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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP1707 chez les patientes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde prenant du méthotrexate

21 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude de phase IIa sur ASP1707 Étude de phase 2a randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles sur ASP1707 chez des patientes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) prenant du méthotrexate (MTX)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'ASP1707 en association avec le MTX chez les patientes ménopausées atteintes de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Site JP00022
      • Aichi, Japon
        • Site JP00023
      • Chiba, Japon
        • Site JP00017
      • Ehime, Japon
        • Site JP00026
      • Fukui, Japon
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japon
        • Site JP00019
      • Gunma, Japon
        • Site JP00006
      • Gunma, Japon
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japon
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japon
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japon
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japon
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japon
        • Site JP00003
      • Iwate, Japon
        • Site JP00004
      • Iwate, Japon
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japon
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japon
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japon
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japon
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japon
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japon
        • Site JP00013
      • Oita, Japon
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japon
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japon
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japon
        • Site JP00027

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une PR qui a été diagnostiquée selon les critères ACR de 1987 ou les critères ACR/EULAR de 2010.
  • Le sujet répond aux critères révisés de l'ACR 1991 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la PR Classe I, II ou III.

  • le sujet a une PR active comme en témoignent les deux éléments suivants :

    • ≥ 6 articulations sensibles/douloureuses (selon l'évaluation de 68 articulations)
    • ≥ 6 articulations enflées (selon l'évaluation de 66 articulations)
  • CRP (protéine C-réactive) de > 0,3 mg/dL ou ESR (vitesse de sédimentation des érythrocytes) de > 28 mm/h au dépistage.
  • Sujet qui a reçu du MTX en continu et qui est capable de continuer à recevoir une dose stable de MTX.
  • Sujet n'ayant pas reçu les médicaments suivants, ou ayant reçu les médicaments à dosage stable :

Anti-inflammatoires non stéroïdiens, morphine orale ou analgésiques opioïdes équivalents, acétaminophène ou corticostéroïdes oraux.

Critère d'exclusion:

  • Répondeurs inadéquats à un DMARD biologique (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie).
  • Le sujet a pris d'autres produits de recherche expérimentale sont interdits dans les 12 semaines (84 jours) ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale qui a des effets résiduels sur les articulations évaluées, ou doit subir une intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'évaluation de l'étude des articulations évaluées.
  • Le sujet a un autre type d'arthrite inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde.

  • Sujet qui répond à l'un des critères suivants de valeurs de laboratoire lors du dépistage :

    • Le nombre de globules blancs
    • La numération plaquettaire
    • ALT (alanine aminotransférase) ≥ 2 x LSN (limite supérieure de la normale)
    • AST (Aspartate Aminotransférase) ≥ 2 x LSN
    • Bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN
    • Antigène de surface de l'hépatite B positif, quantification de l'ADN du virus de l'hépatite B ou anticorps du virus de l'hépatite C
  • Le sujet a un test QuantiFERON-TB Gold ou un point T positif.
  • Le sujet a des antécédents ou une tumeur maligne concomitante.
  • - Le sujet a une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, infectieuse ou auto-immune grave, progressive ou incontrôlée, à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde, ou de maladies qui empêchent la participation du sujet à l'étude.
  • Le sujet a des antécédents d'allergie cliniquement significative.
  • Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
  • Le sujet a des antécédents d'infection positive par le virus de l'immunodéficience humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ASP1707
ASP1707 sera administré par voie orale pendant 12 semaines.
Médicament: ASP1707
Oral
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate sera administré par voie orale à dose stable à partir d'au moins 28 jours avant le dépistage pendant les périodes de dépistage et de traitement jusqu'à la fin de la période de suivi.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Oral
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate sera administré par voie orale à dose stable à partir d'au moins 28 jours avant le dépistage pendant les périodes de dépistage et de traitement jusqu'à la fin de la période de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR20
Délai: Semaine 12
ACR20 : Collège américain de rhumatologie 20
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR20
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Jusqu'à la semaine 8
Taux de réponse ACR50
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Taux de réponse ACR70
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ du score DAS28-CRP
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
DAS28-CRP : Disease Activity Score28 - Protéine C-réactive
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score DAS28-ESR
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
DAS28-ESR : Disease Activity Score28 - Vitesse de sédimentation des érythrocytes
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (68 articulations)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées (66 articulations)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le score DAS28-CRP et le score DAS28-ESR pour la rémission (
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le score DAS28-CRP et le score DAS28-ESR pour une faible activité de la maladie (≤ 3,2)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le critère de réponse EULAR de "bonne réponse"
Délai: Jusqu'à la semaine 12
EULAR : Ligue européenne contre les rhumatismes
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le critère de réponse EULAR de "bonne réponse" ou "réponse modérée"
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant le score ACR/EULAR pour la rémission
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant un score SDAI ≦ 3,3 (rémission SDAI)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
SDAI : indice simplifié d'activité de la maladie
Jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score SDAI
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base pour le HAQ-DI
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
HAQ-DI : Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Sécurité évaluée par la température corporelle
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Sécurité évaluée par la fréquence du pouls
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Sécurité évaluée par la pression artérielle en position assise
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : Hématologie
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : Biochimie
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Sécurité évaluée par électrocardiogramme standard à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Innocuité évaluée au poids
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Concentration plasmatique d'ASP1707
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Concentration plasmatique du métabolite de l'ASP1707
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Pharmacodynamie évaluée par des tests d'endocrinologie
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Pharmacodynamique évaluée par la concentration plasmatique de TNF-α
Délai: Jusqu'à la semaine 13
TNF : facteur de nécrose tumorale
Jusqu'à la semaine 13
Pharmacodynamique évaluée par la concentration plasmatique de MMP3
Délai: Jusqu'à la semaine 13
MMP3 : Métalloprotéinase matricielle 3
Jusqu'à la semaine 13
Pharmacodynamie évaluée par la concentration plasmatique d'IL-6
Délai: Jusqu'à la semaine 13
IL-6 : Interleukine-6
Jusqu'à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1707-CL-3001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un document de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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