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Expressão de Taquiquinina e Kisspeptina em Células da Granulosa e Cumulus Humanas

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla

Desenvolvimento de uma Nova Ferramenta de Diagnóstico para Avaliação da Qualidade Oocitária Baseada na Análise da Expressão de Taquiquinina e Kisspeptina em Células da Granulosa e Cumulus Humanas

O objetivo deste projeto é estudar a presença de diferenças de expressão - ao nível do ARN e da proteína - de diferentes membros da família das taquicininas e da kisspeptina e seus receptores, entre mulheres férteis e doentes inférteis com diferentes etiologias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
236

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41011
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Espanha, 41011
        • Instituto de Investigaciones Químicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Dois grupos de assuntos (cada um com critérios diferentes):

  1. Doadoras de ovócitos

    Critério de inclusão:

    • Idade entre 18 e 34 anos
    • cariótipo normal
    • Teste psicológico normal

    Critério de exclusão:

    • Presença de doenças hereditárias
    • Beta-talassemia
    • Fibrose cística
    • Vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV)
  2. Pacientes com infertilidade

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Uma das seguintes etiologias:
  • Paciente com SOP de acordo com os Critérios de Rotterdam ou
  • Pacientes com endometriose estágio I-IV ou
  • Pacientes com baixa resposta ovariana de acordo com os critérios de Bolonha ou
  • Pacientes com idade materna avançada (entre 38 e 45 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Doadores
Doadoras de ovócitos sem problemas de infertilidade
Procedimento: Punção ovariana
Doadoras e pacientes são submetidas à punção ovariana como parte de seu procedimento de doação ou tratamento de fertilização in vitro. Os ovócitos são recuperados neste procedimento juntamente com as células da granulosa e do cúmulo. Doadores e pacientes assinam um consentimento informado para doar suas células da granulosa e do cumulus para o estudo.
EXPERIMENTAL: SOP
Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) de acordo com os critérios de Rotterdam
Procedimento: Punção ovariana
Doadoras e pacientes são submetidas à punção ovariana como parte de seu procedimento de doação ou tratamento de fertilização in vitro. Os ovócitos são recuperados neste procedimento juntamente com as células da granulosa e do cúmulo. Doadores e pacientes assinam um consentimento informado para doar suas células da granulosa e do cumulus para o estudo.
EXPERIMENTAL: Endometriose
Pacientes com endometriose (I-IV)
Procedimento: Punção ovariana
Doadoras e pacientes são submetidas à punção ovariana como parte de seu procedimento de doação ou tratamento de fertilização in vitro. Os ovócitos são recuperados neste procedimento juntamente com as células da granulosa e do cúmulo. Doadores e pacientes assinam um consentimento informado para doar suas células da granulosa e do cumulus para o estudo.
EXPERIMENTAL: Idade
Pacientes com idade materna avançada (38 anos ou mais)
Procedimento: Punção ovariana
Doadoras e pacientes são submetidas à punção ovariana como parte de seu procedimento de doação ou tratamento de fertilização in vitro. Os ovócitos são recuperados neste procedimento juntamente com as células da granulosa e do cúmulo. Doadores e pacientes assinam um consentimento informado para doar suas células da granulosa e do cumulus para o estudo.
EXPERIMENTAL: Baixa resposta ovariana
Pacientes com baixa resposta ovariana de acordo com os critérios de Bolonha
Procedimento: Punção ovariana
Doadoras e pacientes são submetidas à punção ovariana como parte de seu procedimento de doação ou tratamento de fertilização in vitro. Os ovócitos são recuperados neste procedimento juntamente com as células da granulosa e do cúmulo. Doadores e pacientes assinam um consentimento informado para doar suas células da granulosa e do cumulus para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de expressão da Substância P (SP)
Prazo: 4 anos
Análise de expressão em nível de mRNA (mRNA = ácido ribonucléico mensageiro) e proteína utilizando técnicas de PCR quantitativo em tempo real (PCR = reação em cadeia da polimerase), imunocitoquímica e western blot
4 anos
Nível de expressão de neuroquinina A (NKA)
Prazo: 4 anos
Análise de expressão em nível de mRNA e proteína usando técnicas de PCR quantitativo em tempo real, imunocitoquímica e western blot
4 anos
Nível de expressão de neuroquinina B (NKB)
Prazo: 4 anos
Análise de expressão em nível de mRNA e proteína usando técnicas de PCR quantitativo em tempo real, imunocitoquímica e western blot
4 anos
Nível de expressão de hemoquinina 1 (HK-1)
Prazo: 4 anos
Análise de expressão em nível de mRNA e proteína usando técnicas de PCR quantitativo em tempo real, imunocitoquímica e western blot
4 anos
Nível de expressão do receptor de neuroquinina 1 (NK1R)
Prazo: 4 anos
Análise de expressão em nível de mRNA e proteína usando técnicas de PCR quantitativo em tempo real, imunocitoquímica e western blot
4 anos
Expressão do receptor de neuroquinina 2 (NK2R)
Prazo: 4 anos
Análise de expressão em nível de mRNA e proteína usando técnicas de PCR quantitativo em tempo real, imunocitoquímica e western blot
4 anos
Nível de expressão do receptor de neuroquinina 3 (NK3R)
Prazo: 4 anos
Análise de expressão em nível de mRNA e proteína usando técnicas de PCR quantitativo em tempo real, imunocitoquímica e western blot
4 anos
Nível de expressão de kisspeptina 1 (KISS1)
Prazo: 4 anos
Análise de expressão em nível de mRNA e proteína usando técnicas de PCR quantitativo em tempo real, imunocitoquímica e western blot
4 anos
Nível de expressão do receptor kisspeptina 1 (KISS1R)
Prazo: 4 anos
Análise de expressão em nível de mRNA e proteína usando técnicas de PCR quantitativo em tempo real, imunocitoquímica e western blot
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do paciente ou doador
Prazo: 4 anos
Anos
4 anos
Índice de massa corporal do paciente ou doador
Prazo: 4 anos
kg/m2
4 anos
Anos de infertilidade
Prazo: 4 anos
Número de anos que o paciente vem tentando ter um filho sem sucesso
4 anos
Nível de estradiol (dia da indução da ovulação)
Prazo: 4 anos
Nível de estradiol no sangue (pg/mL), medido no dia em que a ovulação é induzida
4 anos
Nível de progesterona (dia da indução da ovulação)
Prazo: 4 anos
Nível de progesterona no sangue (ng/mL), medido no dia em que a ovulação é induzida
4 anos
Número de oócitos recuperados na punção ovariana
Prazo: 4 anos
4 anos
Número de oócitos maduros (metáfase II) obtidos na punção ovariana
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa de fertilização
Prazo: 4 anos
Proporção de oócitos fertilizados corretamente (2 pró-núcleos e 2 corpos polares) após o procedimento de ICSI (ICSI = injeção intracitoplasmática de espermatozoides)
4 anos
Qualidade do embrião
Prazo: 4 anos
Qualidade do embrião no dia 3 do desenvolvimento do embrião (de cada embrião da coorte). Qualidade avaliada de acordo com os critérios da ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = sociedade espanhola de biologia reprodutiva). Grau de qualidade do embrião de A a D.
4 anos
Dose diária e total de FSH (FSH = hormônio folículo estimulante)
Prazo: 4 anos
Dose diária de FSH para estimulação ovariana controlada. Unidades Internacionais (UI)
4 anos
Dose diária e total de HMG (HMG = gonadotrofina menopáusica humana)
Prazo: 4 anos
Dose diária de HMG para estimulação ovariana controlada. Unidades Internacionais (UI)
4 anos
Tipo de indução da ovulação
Prazo: 4 anos
Indução da ovulação usando 6500 UI de hCG (hCG = gonadotrofina coriônica humana) ou 0,2 mg de triptorelina (Decapeptyl)
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IVI Sevilla

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IVISEVILLA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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