parte de su procedimiento de donación o tratamiento de FIV. Los ovocitos se recuperan en este procedimiento junto con las células de la granulosa y del cúmulo. Los donantes y los pacientes firman un consentimiento informado para donar sus células de la granulosa y del cúmulo para el estudio.
EXPERIMENTAL: SOP
Pacientes con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) según criterios de Rotterdam
Procedimiento: Punción ovárica
Las donantes y las pacientes se someten a una punción ovárica como parte de su procedimiento de donación o tratamiento de FIV. Los ovocitos se recuperan en este procedimiento junto con las células de la granulosa y del cúmulo. Los donantes y los pacientes firman un consentimiento informado para donar sus células de la granulosa y del cúmulo para el estudio.
EXPERIMENTAL: Endometriosis
Pacientes con endometriosis (I-IV)
Procedimiento: Punción ovárica
Las donantes y las pacientes se someten a una punción ovárica como parte de su procedimiento de donación o tratamiento de FIV. Los ovocitos se recuperan en este procedimiento junto con las células de la granulosa y del cúmulo. Los donantes y los pacientes firman un consentimiento informado para donar sus células de la granulosa y del cúmulo para el estudio.
EXPERIMENTAL: Edad
Pacientes con edad materna avanzada (38 años o más)
Procedimiento: Punción ovárica
Las donantes y las pacientes se someten a una punción ovárica como parte de su procedimiento de donación o tratamiento de FIV. Los ovocitos se recuperan en este procedimiento junto con las células de la granulosa y del cúmulo. Los donantes y los pacientes firman un consentimiento informado para donar sus células de la granulosa y del cúmulo para el estudio.
EXPERIMENTAL: Baja respuesta ovárica
Pacientes con respuesta ovárica baja según los criterios de Bolonia
Procedimiento: Punción ovárica
Las donantes y las pacientes se someten a una punción ovárica como parte de su procedimiento de donación o tratamiento de FIV. Los ovocitos se recuperan en este procedimiento junto con las células de la granulosa y del cúmulo. Los donantes y los pacientes firman un consentimiento informado para donar sus células de la granulosa y del cúmulo para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de expresión de la Sustancia P (SP)
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de expresión a nivel de ARNm (ARNm = ácido ribonucleico mensajero) y proteína mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real (PCR = reacción en cadena de la polimerasa), inmunocitoquímica y western blot
4 años
Nivel de expresión de neuroquinina A (NKA)
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
4 años
Nivel de expresión de neuroquinina B (NKB)
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
4 años
Nivel de expresión de hemoquinina 1 (HK-1)
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
4 años
Nivel de expresión del receptor de neuroquinina 1 (NK1R)
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
4 años
Expresión del receptor de neuroquinina 2 (NK2R)
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
4 años
Nivel de expresión del receptor de neuroquinina 3 (NK3R)
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
4 años
Nivel de expresión de kisspeptina 1 (KISS1)
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
4 años
Nivel de expresión del receptor kisspeptina 1 (KISS1R)
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de expresión a nivel de ARNm y proteínas mediante técnicas de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunocitoquímica y western blot
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad del paciente o donante
Periodo de tiempo: 4 años
Años
4 años
Índice de masa corporal del paciente o donante
Periodo de tiempo: 4 años
kg/m2
4 años
Años de infertilidad
Periodo de tiempo: 4 años
Número de años que la paciente lleva intentando tener un hijo sin éxito
4 años
Nivel de estradiol (día de la inducción de la ovulación)
Periodo de tiempo: 4 años
Nivel de estradiol en sangre (pg/mL), medido el día en que se induce la ovulación
4 años
Nivel de progesterona (día de la inducción de la ovulación)
Periodo de tiempo: 4 años
Nivel de progesterona en sangre (ng/mL), medido el día en que se induce la ovulación
4 años
Número de ovocitos recuperados en la punción ovárica
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Número de ovocitos maduros (metafase II) obtenidos en la punción ovárica
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 4 años
Proporción de ovocitos correctamente fecundados (2 pronúcleos y 2 cuerpos polares) después del procedimiento ICSI (ICSI = inyección intracitoplasmática de espermatozoides)
4 años
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 4 años
Calidad embrionaria en el día 3 de desarrollo embrionario (de cada embrión de la cohorte). Calidad evaluada según los criterios de ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Sociedad Española de Biología Reproductiva). Grado de calidad embrionaria A a D.
4 años
Dosis diaria y total de FSH (FSH = hormona estimulante del folículo)
Periodo de tiempo: 4 años
Dosis diaria de FSH para estimulación ovárica controlada. Unidades Internacionales (UI)
4 años
Dosis diaria y total de HMG (HMG = gonadotropina menopáusica humana)
Periodo de tiempo: 4 años
Dosis diaria de HMG para estimulación ovárica controlada. Unidades Internacionales (UI)
4 años
Tipo de inducción de la ovulación
Periodo de tiempo: 4 años
Inducción de la ovulación usando 6500 UI de hCG (hCG = gonadotropina coriónica humana) o 0,2 mg de triptorelina (Decapeptyl)
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IVI Sevilla

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IVISEVILLA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones