Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrná analýza chůze u osteoartrózy středního kolena

13. září 2016 aktualizováno: Yu Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Vztah mezi zobrazovacím hodnocením založeným na skóre Kellgren-Lawrence a in vivo 3D kinematickými charakteristikami kolena u čínských pacientů s osteoartrózou středního kolena během chůze pomocí nového systému portálové chůze.

Statické zobrazování bylo běžně a klinicky akceptováno k posouzení závažnosti mediální osteoartrózy kolena (KOA), zejména radiografie. Analýza chůze byla přijata pro hodnocení kinematických charakteristik kolen u pacientů s KOA. Většina současných studií se zaměřuje na sagitální rovinu kolena, ale jen velmi málo z nich se zaměřuje na rovinu frontální nebo horizontální. S různou závažností mediální KOA se anatomické struktury kolen změní a ovlivní kinematiku kolen, jako jsou osteofyty a deformity. V současné době neexistuje žádná studie zaměřená na vztahy mezi zobrazovacím hodnocením závažnosti a kvantitativní kinematikou mediální KOA. Cílem studie je prozkoumat vztah mezi zobrazovacím hodnocením založeným na Kellgren-Lawrence Scores a in vivo 3D kinematickými charakteristikami kolena u čínských pacientů s mediální KOA během chůze pomocí nového systému portálové chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti jsou hodnoceni podle Kellgren-Lawrence skóre.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati čínští pacienti s diagnózou mediální KOA a asymptomatičtí účastníci. Asymptomatičtí účastníci (> 35 let) nemají v anamnéze bolesti kolena, trauma, operaci nebo zjevné abnormality chůze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza mediální osteoartrózy kolena podle kritérií American College of Rheumatology.
  2. Pacienti jsou potvrzeni rentgenovým důkazem, že stupeň mediálního tibiofemorálního kloubu byl užší než laterální tibiofemorální kloubní prostor.
  3. Pacienti mají klinický příznak mediální bolesti kolena.
  4. Klinická vyšetření se provádějí k vyšetření asymptomatických subjektů, aby se předešlo onemocnění kolene.

Kritéria vyloučení:

  1. Traumatická osteoartróza kolena.
  2. Laterální tibiofemorální KOA nebo jakýkoli jiný typ kolenní OA.
  3. Nejednoznačnost skóre Kellgren-Lawrence
  4. Historie operace.
  5. Neuromuskulární onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo trauma, které může ovlivnit chůzi.
  6. Index tělesné hmotnosti vyšší než 35.
  7. Potřebuje hůl nebo pomoc při chůzi nebo není schopen chůze rychlostí nižší než 2,0 km/h a nižší než 300 m.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Raná OA
U všech pacientů (> 35 let) byla diagnostikována mediální osteoartróza kolena podle kritérií American College of Rheumatology. Tito jsou klasifikováni jako pacienti s časnou osteoartrózou kolena, protože jejich Kellgren-Lawrence skóre bylo I. stupně.
Jiný: Kroky 1
Kinematické charakteristiky jsou získávány systémem portálové analýzy chůze u pacientů. Skóre Kellgren-Lawrence se získá podle jejich radiografie.
Střední OA
U všech pacientů (> 35 let) byla diagnostikována mediální osteoartróza kolena podle kritérií American College of Rheumatology. Tito pacienti jsou klasifikováni jako pacienti se středně těžkou osteoartrózou kolena, protože jejich Kellgren-Lawrence skóre bylo stupně II.
Jiný: Kroky 1
Kinematické charakteristiky jsou získávány systémem portálové analýzy chůze u pacientů. Skóre Kellgren-Lawrence se získá podle jejich radiografie.
Těžká OA
U všech pacientů (> 35 let) byla diagnostikována mediální osteoartróza kolena podle kritérií American College of Rheumatology. Tito pacienti jsou klasifikováni jako pacienti se středně těžkou osteoartrózou kolene, protože jejich Kellgren-Lawrence skóre byl stupeň III/IV.
Jiný: Kroky 1
Kinematické charakteristiky jsou získávány systémem portálové analýzy chůze u pacientů. Skóre Kellgren-Lawrence se získá podle jejich radiografie.
Asymptomatičtí účastníci
Asymptomatičtí účastníci (> 35 let) nemají v anamnéze bolesti kolena, trauma, operaci nebo zjevné abnormality chůze. Jsou nastaveny jako kontroly ve studii.
Jiný: Kroky 2
Kinematické charakteristiky jsou získávány portálovým systémem analýzy chůze u subjektů. Provádí se fyzické vyšetření, aby se předešlo dalším onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické charakteristiky šestistupňového pohybu (6DOF) chůze při úderu paty u asymptomatických účastníků a pacientů s osteoartrózou kolena.
Časové okno: 1 den
6DOF zahrnuje flexi/extenzi, vnitřní/vnější rotaci, varózní/valgózní, přední/zadní translaci, mediální/laterální translaci, proximální/distální translaci.
1 den
Kinematické charakteristiky 6DOF chůze ve fázi středního postoje u asymptomatických účastníků a pacientů s osteoartrózou kolena.
Časové okno: 1 den
6DOF zahrnuje flexi/extenzi, vnitřní/vnější rotaci, varózní/valgózní, přední/zadní translaci, mediální/laterální translaci, proximální/distální translaci.
1 den
Kinematické charakteristiky 6DOF chůze při maximálním pohybu ve švihové fázi u asymptomatických účastníků a pacientů s osteoartrózou kolena.
Časové okno: 1 den
6DOF zahrnuje flexi/extenzi, vnitřní/vnější rotaci, varózní/valgózní, přední/zadní translaci, mediální/laterální translaci, proximální/distální translaci.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kellgren-Lawrence skóre u pacientů s osteoartrózou kolena.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Medical Center of Assessment, Prevention and Treatment of Bone & Joint Diseases, Guangdong, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yu Zhang, PhD, Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command, 111 Liuhua Road, Guangzhou 510010, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GuangzhouGH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení