Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерный анализ походки медиального остеоартроза коленного сустава

13 сентября 2016 г. обновлено: Yu Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Взаимосвязь между оценкой визуализации, основанной на шкале Келлгрена-Лоуренса, и кинематическими характеристиками 3D коленного сустава in vivo у китайских пациентов с медиальным остеоартритом коленного сустава во время ходьбы с использованием новой портальной системы ходьбы.

Статическая визуализация широко и клинически принята для оценки тяжести медиального остеоартрита коленного сустава (КОА), особенно рентгенография. Анализ походки был принят для оценки кинематических характеристик коленей у пациентов с КоА. Большинство текущих исследований сосредоточено на сагиттальной плоскости колена, но очень немногие из них сосредоточены на фронтальной или горизонтальной плоскости. При разной степени тяжести медиального КОА анатомические структуры коленей будут изменяться и влиять на кинематику коленей, например остеофиты и деформации. В настоящее время не проводилось исследований, посвященных взаимосвязи между визуальной оценкой тяжести и количественной кинематикой медиального КОА. Цель исследования — изучить взаимосвязь между оценкой изображений, основанной на шкале Келлгрена-Лоуренса, и кинематическими характеристиками коленного сустава в 3D in vivo у китайских пациентов с медиальной KOA во время ходьбы с использованием новой портальной системы походки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всех пациентов оценивают по шкале Келлгрена-Лоуренса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны китайские пациенты с диагнозом медиальный КОА и бессимптомные участники. У бессимптомных участников (старше 35 лет) в анамнезе не было болей в коленях, травм, хирургических вмешательств или явных нарушений походки.

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз медиального остеоартроза коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов.
  2. У пациентов подтверждено рентгенологическими данными, что медиальная степень тибиофеморальной суставной щели была уже, чем латеральная тибиофеморальная суставная щель.
  3. У пациентов имеется клинический симптом медиальной боли в колене.
  4. Клинические осмотры проводятся для обследования бессимптомных субъектов, чтобы избежать заболеваний коленного сустава.

Критерий исключения:

  1. Травматический остеоартроз коленного сустава.
  2. Латеральный тибиофеморальный КОА или любой другой тип ОА коленного сустава.
  3. Неоднозначность оценок Келлгрена-Лоуренса
  4. История хирургии.
  5. Нервно-мышечное заболевание, сердечно-сосудистое заболевание или травма, которые могут повлиять на походку.
  6. Индекс массы тела больше 35.
  7. Нуждается в палке или помощи при ходьбе или не может ходить со скоростью менее 2,0 км/ч и менее 300 м.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ранний ОА
У всех пациентов (старше 35 лет) был диагностирован медиальный остеоартроз коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов. Они классифицируются как пациенты с ранним остеоартритом коленного сустава, потому что их шкала Келлгрена-Лоуренса была I степени.
Другой: Шаги 1
Кинематические характеристики получены с помощью системы анализа портальной походки пациентов. По данным рентгенографии получают шкалу Келлгрена-Лоуренса.
Умеренный ОА
У всех пациентов (старше 35 лет) был диагностирован медиальный остеоартроз коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов. Они классифицируются как пациенты с умеренным остеоартритом коленного сустава, поскольку их шкала Келлгрена-Лоуренса была II степени.
Другой: Шаги 1
Кинематические характеристики получены с помощью системы анализа портальной походки пациентов. По данным рентгенографии получают шкалу Келлгрена-Лоуренса.
Тяжелый ОА
У всех пациентов (старше 35 лет) был диагностирован медиальный остеоартроз коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов. Они классифицируются как пациенты с умеренным остеоартритом коленного сустава, потому что их шкала Келлгрена-Лоуренса была III/IV степени.
Другой: Шаги 1
Кинематические характеристики получены с помощью системы анализа портальной походки пациентов. По данным рентгенографии получают шкалу Келлгрена-Лоуренса.
Бессимптомные участники
У бессимптомных участников (старше 35 лет) в анамнезе не было болей в коленях, травм, операций или явных нарушений походки. Они установлены в качестве контроля в исследовании.
Другой: Шаги 2
Кинематические характеристики получены с помощью системы анализа портальной походки у испытуемых. Физические осмотры проводятся во избежание других заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематические характеристики шестистепени движения (6DOF) походки при ударе пяткой у бессимптомных участников и пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Временное ограничение: 1 день
6DOF включают сгибание/разгибание, внутреннюю/наружную ротацию, варусную/вальгусную постановку, переднее/заднее смещение, медиальное/латеральное смещение, проксимальное/дистальное смещение.
1 день
Кинематические характеристики 6DOF походки в фазе средней опоры у бессимптомных участников и пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Временное ограничение: 1 день
6DOF включают сгибание/разгибание, внутреннюю/наружную ротацию, варусную/вальгусную постановку, переднее/заднее смещение, медиальное/латеральное смещение, проксимальное/дистальное смещение.
1 день
Кинематические характеристики 6DOF походки при максимальном движении в фазе переноса у бессимптомных участников и пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Временное ограничение: 1 день
6DOF включают сгибание/разгибание, внутреннюю/наружную ротацию, варусную/вальгусную постановку, переднее/заднее смещение, медиальное/латеральное смещение, проксимальное/дистальное смещение.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала Келлгрена-Лоуренса у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Medical Center of Assessment, Prevention and Treatment of Bone & Joint Diseases, Guangdong, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Yu Zhang, PhD, Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command, 111 Liuhua Road, Guangzhou 510010, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GuangzhouGH001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками