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L'analisi tridimensionale dell'andatura dell'artrosi mediale del ginocchio

13 settembre 2016 aggiornato da: Yu Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

La relazione tra la valutazione dell'imaging basata sui punteggi di Kellgren-Lawrence e le caratteristiche cinematiche del ginocchio 3D in vivo nei pazienti cinesi con artrosi del ginocchio mediale durante la deambulazione utilizzando un nuovo sistema di deambulazione portale.

L'imaging statico è stato comunemente e clinicamente accettato per valutare la gravità dell'artrosi del ginocchio mediale (KOA), in particolare la radiografia. L'analisi dell'andatura è stata adottata per valutare le caratteristiche cinematiche delle ginocchia nei pazienti con KOA. La maggior parte degli studi attuali si concentra sul piano sagittale del ginocchio, ma pochissimi si concentrano sul piano frontale o orizzontale. Con la diversa gravità del KOA mediale, le strutture anatomiche delle ginocchia cambieranno e influenzeranno la cinematica delle ginocchia, come osteofiti e deformità. Al momento, non sono stati condotti studi incentrati sulle relazioni tra la valutazione di imaging della gravità e la cinematica quantitativa del KOA mediale. Lo scopo dello studio è esplorare la relazione tra la valutazione dell'imaging basata sui punteggi di Kellgren-Lawrence e le caratteristiche cinematiche del ginocchio 3D in vivo in pazienti cinesi con KOA mediale durante la deambulazione utilizzando un nuovo sistema di andatura portale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono valutati in base al punteggio Kellgren-Lawrence.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti cinesi con diagnosi di KOA mediale e partecipanti asintomatici. I partecipanti asintomatici (> 35 anni) non hanno precedenti di dolore al ginocchio, traumi, interventi chirurgici o evidenti anomalie dell'andatura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'artrosi mediale del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology.
  2. I pazienti sono confermati dall'evidenza radiografica che il grado dello spazio articolare tibiofemorale mediale era più stretto dello spazio articolare tibiofemorale laterale.
  3. I pazienti hanno sintomi clinici di dolore mediale del ginocchio.
  4. Vengono effettuati esami clinici per esaminare i soggetti asintomatici per evitare patologie al ginocchio.

Criteri di esclusione:

  1. Artrosi traumatica del ginocchio.
  2. KOA tibiofemorale laterale o qualsiasi altro tipo di OA del ginocchio.
  3. Ambiguità dei punteggi di Kellgren-Lawrence
  4. Storia della chirurgia.
  5. Malattie neuromuscolari, malattie cardiovascolari o traumi che possono influire sull'andatura.
  6. Indice di massa corporea maggiore di 35.
  7. Bisogno di bastone o assistenza per camminare o incapace di camminare a una velocità inferiore a 2,0 km/h e inferiore a 300 m.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Primo O.A
A tutti i pazienti (>35 anni) è stata diagnosticata l'artrosi mediale del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology. Questi sono classificati come pazienti con artrosi del ginocchio in fase iniziale perché i loro punteggi Kellgren-Lawrence erano di grado I.
Altro: Passi 1
Le caratteristiche cinematiche sono ottenute dal sistema di analisi dell'andatura portale nei pazienti. I punteggi di Kellgren-Lawrence sono ottenuti in base alla loro radiografia.
OA moderata
A tutti i pazienti (>35 anni) è stata diagnosticata l'artrosi mediale del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology. Quelli sono classificati come pazienti con artrosi moderata del ginocchio perché i loro punteggi Kellgren-Lawrence erano di grado II.
Altro: Passi 1
Le caratteristiche cinematiche sono ottenute dal sistema di analisi dell'andatura portale nei pazienti. I punteggi di Kellgren-Lawrence sono ottenuti in base alla loro radiografia.
OA grave
A tutti i pazienti (>35 anni) è stata diagnosticata l'artrosi mediale del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology. Questi sono classificati come pazienti con artrosi moderata del ginocchio perché i loro punteggi Kellgren-Lawrence erano di grado III/IV.
Altro: Passi 1
Le caratteristiche cinematiche sono ottenute dal sistema di analisi dell'andatura portale nei pazienti. I punteggi di Kellgren-Lawrence sono ottenuti in base alla loro radiografia.
Partecipanti asintomatici
I partecipanti asintomatici (> 35 anni) non hanno una storia di dolore al ginocchio, traumi, interventi chirurgici o evidenti anomalie dell'andatura. Sono impostati come controlli nello studio.
Altro: Passi 2
Le caratteristiche cinematiche sono ottenute dal sistema di analisi dell'andatura portale nei soggetti. Vengono eseguiti esami fisici per evitare altre malattie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cinematiche dei sei gradi di movimento (6DOF) dell'andatura all'impatto del tallone in partecipanti asintomatici e pazienti con artrosi del ginocchio.
Lasso di tempo: 1 giorno
I 6DOF includono flessione/estensione, rotazione interna/esterna, varo/valgismo, traslazione anteriore/posteriore, traslazione mediale/laterale, traslazione prossimale/distale.
1 giorno
Caratteristiche cinematiche del 6DOF dell'andatura nella fase di appoggio intermedio in partecipanti asintomatici e pazienti con artrosi del ginocchio.
Lasso di tempo: 1 giorno
I 6DOF includono flessione/estensione, rotazione interna/esterna, varo/valgismo, traslazione anteriore/posteriore, traslazione mediale/laterale, traslazione prossimale/distale.
1 giorno
Caratteristiche cinematiche del 6DOF dell'andatura al massimo movimento in fase di oscillazione in partecipanti asintomatici e pazienti con artrosi del ginocchio.
Lasso di tempo: 1 giorno
I 6DOF includono flessione/estensione, rotazione interna/esterna, varo/valgismo, traslazione anteriore/posteriore, traslazione mediale/laterale, traslazione prossimale/distale.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di Kellgren-Lawrence in pazienti con artrosi del ginocchio.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Medical Center of Assessment, Prevention and Treatment of Bone & Joint Diseases, Guangdong, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yu Zhang, PhD, Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command, 111 Liuhua Road, Guangzhou 510010, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GuangzhouGH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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