Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tachykinine en Kisspeptine-expressie in menselijke granulosa- en cumuluscellen

11 februari 2020 bijgewerkt door: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla

Ontwikkeling van een nieuw diagnostisch hulpmiddel om de eicelkwaliteit te beoordelen op basis van tachykinine- en kisspeptine-expressieanalyse in menselijke granulosa- en cumuluscellen

Het doel van dit project is het bestuderen van de aanwezigheid van expressieverschillen - op RNA- en eiwitniveau - van verschillende leden van de tachykininefamilie en kisspeptine en hun receptoren, tussen vruchtbare vrouwen en onvruchtbare patiënten met verschillende etiologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
236

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41011
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spanje, 41011
        • Instituto de Investigaciones Químicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Twee groepen onderwerpen (elk met verschillende criteria):

  1. Oöcyt donoren

    Inclusiecriteria:

    • Leeftijd tussen 18 en 34 jaar
    • Normaal caryotype
    • Normale psychologische test

    Uitsluitingscriteria:

    • Aanwezigheid van erfelijke ziekten
    • Beta-thalassemie
    • Taaislijmziekte
    • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV)
  2. Onvruchtbaarheid patiënten

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Een van de volgende etiologieën:
  • Patiënt met PCOS volgens Rotterdamse Criteria of
  • Patiënten met endometriose stadium I-IV of
  • Patiënten met een lage ovariële respons volgens de Bologna-criteria of
  • Patiënten met gevorderde maternale leeftijd (tussen 38 en 45 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Donateurs
Eiceldonoren zonder onvruchtbaarheidsproblemen
Procedure: Ovariële punctie
Donoren en patiënten ondergaan een eierstokpunctie als onderdeel van hun donatieprocedure of IVF-behandeling. Bij deze procedure worden eicellen samen met granulosa- en cumuluscellen opgehaald. Donoren en patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming om hun granulosa- en cumuluscellen voor het onderzoek te doneren.
EXPERIMENTEEL: PCOS
Patiënten met Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) volgens Rotterdamse criteria
Procedure: Ovariële punctie
Donoren en patiënten ondergaan een eierstokpunctie als onderdeel van hun donatieprocedure of IVF-behandeling. Bij deze procedure worden eicellen samen met granulosa- en cumuluscellen opgehaald. Donoren en patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming om hun granulosa- en cumuluscellen voor het onderzoek te doneren.
EXPERIMENTEEL: Endometriose
Patiënten met endometriose (I-IV)
Procedure: Ovariële punctie
Donoren en patiënten ondergaan een eierstokpunctie als onderdeel van hun donatieprocedure of IVF-behandeling. Bij deze procedure worden eicellen samen met granulosa- en cumuluscellen opgehaald. Donoren en patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming om hun granulosa- en cumuluscellen voor het onderzoek te doneren.
EXPERIMENTEEL: Leeftijd
Patiënten met gevorderde maternale leeftijd (38 jaar of ouder)
Procedure: Ovariële punctie
Donoren en patiënten ondergaan een eierstokpunctie als onderdeel van hun donatieprocedure of IVF-behandeling. Bij deze procedure worden eicellen samen met granulosa- en cumuluscellen opgehaald. Donoren en patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming om hun granulosa- en cumuluscellen voor het onderzoek te doneren.
EXPERIMENTEEL: Lage ovariële respons
Patiënten met een lage ovariële respons volgens de Bologna-criteria
Procedure: Ovariële punctie
Donoren en patiënten ondergaan een eierstokpunctie als onderdeel van hun donatieprocedure of IVF-behandeling. Bij deze procedure worden eicellen samen met granulosa- en cumuluscellen opgehaald. Donoren en patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming om hun granulosa- en cumuluscellen voor het onderzoek te doneren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieniveau van Substantie P (SP)
Tijdsspanne: 4 jaar
Expressie-analyse op mRNA (mRNA = messenger ribonucleic acid) en eiwitniveau met technieken van real time kwantitatieve PCR (PCR = polymerase kettingreactie), immunocytochemie en western blot
4 jaar
Expressieniveau van neurokinine A (NKA)
Tijdsspanne: 4 jaar
Expressie-analyse op mRNA- en eiwitniveau met behulp van real-time kwantitatieve PCR-technieken, immunocytochemie en Western-blot
4 jaar
Expressieniveau van neurokinine B (NKB)
Tijdsspanne: 4 jaar
Expressie-analyse op mRNA- en eiwitniveau met behulp van real-time kwantitatieve PCR-technieken, immunocytochemie en Western-blot
4 jaar
Expressieniveau van hemokinine 1 (HK-1)
Tijdsspanne: 4 jaar
Expressie-analyse op mRNA- en eiwitniveau met behulp van real-time kwantitatieve PCR-technieken, immunocytochemie en Western-blot
4 jaar
Expressieniveau van neurokinine 1-receptor (NK1R)
Tijdsspanne: 4 jaar
Expressie-analyse op mRNA- en eiwitniveau met behulp van real-time kwantitatieve PCR-technieken, immunocytochemie en Western-blot
4 jaar
Expressie van neurokinine 2-receptor (NK2R)
Tijdsspanne: 4 jaar
Expressie-analyse op mRNA- en eiwitniveau met behulp van real-time kwantitatieve PCR-technieken, immunocytochemie en Western-blot
4 jaar
Expressieniveau van neurokinine 3-receptor (NK3R)
Tijdsspanne: 4 jaar
Expressie-analyse op mRNA- en eiwitniveau met behulp van real-time kwantitatieve PCR-technieken, immunocytochemie en Western-blot
4 jaar
Expressieniveau van kisspeptine 1 (KISS1)
Tijdsspanne: 4 jaar
Expressie-analyse op mRNA- en eiwitniveau met behulp van real-time kwantitatieve PCR-technieken, immunocytochemie en Western-blot
4 jaar
Expressieniveau van kisspeptine 1-receptor (KISS1R)
Tijdsspanne: 4 jaar
Expressie-analyse op mRNA- en eiwitniveau met behulp van real-time kwantitatieve PCR-technieken, immunocytochemie en Western-blot
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd patiënt of donor
Tijdsspanne: 4 jaar
Jaren
4 jaar
Body Mass Index van patiënt of donor
Tijdsspanne: 4 jaar
kg/m2
4 jaar
Jarenlange onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal jaren dat de patiënt tevergeefs probeert een kind te krijgen
4 jaar
Estradiolgehalte (dag van ovulatie-inductie)
Tijdsspanne: 4 jaar
Estradiolgehalte in het bloed (pg/ml), gemeten op de dag waarop de ovulatie wordt opgewekt
4 jaar
Progesteronniveau (dag van ovulatie-inductie)
Tijdsspanne: 4 jaar
Progesterongehalte in het bloed (ng/ml), gemeten op de dag waarop de ovulatie wordt opgewekt
4 jaar
Aantal eicellen dat is teruggevonden bij de eierstokpunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Aantal rijpe oöcyten (metafase II) verkregen bij de eierstokpunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 4 jaar
Percentage correct bevruchte oöcyten (2 pronuclei en 2 poollichaampjes) na de ICSI-procedure (ICSI = intracytoplasmatische sperma-injectie)
4 jaar
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 4 jaar
Embryokwaliteit op dag 3 van embryo-ontwikkeling (van elk embryo van het cohort). Kwaliteit beoordeeld volgens ASEBIR-criteria (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Spaanse samenleving voor reproductieve biologie). Embryokwaliteit klasse A t/m D.
4 jaar
Dagelijkse en totale dosis FSH (FSH = follikelstimulerend hormoon)
Tijdsspanne: 4 jaar
Dagelijkse dosis FSH voor gecontroleerde ovariële stimulatie. Internationale eenheden (IU)
4 jaar
Dagelijkse en totale dosis HMG (HMG = humaan menopauze gonadotrofine)
Tijdsspanne: 4 jaar
Dagelijkse dosis HMG voor gecontroleerde ovariële stimulatie. Internationale eenheden (IU)
4 jaar
Type ovulatie-inductie
Tijdsspanne: 4 jaar
Ovulatie-inductie met 6500 IE hCG (hCG = humaan choriongonadotrofine) of 0,2 mg triptoreline (Decapeptyl)
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IVI Sevilla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IVISEVILLA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen