Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP1707 u postmenopauzálních pacientek s revmatoidní artritidou užívajících methotrexát

21. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie fáze IIa ASP1707 Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2a ASP1707 u postmenopauzálních pacientek s revmatoidní artritidou (RA) užívajících methotrexát (MTX)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost ASP1707 v kombinaci s MTX u postmenopauzálních pacientek s RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00022
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00023
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00017
      • Ehime, Japonsko
        • Site JP00026
      • Fukui, Japonsko
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00019
      • Gunma, Japonsko
        • Site JP00006
      • Gunma, Japonsko
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00003
      • Iwate, Japonsko
        • Site JP00004
      • Iwate, Japonsko
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japonsko
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japonsko
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japonsko
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japonsko
        • Site JP00013
      • Oita, Japonsko
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má RA, která byla diagnostikována podle kritérií ACR z roku 1987 nebo kritérií ACR/EULAR z roku 2010.
  • Subjekt splňuje revidovaná kritéria ACR 1991 pro klasifikaci globálního funkčního stavu v RA třídy I, II nebo III.

  • subjekt má aktivní RA, o čemž svědčí oba následující skutečnosti:

    • ≥ 6 citlivých/bolestivých kloubů (s použitím hodnocení 68 kloubů)
    • ≥ 6 oteklých kloubů (s použitím hodnocení 66 kloubů)
  • CRP (C-reaktivní protein) > 0,3 mg/dl nebo ESR (rychlost sedimentace erytrocytů) > 28 mm/h při screeningu.
  • Subjekt, který nepřetržitě dostával MTX a který je schopen pokračovat ve stabilní dávce MTX.
  • Subjekt, který nedostával následující léky nebo dostával léky se stabilní dávkou:

Nesteroidní protizánětlivé léky, perorální morfin nebo ekvivalentní opioidní analgetika, acetaminofen nebo perorální kortikosteroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostateční reagující na biologický DMARD (antirevmatikum modifikující onemocnění).
  • Subjekt, který užil jiné zkoumané výzkumné produkty, je zakázán během 12 týdnů (84 dnů) nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Subjekt podstoupil chirurgický zákrok, který má reziduální účinky na hodnocené klouby, nebo je naplánován na chirurgický zákrok, který může ovlivnit hodnocení hodnocených kloubů studiem.
  • Subjekt má jiný typ zánětlivé artritidy než RA.

  • Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií laboratorních hodnot při screeningu:

    • Počet bílých krvinek
    • Počet krevních destiček
    • ALT (alaninaminotransferáza) ≥ 2 x ULN (horní hranice normálu)
    • AST (aspartátaminotransferáza) ≥ 2 x ULN
    • Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, kvantifikace DNA viru hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C
  • Subjekt má pozitivní test QuantiFERON-TB Gold nebo T-spot.
  • Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s maligním nádorem.
  • Subjekt má jakékoli probíhající závažné, progresivní nebo nekontrolované renální, hepatické, hematologické, gastrointestinální, metabolické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, infekční nebo autoimunitní onemocnění s výjimkou RA nebo onemocnění, které vylučují účast subjektu ve studii.
  • Subjekt má v anamnéze klinicky významnou alergii.
  • Subjekt má klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu.
  • Subjekt má v anamnéze pozitivní infekci virem lidské imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP1707
ASP1707 bude podáván perorálně po dobu 12 týdnů.
Lék: ASP1707
Ústní
Lék: Methotrexát
Methotrexát bude perorálně podáván ve stabilní dávce od alespoň 28 dnů před screeningem přes období screeningu a léčby až do konce období sledování.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Ústní
Lék: Methotrexát
Methotrexát bude perorálně podáván ve stabilní dávce od alespoň 28 dnů před screeningem přes období screeningu a léčby až do konce období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ACR20
Časové okno: 12. týden
ACR20: Americká vysoká škola revmatologie 20
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ACR20
Časové okno: Až do 8. týdne
Až do 8. týdne
Míra odezvy ACR50
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Míra odezvy ACR70
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Změna skóre DAS28-CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
DAS28-CRP: Skóre aktivity onemocnění28 - C-reaktivní protein
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna skóre DAS28-ESR od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
DAS28-ESR: Skóre aktivity onemocnění28 - Rychlost sedimentace erytrocytů
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna od výchozího stavu v počtu spojů nabídky (68 spojů)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procento subjektů dosahujících skóre DAS28-CRP a skóre DAS28-ESR pro remisi (
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Procento subjektů, které dosáhly skóre DAS28-CRP a skóre DAS28-ESR pro nízkou aktivitu onemocnění (≤3,2)
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Změna CRP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna od základní linie v ESR
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Procento subjektů, které dosáhly kritéria reakce EULAR „Dobrá odezva“
Časové okno: Až do 12. týdne
EULAR: Evropská liga proti revmatismu
Až do 12. týdne
Procento subjektů, které splňují kritérium EULAR odezvy „dobrá odezva“ nebo „střední odezva“
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Procento subjektů dosahujících skóre ACR/EULAR pro remisi
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Procento subjektů, které dosáhly skóre SDAI ≦ 3,3 (remise SDAI)
Časové okno: Až do 12. týdne
SDAI: Zjednodušený index aktivity nemocí
Až do 12. týdne
Změna od základní hodnoty ve skóre SDAI
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Výchozí stav a do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty pro HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Výchozí stav a do 12. týdne
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Bezpečnost hodnocena tělesnou teplotou
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Bezpečnost hodnocena podle tepové frekvence
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Bezpečnost hodnocena krevním tlakem v sedě
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Hematologie
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Biochemie
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Analýza moči
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Bezpečnost hodnocena standardním 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Bezpečnost hodnocena podle hmotnosti
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Plazmatická koncentrace ASP1707
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Plazmatická koncentrace metabolitu ASP1707
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Farmakodynamika hodnocená endokrinologickými testy
Časové okno: Až do 13. týdne
Až do 13. týdne
Farmakodynamika hodnocená plazmatickou koncentrací TNF-a
Časové okno: Až do 13. týdne
TNF: Tumor Necrosis Factor
Až do 13. týdne
Farmakodynamika hodnocená plazmatickou koncentrací MMP3
Časové okno: Až do 13. týdne
MMP3: Matrix metaloproteináza 3
Až do 13. týdne
Farmakodynamika hodnocená plazmatickou koncentrací IL-6
Časové okno: Až do 13. týdne
IL-6: Interleukin-6
Až do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1707-CL-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Je-li návrh schválen, je po obdržení podepsaného sdílení dat poskytnut přístup k datům studie v zabezpečeném prostředí sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení