Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowa analiza chodu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

13 września 2016 zaktualizowane przez: Yu Zhang, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Związek między oceną obrazowania opartą na wynikach Kellgrena-Lawrence'a a charakterystyką kinematyczną kolana in vivo 3D u chińskich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego podczas chodzenia przy użyciu nowego systemu chodu portalowego.

Obrazowanie statyczne zostało powszechnie i klinicznie zaakceptowane do oceny ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA), zwłaszcza radiografii. Analiza chodu została przyjęta do oceny charakterystyki kinematycznej kolan u pacjentów z KOA. Większość obecnych badań koncentruje się na płaszczyźnie strzałkowej kolana, ale bardzo niewiele z nich koncentruje się na płaszczyźnie czołowej lub poziomej. Przy różnym nasileniu przyśrodkowego KOA struktury anatomiczne kolan będą się zmieniać i wpływać na kinematykę kolan, np. osteofity i deformacje. Obecnie nie ma badań skupiających się na związkach między obrazową oceną nasilenia a kinematyką ilościową przyśrodkowego KOA. Celem pracy jest zbadanie związku między oceną obrazową opartą na skali Kellgrena-Lawrence'a a charakterystyką kinematyczną kolana in vivo 3D u chińskich pacjentów z przyśrodkowym KOA podczas chodzenia przy użyciu nowego systemu chodu portalowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci są oceniani według skali Kellgrena-Lawrence'a.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą chińscy pacjenci ze zdiagnozowanym przyśrodkowym KOA i bezobjawowi uczestnicy. Bezobjawowi uczestnicy (> 35 lat) nie mają historii bólu kolana, urazu, operacji ani oczywistych nieprawidłowości chodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej przyśrodkowej części stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology.
  2. Pacjenci są potwierdzeni danymi radiograficznymi, że stopień szpary stawu piszczelowo-udowego przyśrodkowego był węższy niż szparę piszczelowo-udową boczną.
  3. U pacjentów występują kliniczne objawy bólu przyśrodkowego stawu kolanowego.
  4. Badania kliniczne są przeprowadzane w celu zbadania osób bezobjawowych, aby uniknąć chorób kolana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  2. Boczne piszczelowo-udowe KOA lub inne rodzaje choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  3. Niejednoznaczność wyników Kellgrena-Lawrence'a
  4. Historia chirurgii.
  5. Choroba nerwowo-mięśniowa, choroba układu krążenia lub uraz, który może wpływać na chód.
  6. Wskaźnik masy ciała większy niż 35.
  7. Potrzebujący kija lub pomocy przy chodzeniu lub niezdolny do chodzenia z prędkością mniejszą niż 2,0 km/h i mniejszą niż 300 m.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wczesna OA
U wszystkich pacjentów (>35 lat) rozpoznano chorobę zwyrodnieniową przyśrodkowego stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology. Są oni klasyfikowani jako pacjenci z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ponieważ ich wyniki w skali Kellgrena-Lawrence'a były stopnia I.
Inny: Kroki 1
Charakterystykę kinematyczną uzyskuje się za pomocą systemu analizy chodu portalowego u pacjentów. Wyniki Kellgrena-Lawrence'a uzyskuje się na podstawie ich radiografii.
Umiarkowana OA
U wszystkich pacjentów (>35 lat) rozpoznano chorobę zwyrodnieniową przyśrodkowego stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology. Są oni klasyfikowani jako pacjenci z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ponieważ ich wyniki w skali Kellgrena-Lawrence'a były stopnia II.
Inny: Kroki 1
Charakterystykę kinematyczną uzyskuje się za pomocą systemu analizy chodu portalowego u pacjentów. Wyniki Kellgrena-Lawrence'a uzyskuje się na podstawie ich radiografii.
Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów
U wszystkich pacjentów (>35 lat) rozpoznano chorobę zwyrodnieniową przyśrodkowego stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology. Są oni klasyfikowani jako pacjenci z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ponieważ ich wyniki w skali Kellgrena-Lawrence'a były stopnia III/IV.
Inny: Kroki 1
Charakterystykę kinematyczną uzyskuje się za pomocą systemu analizy chodu portalowego u pacjentów. Wyniki Kellgrena-Lawrence'a uzyskuje się na podstawie ich radiografii.
Bezobjawowi uczestnicy
Bezobjawowi uczestnicy (>35 lat) nie mieli historii bólu kolana, urazu, operacji ani oczywistych nieprawidłowości chodu. Są one ustawione jako kontrole w badaniu.
Inny: Kroki 2
Charakterystykę kinematyczną uzyskuje się za pomocą systemu analizy chodu portalowego badanych. Badania fizykalne są przeprowadzane w celu uniknięcia innych chorób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kinematyczna sześciu stopni ruchu (6DOF) chodu przy uderzeniu piętą u uczestników bezobjawowych i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 1 dzień
6 stopni swobody obejmuje zgięcie/wyprost, rotację wewnętrzną/zewnętrzną, szpotawość/koślawość, translację przednią/tylną, translację przyśrodkową/boczną, translację proksymalną/dystalną.
1 dzień
Charakterystyka kinematyczna 6DOF chodu w fazie środkowego podporu u uczestników bezobjawowych i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 1 dzień
6 stopni swobody obejmuje zgięcie/wyprost, rotację wewnętrzną/zewnętrzną, szpotawość/koślawość, translację przednią/tylną, translację przyśrodkową/boczną, translację proksymalną/dystalną.
1 dzień
Charakterystyka kinematyczna 6DOF chodu przy maksymalnym ruchu w fazie wymachu u osób bezobjawowych i pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 1 dzień
6 stopni swobody obejmuje zgięcie/wyprost, rotację wewnętrzną/zewnętrzną, szpotawość/koślawość, translację przednią/tylną, translację przyśrodkową/boczną, translację proksymalną/dystalną.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Kellgrena-Lawrence'a u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Medical Center of Assessment, Prevention and Treatment of Bone & Joint Diseases, Guangdong, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yu Zhang, PhD, Hospital of Orthopedics, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command, 111 Liuhua Road, Guangzhou 510010, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GuangzhouGH001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami