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Espressione di tachichinina e kisspeptina nella granulosa umana e nelle cellule del cumulo

11 febbraio 2020 aggiornato da: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla

Sviluppo di un nuovo strumento diagnostico per valutare la qualità degli ovociti basato sull'analisi dell'espressione di tachichinine e kisspeptina nelle cellule della granulosa umana e del cumulo

Lo scopo di questo progetto è studiare la presenza di differenze di espressione - a livello di RNA e proteine ​​- di diversi membri della famiglia delle tachichinine e della kisspeptina e dei loro recettori, tra donne fertili e pazienti infertili con diverse eziologie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41011
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spagna, 41011
        • Instituto de Investigaciones Químicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Due gruppi di soggetti (ciascuno con criteri diversi):

  1. Donatori di ovociti

    Criterio di inclusione:

    • Età compresa tra 18 e 34 anni
    • Cariotipo normale
    • Normale test psicologico

    Criteri di esclusione:

    • Presenza di malattie ereditarie
    • Beta-talassemia
    • Fibrosi cistica
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Virus dell'epatite B (HBV), Virus dell'epatite C (HCV)
  2. Pazienti infertili

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Una delle seguenti eziologie:
  • Paziente con PCOS secondo i criteri di Rotterdam o
  • Pazienti con endometriosi stadio I-IV o
  • Pazienti con bassa risposta ovarica secondo i criteri di Bologna o
  • Pazienti con età materna avanzata (tra 38 e 45 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Donatori
Donatrici di ovociti senza problemi di infertilità
Procedura: Puntura ovarica
I donatori e i pazienti sono sottoposti a puntura ovarica come parte della loro procedura di donazione o trattamento di fecondazione in vitro. Gli ovociti vengono recuperati in questa procedura insieme alle cellule della granulosa e del cumulo. Donatori e pazienti firmano un consenso informato per donare le loro cellule della granulosa e del cumulo per lo studio.
SPERIMENTALE: PCOS
Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam
Procedura: Puntura ovarica
I donatori e i pazienti sono sottoposti a puntura ovarica come parte della loro procedura di donazione o trattamento di fecondazione in vitro. Gli ovociti vengono recuperati in questa procedura insieme alle cellule della granulosa e del cumulo. Donatori e pazienti firmano un consenso informato per donare le loro cellule della granulosa e del cumulo per lo studio.
SPERIMENTALE: Endometriosi
Pazienti con endometriosi (I-IV)
Procedura: Puntura ovarica
I donatori e i pazienti sono sottoposti a puntura ovarica come parte della loro procedura di donazione o trattamento di fecondazione in vitro. Gli ovociti vengono recuperati in questa procedura insieme alle cellule della granulosa e del cumulo. Donatori e pazienti firmano un consenso informato per donare le loro cellule della granulosa e del cumulo per lo studio.
SPERIMENTALE: Età
Pazienti con età materna avanzata (38 anni o più)
Procedura: Puntura ovarica
I donatori e i pazienti sono sottoposti a puntura ovarica come parte della loro procedura di donazione o trattamento di fecondazione in vitro. Gli ovociti vengono recuperati in questa procedura insieme alle cellule della granulosa e del cumulo. Donatori e pazienti firmano un consenso informato per donare le loro cellule della granulosa e del cumulo per lo studio.
SPERIMENTALE: Bassa risposta ovarica
Pazienti con bassa risposta ovarica secondo i criteri di Bologna
Procedura: Puntura ovarica
I donatori e i pazienti sono sottoposti a puntura ovarica come parte della loro procedura di donazione o trattamento di fecondazione in vitro. Gli ovociti vengono recuperati in questa procedura insieme alle cellule della granulosa e del cumulo. Donatori e pazienti firmano un consenso informato per donare le loro cellule della granulosa e del cumulo per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione della sostanza P (SP)
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dell'espressione a livello di mRNA (mRNA = acido ribonucleico messaggero) e di proteine ​​mediante tecniche di PCR quantitativa in tempo reale (PCR = reazione a catena della polimerasi), immunocitochimica e western blot
4 anni
Livello di espressione della neurochinina A (NKA)
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine ​​mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
4 anni
Livello di espressione della neurochinina B (NKB)
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine ​​mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
4 anni
Livello di espressione dell'emochinina 1 (HK-1)
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine ​​mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
4 anni
Livello di espressione del recettore della neurochinina 1 (NK1R)
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine ​​mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
4 anni
Espressione del recettore della neurochinina 2 (NK2R)
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine ​​mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
4 anni
Livello di espressione del recettore della neurochinina 3 (NK3R)
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine ​​mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
4 anni
Livello di espressione di kisspeptin 1 (KISS1)
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine ​​mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
4 anni
Livello di espressione del recettore kisspeptin 1 (KISS1R)
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi dell'espressione a livello di mRNA e proteine ​​mediante tecniche di real time PCR quantitativa, immunocitochimica e western blot
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del paziente o del donatore
Lasso di tempo: 4 anni
Anni
4 anni
Indice di massa corporea del paziente o del donatore
Lasso di tempo: 4 anni
kg/mq
4 anni
Anni di infertilità
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di anni in cui il paziente ha cercato di avere un figlio senza successo
4 anni
Livello di estradiolo (giorno di induzione dell'ovulazione)
Lasso di tempo: 4 anni
Livello di estradiolo nel sangue (pg/mL), misurato il giorno in cui viene indotta l'ovulazione
4 anni
Livello di progesterone (giorno di induzione dell'ovulazione)
Lasso di tempo: 4 anni
Livello di progesterone nel sangue (ng/mL), misurato il giorno in cui viene indotta l'ovulazione
4 anni
Numero di ovociti recuperati nella puntura ovarica
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero di ovociti maturi (metafase II) ottenuti nella puntura ovarica
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 4 anni
Proporzione di ovociti correttamente fecondati (2 pronuclei e 2 corpi polari) dopo la procedura ICSI (ICSI = iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)
4 anni
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 4 anni
Qualità dell'embrione al giorno 3 dello sviluppo dell'embrione (di ciascun embrione della coorte). Qualità valutata secondo i criteri ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Società spagnola per la biologia riproduttiva). Grado di qualità dell'embrione da A a D.
4 anni
Dose giornaliera e totale di FSH (FSH = ormone follicolo stimolante)
Lasso di tempo: 4 anni
Dose giornaliera di FSH per la stimolazione ovarica controllata. Unità Internazionali (UI)
4 anni
Dose giornaliera e totale di HMG (HMG = gonadotropina umana della menopausa)
Lasso di tempo: 4 anni
Dose giornaliera di HMG per la stimolazione ovarica controllata. Unità Internazionali (UI)
4 anni
Tipo di induzione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 4 anni
Induzione dell'ovulazione utilizzando 6500 UI di hCG (hCG = gonadotropina corionica umana) o 0,2 mg di triptorelina (Decapeptyl)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IVI Sevilla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IVISEVILLA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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