Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tachykinin og Kisspeptin uttrykk i humane granulosa- og cumulusceller

11. februar 2020 oppdatert av: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla

Utvikling av et nytt diagnostisk verktøy for å vurdere oocyttkvalitet basert på tachykinin- og kisspeptinekspresjonsanalyse i humane granulosa- og cumulusceller

Formålet med dette prosjektet er å studere tilstedeværelsen av ekspresjonsforskjeller - på RNA- og proteinnivå - av ulike medlemmer av tachykinin-familien og kisspeptin og deres reseptorer, mellom fertile kvinner og infertile pasienter med ulik etiologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
236

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41011
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spania, 41011
        • Instituto de Investigaciones Químicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

To grupper av emner (hver med forskjellige kriterier):

  1. Oocyttdonorer

    Inklusjonskriterier:

    • Alder mellom 18 og 34 år
    • Normal karyotype
    • Normal psykologisk test

    Ekskluderingskriterier:

    • Tilstedeværelse av arvelige sykdommer
    • Beta-thalassemi
    • Cystisk fibrose
    • Humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV)
  2. Infertilitetspasienter

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • En av følgende etiologier:
  • Pasient med PCOS i henhold til Rotterdam Criteria eller
  • Pasienter med endometriose stadium I-IV eller
  • Pasienter med lav ovarierespons i henhold til Bolognakriterier eller
  • Pasienter med fremskreden mors alder (mellom 38 og 45 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Givere
Oocyttdonorer uten infertilitetsproblemer
Fremgangsmåte: Ovariepunktur
Donorer og pasienter utsettes for ovariepunktur som en del av deres donasjonsprosedyre eller IVF-behandling. Oocytter hentes i denne prosedyren sammen med granulosa- og cumulusceller. Givere og pasienter signerer et informert samtykke for å donere sine granulosa- og cumulusceller for studien.
EKSPERIMENTELL: PCOS
Pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriterier
Fremgangsmåte: Ovariepunktur
Donorer og pasienter utsettes for ovariepunktur som en del av deres donasjonsprosedyre eller IVF-behandling. Oocytter hentes i denne prosedyren sammen med granulosa- og cumulusceller. Givere og pasienter signerer et informert samtykke for å donere sine granulosa- og cumulusceller for studien.
EKSPERIMENTELL: Endometriose
Pasienter med endometriose (I-IV)
Fremgangsmåte: Ovariepunktur
Donorer og pasienter utsettes for ovariepunktur som en del av deres donasjonsprosedyre eller IVF-behandling. Oocytter hentes i denne prosedyren sammen med granulosa- og cumulusceller. Givere og pasienter signerer et informert samtykke for å donere sine granulosa- og cumulusceller for studien.
EKSPERIMENTELL: Alder
Pasienter med avansert morsalder (38 år eller mer)
Fremgangsmåte: Ovariepunktur
Donorer og pasienter utsettes for ovariepunktur som en del av deres donasjonsprosedyre eller IVF-behandling. Oocytter hentes i denne prosedyren sammen med granulosa- og cumulusceller. Givere og pasienter signerer et informert samtykke for å donere sine granulosa- og cumulusceller for studien.
EKSPERIMENTELL: Lav eggstokkrespons
Pasienter med lav ovarierespons i henhold til Bolognakriterier
Fremgangsmåte: Ovariepunktur
Donorer og pasienter utsettes for ovariepunktur som en del av deres donasjonsprosedyre eller IVF-behandling. Oocytter hentes i denne prosedyren sammen med granulosa- og cumulusceller. Givere og pasienter signerer et informert samtykke for å donere sine granulosa- og cumulusceller for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivå for stoff P (SP)
Tidsramme: 4 år
Ekspresjonsanalyse ved mRNA (mRNA = messenger ribonukleinsyre) og proteinnivå ved bruk av teknikker for sanntids kvantitativ PCR (PCR = polymerasekjedereaksjon), immuncytokjemi og western blot
4 år
Ekspresjonsnivå av neurokinin A (NKA)
Tidsramme: 4 år
Ekspresjonsanalyse på mRNA- og proteinnivå ved bruk av teknikker for sanntids kvantitativ PCR, immuncytokjemi og western blot
4 år
Ekspresjonsnivå av neurokinin B (NKB)
Tidsramme: 4 år
Ekspresjonsanalyse på mRNA- og proteinnivå ved bruk av teknikker for sanntids kvantitativ PCR, immuncytokjemi og western blot
4 år
Ekspresjonsnivå av hemokinin 1 (HK-1)
Tidsramme: 4 år
Ekspresjonsanalyse på mRNA- og proteinnivå ved bruk av teknikker for sanntids kvantitativ PCR, immuncytokjemi og western blot
4 år
Ekspresjonsnivå av neurokinin 1-reseptor (NK1R)
Tidsramme: 4 år
Ekspresjonsanalyse på mRNA- og proteinnivå ved bruk av teknikker for sanntids kvantitativ PCR, immuncytokjemi og western blot
4 år
Uttrykk av neurokinin 2-reseptor (NK2R)
Tidsramme: 4 år
Ekspresjonsanalyse på mRNA- og proteinnivå ved bruk av teknikker for sanntids kvantitativ PCR, immuncytokjemi og western blot
4 år
Ekspresjonsnivå av neurokinin 3-reseptor (NK3R)
Tidsramme: 4 år
Ekspresjonsanalyse på mRNA- og proteinnivå ved bruk av teknikker for sanntids kvantitativ PCR, immuncytokjemi og western blot
4 år
Ekspresjonsnivå av kisspeptin 1 (KISS1)
Tidsramme: 4 år
Ekspresjonsanalyse på mRNA- og proteinnivå ved bruk av teknikker for sanntids kvantitativ PCR, immuncytokjemi og western blot
4 år
Ekspresjonsnivå av kisspeptin 1-reseptor (KISS1R)
Tidsramme: 4 år
Ekspresjonsanalyse på mRNA- og proteinnivå ved bruk av teknikker for sanntids kvantitativ PCR, immuncytokjemi og western blot
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens eller donorens alder
Tidsramme: 4 år
År
4 år
Pasient eller donor kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 år
kg/m2
4 år
År med infertilitet
Tidsramme: 4 år
Antall år som pasienten har forsøkt å få et barn uten å lykkes
4 år
Østradiolnivå (dagen for eggløsningsinduksjon)
Tidsramme: 4 år
Østradiolnivå i blod (pg/ml), målt dagen eggløsningen induseres
4 år
Progesteronnivå (dagen for induksjon av eggløsning)
Tidsramme: 4 år
Progesteronnivå i blod (ng/ml), målt dagen eggløsningen induseres
4 år
Antall oocytter hentet i eggstokken
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall modne oocytter (metafase II) oppnådd i ovariepunksjonen
Tidsramme: 4 år
4 år
Befruktningsgrad
Tidsramme: 4 år
Andel oocytter som er korrekt befruktet (2 pronuklei og 2 polare legemer) etter ICSI-prosedyren (ICSI = intracytoplasmatisk spermieinjeksjon)
4 år
Embryo kvalitet
Tidsramme: 4 år
Embryokvalitet på dag 3 av embryoutvikling (for hvert embryo i kohorten). Kvalitet vurdert etter ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Spansk samfunn for reproduktiv biologi) kriterier. Embryokvalitetsgrad A til D.
4 år
Daglig og total dose av FSH (FSH = follikkelstimulerende hormon)
Tidsramme: 4 år
Daglig dose av FSH for kontrollert eggstokkstimulering. Internasjonale enheter (IU)
4 år
Daglig og total dose av HMG (HMG = humant menopausalt gonadotropin)
Tidsramme: 4 år
Daglig dose HMG for kontrollert eggstokkstimulering. Internasjonale enheter (IU)
4 år
Type eggløsningsinduksjon
Tidsramme: 4 år
Eggløsningsinduksjon ved bruk av 6500 IE hCG (hCG = humant koriongonadotropin) eller 0,2 mg triptorelin (Decapeptyl)
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IVI Sevilla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IVISEVILLA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger