Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASP1707 u pacjentek po menopauzie z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat
Badanie fazy IIa ASP1707 Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe Faza 2a ASP1707 u pacjentek po menopauzie z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) przyjmujących metotreksat (MTX)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Site JP00022
-
Aichi, Japonia
- Site JP00023
-
Chiba, Japonia
- Site JP00017
-
Ehime, Japonia
- Site JP00026
-
Fukui, Japonia
- Site JP00025
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00012
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00019
-
Gunma, Japonia
- Site JP00006
-
Gunma, Japonia
- Site JP00024
-
Hiroshima, Japonia
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japonia
- Site JP00011
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00003
-
Iwate, Japonia
- Site JP00004
-
Iwate, Japonia
- Site JP00005
-
Kagoshima, Japonia
- Site JP00016
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00021
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00007
-
Kumamoto, Japonia
- Site JP00014
-
Kumamoto, Japonia
- Site JP00015
-
Nagasaki, Japonia
- Site JP00013
-
Oita, Japonia
- Site JP00020
-
Shizuoka, Japonia
- Site JP00008
-
Shizuoka, Japonia
- Site JP00009
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00027
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma RZS, które zostało zdiagnozowane zgodnie z kryteriami ACR z 1987 r. lub kryteriami ACR/EULAR z 2010 r.
- Podmiot spełnia zmienione kryteria ACR 1991 dotyczące klasyfikacji ogólnego statusu funkcjonalnego w RZS klasy I, II lub III.
pacjent ma aktywne RZS, o czym świadczą oba poniższe elementy:
- ≥ 6 tkliwych/bolesnych stawów (przy ocenie 68 stawów)
- ≥ 6 obrzękniętych stawów (przy ocenie 66 stawów)
- CRP (białko C-reaktywne) > 0,3 mg/dl lub ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów) > 28 mm/h podczas badania przesiewowego.
- Pacjent, który stale otrzymywał MTX i który jest w stanie kontynuować stałą dawkę MTX.
- Podmiot, który nie otrzymał następujących leków lub otrzymał leki w stałej dawce:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustna morfina lub równoważne opioidowe leki przeciwbólowe, acetaminofen lub doustne kortykosteroidy.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca odpowiedź na biologiczny DMARD (lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby).
- Uczestnik przyjmował inne eksperymentalne produkty badawcze są zabronione w ciągu 12 tygodni (84 dni) lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent przeszedł operację, która ma szczątkowy wpływ na oceniane stawy, lub ma przejść operację, która może wpłynąć na ocenę ocenianych stawów w badaniu.
- Podmiot ma inny rodzaj zapalenia stawów inny niż RZS.
Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Liczba białych krwinek
- Liczba płytek krwi
- AlAT (aminotransferaza alaninowa) ≥ 2 x GGN (górna granica normy)
- AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) ≥ 2 x GGN
- Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, oznaczenie ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Tester ma pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub punktu T.
- Pacjent ma historię lub współistniejący nowotwór złośliwy.
- Uczestnik ma jakąkolwiek trwającą ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, metaboliczną, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną, zakaźną lub autoimmunologiczną, z wyjątkiem RZS lub chorób, które wykluczają udział uczestnika w badaniu.
- Podmiot ma historię klinicznie istotnej alergii.
- Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
- Podmiot ma historię dodatniego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP1707
ASP1707 będzie podawany doustnie przez 12 tygodni.
|
Doustny
Metotreksat będzie podawany doustnie w stabilnej dawce od co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym przez okresy przesiewowe i leczenia do końca okresu obserwacji.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie przez 12 tygodni.
|
Doustny
Metotreksat będzie podawany doustnie w stabilnej dawce od co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym przez okresy przesiewowe i leczenia do końca okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ACR20: American College of Rheumatology 20
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Do 8 tygodnia
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku DAS28-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
DAS28-CRP: Wskaźnik aktywności choroby 28 — białko C-reaktywne
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku DAS28-ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
DAS28-ESR: Ocena aktywności choroby28 — Szybkość sedymentacji erytrocytów
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie stawów przetargowych (68 stawów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
|
Odsetek osób, które uzyskały wynik DAS28-CRP i wynik DAS28-ESR dla remisji (
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DAS28-CRP i wynik DAS28-ESR dla małej aktywności choroby (≤3,2)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
|
Odsetek osób, które uzyskały kryterium odpowiedzi EULAR „Dobra odpowiedź”
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
EULAR: Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek osób, które uzyskały kryterium odpowiedzi EULAR „Dobra odpowiedź” lub „Umiarkowana odpowiedź”
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Odsetek osób, które uzyskały wynik ACR/EULAR dla remisji
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Odsetek osób osiągających wynik SDAI ≦ 3,3 (remisja SDAI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
SDAI: uproszczony wskaźnik aktywności choroby
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SDAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej dla HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
HAQ-DI: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
Do 13 tygodnia
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie temperatury ciała
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
Do 13 tygodnia
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie tętna
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
Do 13 tygodnia
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
Do 13 tygodnia
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
Do 13 tygodnia
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Biochemia
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
Do 13 tygodnia
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
Do 13 tygodnia
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
Do 13 tygodnia
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wagi
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
Do 13 tygodnia
|
|
|
Stężenie ASP1707 w osoczu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Stężenie metabolitu ASP1707 w osoczu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Farmakodynamika oceniana za pomocą testów endokrynologicznych
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
Do 13 tygodnia
|
|
|
Farmakodynamika oceniana na podstawie stężenia TNF-α w osoczu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
TNF: czynnik martwicy nowotworu
|
Do 13 tygodnia
|
|
Farmakodynamika oceniana na podstawie stężenia MMP3 w osoczu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
MMP3: metaloproteinaza macierzy 3
|
Do 13 tygodnia
|
|
Farmakodynamika oceniana na podstawie stężenia IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Do 13 tygodnia
|
IL-6: Interleukina-6
|
Do 13 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Środki kontroli reprodukcji
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki dermatologiczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1707-CL-3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
NCT03827590NieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
-
NCT02177513ZakończonyUżywanie konopi indyjskich
-
NCT02935712ZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)
-
NCT06767540Jeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry
-
NCT03198624ZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem
-
NCT07624383Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01872572Zakończony
-
NCT01550471ZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosa