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Tachykinin- und Kisspeptin-Expression in menschlichen Granulosa- und Cumulus-Zellen

11. Februar 2020 aktualisiert von: Manuel Fernandez-Sanchez, IVI Sevilla

Entwicklung eines neuen diagnostischen Instruments zur Beurteilung der Oozytenqualität basierend auf der Tachykinin- und Kisspeptin-Expressionsanalyse in menschlichen Granulosa- und Cumulus-Zellen

Der Zweck dieses Projekts ist es, das Vorhandensein von Expressionsunterschieden - auf RNA- und Proteinebene - verschiedener Mitglieder der Tachykinin-Familie und Kisspeptin und ihrer Rezeptoren zwischen fruchtbaren Frauen und unfruchtbaren Patienten mit unterschiedlichen Ätiologien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41011
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spanien, 41011
        • Instituto de Investigaciones Químicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zwei Fächergruppen (jeweils mit unterschiedlichen Kriterien):

  1. Eizellspender

    Einschlusskriterien:

    • Alter zwischen 18 und 34 Jahren
    • Normaler Karyotyp
    • Normaler psychologischer Test

    Ausschlusskriterien:

    • Vorhandensein von Erbkrankheiten
    • Beta-Thalassämie
    • Mukoviszidose
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)
  2. Unfruchtbarkeitspatienten

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Eine der folgenden Ätiologien:
  • Patient mit PCOS nach Rotterdam-Kriterien bzw
  • Patientinnen mit Endometriose Stadium I-IV bzw
  • Patientinnen mit geringer ovarieller Reaktion nach Bologna-Kriterien oder
  • Patienten mit fortgeschrittenem mütterlichem Alter (zwischen 38 und 45 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Spender
Eizellenspender ohne Unfruchtbarkeitsprobleme
Verfahren: Eierstockpunktion
Spenderinnen und Patientinnen werden im Rahmen ihrer Spende oder IVF-Behandlung einer Eierstockpunktion unterzogen. Oozyten werden bei diesem Verfahren zusammen mit Granulosa- und Kumuluszellen entnommen. Spender und Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, um ihre Granulosa- und Kumuluszellen für die Studie zu spenden.
EXPERIMENTAL: PCOS
Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) nach Rotterdam-Kriterien
Verfahren: Eierstockpunktion
Spenderinnen und Patientinnen werden im Rahmen ihrer Spende oder IVF-Behandlung einer Eierstockpunktion unterzogen. Oozyten werden bei diesem Verfahren zusammen mit Granulosa- und Kumuluszellen entnommen. Spender und Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, um ihre Granulosa- und Kumuluszellen für die Studie zu spenden.
EXPERIMENTAL: Endometriose
Patientinnen mit Endometriose (I-IV)
Verfahren: Eierstockpunktion
Spenderinnen und Patientinnen werden im Rahmen ihrer Spende oder IVF-Behandlung einer Eierstockpunktion unterzogen. Oozyten werden bei diesem Verfahren zusammen mit Granulosa- und Kumuluszellen entnommen. Spender und Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, um ihre Granulosa- und Kumuluszellen für die Studie zu spenden.
EXPERIMENTAL: Alter
Patienten mit fortgeschrittenem mütterlichem Alter (38 Jahre oder mehr)
Verfahren: Eierstockpunktion
Spenderinnen und Patientinnen werden im Rahmen ihrer Spende oder IVF-Behandlung einer Eierstockpunktion unterzogen. Oozyten werden bei diesem Verfahren zusammen mit Granulosa- und Kumuluszellen entnommen. Spender und Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, um ihre Granulosa- und Kumuluszellen für die Studie zu spenden.
EXPERIMENTAL: Niedrige ovarielle Reaktion
Patientinnen mit geringer ovarieller Reaktion gemäß den Bologna-Kriterien
Verfahren: Eierstockpunktion
Spenderinnen und Patientinnen werden im Rahmen ihrer Spende oder IVF-Behandlung einer Eierstockpunktion unterzogen. Oozyten werden bei diesem Verfahren zusammen mit Granulosa- und Kumuluszellen entnommen. Spender und Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, um ihre Granulosa- und Kumuluszellen für die Studie zu spenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveau von Substanz P (SP)
Zeitfenster: 4 Jahre
Expressionsanalyse auf mRNA- (mRNA = Boten-Ribonukleinsäure) und Proteinebene mit Techniken der quantitativen Echtzeit-PCR (PCR = Polymerase-Kettenreaktion), Immunzytochemie und Western Blot
4 Jahre
Expressionsniveau von Neurokinin A (NKA)
Zeitfenster: 4 Jahre
Expressionsanalyse auf mRNA- und Proteinebene mit Techniken der quantitativen Echtzeit-PCR, Immunzytochemie und Western Blot
4 Jahre
Expressionsniveau von Neurokinin B (NKB)
Zeitfenster: 4 Jahre
Expressionsanalyse auf mRNA- und Proteinebene mit Techniken der quantitativen Echtzeit-PCR, Immunzytochemie und Western Blot
4 Jahre
Expressionsniveau von Hämokinin 1 (HK-1)
Zeitfenster: 4 Jahre
Expressionsanalyse auf mRNA- und Proteinebene mit Techniken der quantitativen Echtzeit-PCR, Immunzytochemie und Western Blot
4 Jahre
Expressionsniveau des Neurokinin-1-Rezeptors (NK1R)
Zeitfenster: 4 Jahre
Expressionsanalyse auf mRNA- und Proteinebene mit Techniken der quantitativen Echtzeit-PCR, Immunzytochemie und Western Blot
4 Jahre
Expression des Neurokinin-2-Rezeptors (NK2R)
Zeitfenster: 4 Jahre
Expressionsanalyse auf mRNA- und Proteinebene mit Techniken der quantitativen Echtzeit-PCR, Immunzytochemie und Western Blot
4 Jahre
Expressionsniveau des Neurokinin-3-Rezeptors (NK3R)
Zeitfenster: 4 Jahre
Expressionsanalyse auf mRNA- und Proteinebene mit Techniken der quantitativen Echtzeit-PCR, Immunzytochemie und Western Blot
4 Jahre
Expressionsniveau von Kisspeptin 1 (KISS1)
Zeitfenster: 4 Jahre
Expressionsanalyse auf mRNA- und Proteinebene mit Techniken der quantitativen Echtzeit-PCR, Immunzytochemie und Western Blot
4 Jahre
Expressionsniveau des Kisspeptin-1-Rezeptors (KISS1R)
Zeitfenster: 4 Jahre
Expressionsanalyse auf mRNA- und Proteinebene mit Techniken der quantitativen Echtzeit-PCR, Immunzytochemie und Western Blot
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Patienten oder Spenders
Zeitfenster: 4 Jahre
Jahre
4 Jahre
Body-Mass-Index des Patienten oder Spenders
Zeitfenster: 4 Jahre
kg/m2
4 Jahre
Jahrelange Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Jahre, die der Patient erfolglos versucht hat, ein Kind zu bekommen
4 Jahre
Östradiolspiegel (Tag der Ovulationsinduktion)
Zeitfenster: 4 Jahre
Östradiolspiegel im Blut (pg/ml), gemessen an dem Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird
4 Jahre
Progesteronspiegel (Tag der Ovulationsinduktion)
Zeitfenster: 4 Jahre
Progesteronspiegel im Blut (ng/ml), gemessen an dem Tag, an dem der Eisprung ausgelöst wird
4 Jahre
Anzahl der bei der Ovarialpunktion entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der reifen Oozyten (Metaphase II), die bei der Ovarialpunktion gewonnen wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Anteil der korrekt befruchteten Eizellen (2 Vorkerne und 2 Polkörperchen) nach dem ICSI (ICSI = Intrazytoplasmatische Spermieninjektion)-Verfahren
4 Jahre
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 4 Jahre
Embryoqualität am 3. Tag der Embryonalentwicklung (jedes Embryos der Kohorte). Qualität geprüft nach ASEBIR (ASEBIR = "Asociación Española para el estudio de la Biología de la Reproducción" = Spanische Gesellschaft für Reproduktionsbiologie) Kriterien. Embryoqualitätsklasse A bis D.
4 Jahre
Tages- und Gesamtdosis FSH (FSH = follikelstimulierendes Hormon)
Zeitfenster: 4 Jahre
Tägliche Dosis FSH zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke. Internationale Einheiten (IE)
4 Jahre
Tages- und Gesamtdosis HMG (HMG = humanes menopausales Gonadotropin)
Zeitfenster: 4 Jahre
Tagesdosis HMG zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke. Internationale Einheiten (IE)
4 Jahre
Art der Ovulationsinduktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Ovulationsinduktion mit 6500 IE hCG (hCG = humanes Choriongonadotropin) oder 0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IVI Sevilla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVISEVILLA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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