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A análise tridimensional da marcha da osteoartrite medial do joelho

13 de setembro de 2016 atualizado por: Yu Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

A relação entre a avaliação por imagem com base nos escores de Kellgren-Lawrence e as características cinemáticas do joelho 3D in vivo em pacientes chineses com osteoartrite medial do joelho durante a caminhada usando um novo sistema de marcha portal.

A imagem estática tem sido comum e clinicamente aceita para avaliar a gravidade da osteoartrite medial do joelho (OAJ), especialmente a radiografia. A análise da marcha tem sido adotada para avaliar as características cinemáticas dos joelhos em pacientes com OAJ. A maioria dos estudos atuais enfoca o plano sagital do joelho, mas poucos deles enfocam o plano frontal ou horizontal. Com a gravidade diferente da OAJ medial, as estruturas anatômicas dos joelhos vão mudar e influenciar a cinemática dos joelhos, como osteófitos e deformidades. Até o momento, não há nenhum estudo com foco nas relações entre a avaliação por imagem da gravidade e a cinemática quantitativa das OAJ mediais. O objetivo do estudo é explorar a relação entre a avaliação de imagem baseada nos escores de Kellgren-Lawrence e as características cinemáticas do joelho 3D in vivo em pacientes chineses com OAJ medial durante a caminhada usando um novo sistema de marcha portal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes são avaliados de acordo com o Kellgren-Lawrence Score.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados pacientes chineses diagnosticados com OAJ medial e participantes assintomáticos. Os participantes assintomáticos (> 35 anos) não têm histórico de dor no joelho, trauma, cirurgia ou anormalidades óbvias da marcha.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de osteoartrite medial do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology.
  2. Os pacientes são confirmados por evidências radiográficas de que o grau do espaço da articulação tibiofemoral medial era mais estreito do que o espaço da articulação tibiofemoral lateral.
  3. Os pacientes apresentam sintoma clínico de dor medial do joelho.
  4. Exames clínicos são feitos para examinar os indivíduos assintomáticos para evitar doenças do joelho.

Critério de exclusão:

  1. Osteoartrite traumática do joelho.
  2. Lateral tibiofemoral KOA ou qualquer outro tipo de Joelho OA.
  3. Ambigüidade das pontuações de Kellgren-Lawrence
  4. História da cirurgia.
  5. Doença neuromuscular, doença cardiovascular ou trauma que podem afetar a marcha.
  6. Índice de massa corporal maior que 35.
  7. Necessita de bengala ou ajuda para andar ou não consegue andar a uma velocidade inferior a 2,0 km/h e inferior a 300 m.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OA precoce
Todos os pacientes (> 35 anos) foram diagnosticados com osteoartrite medial do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology. Esses são classificados como pacientes com osteoartrite precoce do joelho porque seus escores Kellgren-Lawrence eram de grau I.
Outro: Passos 1
As características cinemáticas são obtidas pelo sistema portal de análise da marcha nos pacientes. Os escores de Kellgren-Lawrence são obtidos de acordo com sua radiografia.
OA moderada
Todos os pacientes (> 35 anos) foram diagnosticados com osteoartrite medial do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology. Esses são classificados como pacientes com osteoartrite moderada do joelho porque seus escores Kellgren-Lawrence eram de Grau II.
Outro: Passos 1
As características cinemáticas são obtidas pelo sistema portal de análise da marcha nos pacientes. Os escores de Kellgren-Lawrence são obtidos de acordo com sua radiografia.
OA grave
Todos os pacientes (> 35 anos) foram diagnosticados com osteoartrite medial do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology. Esses são classificados como pacientes com osteoartrite moderada do joelho porque seus escores Kellgren-Lawrence eram de Grau III/IV.
Outro: Passos 1
As características cinemáticas são obtidas pelo sistema portal de análise da marcha nos pacientes. Os escores de Kellgren-Lawrence são obtidos de acordo com sua radiografia.
Participantes Assintomáticos
O participante assintomático (> 35 anos) não tem histórico de dor no joelho, trauma, cirurgia ou anormalidades óbvias na marcha. Eles são definidos como controles no estudo.
Outro: Passos 2
As características cinemáticas são obtidas pelo sistema portal de análise da marcha nos sujeitos. Exames físicos são feitos para evitar outras doenças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características cinemáticas dos seis graus de movimento (6DOF) da marcha no calcanhar em participantes assintomáticos e pacientes com osteoartrite de joelho.
Prazo: 1 dia
O 6DOF inclui flexão/extensão, rotação interna/externa, varo/valgo, translação anterior/posterior, translação medial/lateral, translação proximal/distal.
1 dia
Características cinemáticas do 6DOF da marcha na fase de apoio médio em participantes assintomáticos e pacientes com osteoartrite de joelho.
Prazo: 1 dia
O 6DOF inclui flexão/extensão, rotação interna/externa, varo/valgo, translação anterior/posterior, translação medial/lateral, translação proximal/distal.
1 dia
Características cinemáticas do 6DOF da marcha no movimento máximo na fase de balanço em participantes assintomáticos e pacientes com osteoartrite de joelho.
Prazo: 1 dia
O 6DOF inclui flexão/extensão, rotação interna/externa, varo/valgo, translação anterior/posterior, translação medial/lateral, translação proximal/distal.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escores de Kellgren-Lawrence em pacientes com osteoartrite de joelho.
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Medical Center of Assessment, Prevention and Treatment of Bone & Joint Diseases, Guangdong, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yu Zhang, PhD, Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command, 111 Liuhua Road, Guangzhou 510010, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GuangzhouGH001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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