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Die dreidimensionale Ganganalyse der medialen Kniearthrose

13. September 2016 aktualisiert von: Yu Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Die Beziehung zwischen der bildgebenden Beurteilung auf der Grundlage von Kellgren-Lawrence-Scores und den kinematischen Eigenschaften des In-vivo-3D-Kniegelenks bei chinesischen Patienten mit medialer Kniearthrose beim Gehen unter Verwendung eines neuen Portalgangsystems.

Die statische Bildgebung ist allgemein und klinisch akzeptiert, um den Schweregrad der medialen Kniearthrose (KOA) zu beurteilen, insbesondere die Radiographie. Die Ganganalyse wurde eingeführt, um die kinematischen Eigenschaften der Knie bei Patienten mit KOA zu bewerten. Die meisten aktuellen Studien konzentrieren sich auf die sagittale Ebene des Knies, aber nur sehr wenige konzentrieren sich auf die frontale oder horizontale Ebene. Mit dem unterschiedlichen Schweregrad der medialen KOA verändern sich anatomische Strukturen der Knie und beeinflussen die Kinematik der Knie, wie Osteophyten und Deformitäten. Derzeit gibt es keine Studie, die sich mit den Zusammenhängen zwischen der bildgebenden Beurteilung des Schweregrades und der quantitativen Kinematik der medialen KOA befasst. Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen der bildgebenden Beurteilung basierend auf den Kellgren-Lawrence-Scores und in vivo 3D-Kniekinematikeigenschaften bei chinesischen Patienten mit medialer KOA beim Gehen unter Verwendung eines neuen Portalgangsystems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden nach dem Kellgren-Lawrence-Score bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten mit diagnostizierter medialer KOA und asymptomatische Teilnehmer werden rekrutiert. Die asymptomatischen Teilnehmer (> 35 Jahre) haben keine Vorgeschichte von Knieschmerzen, Traumata, Operationen oder offensichtlichen Ganganomalien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer medialen Kniearthrose nach den Kriterien des American College of Rheumatology.
  2. Den Patienten wird durch röntgenologische Nachweise bestätigt, dass der Grad des medialen tibiofemoralen Gelenkspalts schmaler war als der laterale tibiofemorale Gelenkspalt.
  3. Die Patienten haben klinische Symptome medialer Knieschmerzen.
  4. Klinische Untersuchungen werden durchgeführt, um die asymptomatischen Probanden zu untersuchen, um Knieerkrankungen zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Traumatische Kniearthrose.
  2. Laterale tibiofemorale KOA oder andere Arten von Knie-OA.
  3. Mehrdeutigkeit der Kellgren-Lawrence-Scores
  4. Geschichte der Chirurgie.
  5. Neuromuskuläre Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Traumata, die den Gang beeinträchtigen können.
  6. Body-Mass-Index größer als 35.
  7. Stock oder Hilfe beim Gehen benötigen oder nicht in der Lage sind, bei einer Geschwindigkeit von weniger als 2,0 km/h und weniger als 300 m zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühes OA
Bei allen Patienten (> 35 Jahre) wurde gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology eine mediale Kniearthrose diagnostiziert. Diese werden als Patienten mit früher Kniearthrose klassifiziert, da ihre Kellgren-Lawrence-Scores Grad I waren.
Sonstiges: Schritte 1
Kinematische Eigenschaften werden durch das Portal-Ganganalysesystem bei den Patienten erhalten. Kellgren-Lawrence-Scores werden gemäß ihrer Radiographie erhalten.
Moderater OA
Bei allen Patienten (> 35 Jahre) wurde gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology eine mediale Kniearthrose diagnostiziert. Diese werden als Patienten mit mittelschwerer Kniearthrose klassifiziert, da ihre Kellgren-Lawrence-Scores Grad II waren.
Sonstiges: Schritte 1
Kinematische Eigenschaften werden durch das Portal-Ganganalysesystem bei den Patienten erhalten. Kellgren-Lawrence-Scores werden gemäß ihrer Radiographie erhalten.
Schwere OA
Bei allen Patienten (> 35 Jahre) wurde gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology eine mediale Kniearthrose diagnostiziert. Diese werden als Patienten mit mittelschwerer Kniearthrose klassifiziert, da ihre Kellgren-Lawrence-Scores Grad III/IV waren.
Sonstiges: Schritte 1
Kinematische Eigenschaften werden durch das Portal-Ganganalysesystem bei den Patienten erhalten. Kellgren-Lawrence-Scores werden gemäß ihrer Radiographie erhalten.
Asymptomatische Teilnehmer
Der asymptomatische Teilnehmer (> 35 Jahre) hat keine Vorgeschichte von Knieschmerzen, Traumata, Operationen oder offensichtlichen Ganganomalien. Sie werden in der Studie als Kontrollen eingesetzt.
Sonstiges: Schritte 2
Kinematische Merkmale werden durch das Portal-Ganganalysesystem in den Probanden ermittelt. Körperliche Untersuchungen werden durchgeführt, um andere Erkrankungen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Eigenschaften des Sechs-Bewegungsgrads (6DOF) des Gangs beim Fersenauftritt bei asymptomatischen Teilnehmern und Patienten mit Knie-Osteoarthritis.
Zeitfenster: 1 Tag
Die 6DOF umfassen Flexion/Extension, interne/externe Rotation, Varus/Valgus, anteriore/posteriore Translation, mediale/laterale Translation, proximale/distale Translation.
1 Tag
Kinematische Eigenschaften des 6DOF des Gangs in der mittleren Standphase bei asymptomatischen Teilnehmern und Patienten mit Kniearthrose.
Zeitfenster: 1 Tag
Die 6DOF umfassen Flexion/Extension, interne/externe Rotation, Varus/Valgus, anteriore/posteriore Translation, mediale/laterale Translation, proximale/distale Translation.
1 Tag
Kinematische Eigenschaften des 6DOF des Gangs bei maximaler Bewegung in der Schwungphase bei asymptomatischen Teilnehmern und Patienten mit Kniearthrose.
Zeitfenster: 1 Tag
Die 6DOF umfassen Flexion/Extension, interne/externe Rotation, Varus/Valgus, anteriore/posteriore Translation, mediale/laterale Translation, proximale/distale Translation.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kellgren-Lawrence-Scores bei Patienten mit Kniearthrose.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Medical Center of Assessment, Prevention and Treatment of Bone & Joint Diseases, Guangdong, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yu Zhang, PhD, Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command, 111 Liuhua Road, Guangzhou 510010, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GuangzhouGH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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