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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ASP1707 em pacientes do sexo feminino na pós-menopausa com artrite reumatóide que tomam metotrexato

21 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo Fase IIa de ASP1707 Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Grupo Paralelo Fase 2a Estudo de ASP1707 em Pacientes Femininas Pós-Menopáusicas com Artrite Reumatóide (AR) Tomando Metotrexato (MTX)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de ASP1707 em combinação com MTX em mulheres na pós-menopausa com AR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Site JP00022
      • Aichi, Japão
        • Site JP00023
      • Chiba, Japão
        • Site JP00017
      • Ehime, Japão
        • Site JP00026
      • Fukui, Japão
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP00019
      • Gunma, Japão
        • Site JP00006
      • Gunma, Japão
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japão
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japão
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japão
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japão
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japão
        • Site JP00003
      • Iwate, Japão
        • Site JP00004
      • Iwate, Japão
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japão
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japão
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japão
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japão
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japão
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japão
        • Site JP00013
      • Oita, Japão
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japão
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japão
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japão
        • Site JP00027

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem AR que foi diagnosticado de acordo com os critérios do ACR de 1987 ou os critérios do ACR/EULAR de 2010.
  • O sujeito atende aos Critérios Revisados ​​do ACR 1991 para a Classificação do Status Funcional Global na AR Classe I, II ou III.

  • o sujeito tem AR ativa, conforme evidenciado por ambos os seguintes:

    • ≥ 6 articulações sensíveis/dolorosas (usando avaliação de 68 articulações)
    • ≥ 6 articulações inchadas (usando avaliação de 66 articulações)
  • PCR (proteína C reativa) > 0,3 mg/dL ou VHS (velocidade de hemossedimentação) > 28 mm/h na triagem.
  • Indivíduo que recebeu MTX continuamente e que é capaz de continuar com uma dose estável de MTX.
  • Indivíduo que não recebeu os seguintes medicamentos ou recebeu os medicamentos com dosagem estável:

Anti-inflamatórios não esteróides, morfina oral ou analgésicos opióides equivalentes, acetaminofeno ou corticosteróides orais.

Critério de exclusão:

  • Respondedores inadequados a um DMARD biológico (medicamento antirreumático modificador da doença).
  • O sujeito tomou outros produtos de pesquisa investigativa são proibidos dentro de 12 semanas (84 dias) ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
  • O sujeito foi submetido a uma cirurgia que tem efeitos residuais nas articulações avaliadas ou está programado para se submeter a uma cirurgia que pode afetar a avaliação do estudo das articulações avaliadas.
  • O sujeito tem outro tipo de artrite inflamatória diferente da AR.

  • Sujeito que atende a qualquer um dos seguintes critérios de valores laboratoriais na triagem:

    • Contagem de glóbulos brancos
    • Contagem de plaquetas
    • ALT (Alanina Aminotransferase) ≥ 2 x LSN (Limite Superior do Normal)
    • AST (Aspartato Aminotransferase) ≥ 2 x LSN
    • Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN
    • Antígeno de superfície positivo da hepatite B, quantificação de DNA do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C
  • O indivíduo tem um teste positivo de QuantiFERON-TB Gold ou T-spot.
  • O sujeito tem um histórico ou tumor maligno concomitante.
  • O sujeito tem qualquer doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, infecciosa ou autoimune grave, progressiva ou descontrolada, exceto AR, ou doenças que impeçam a participação do sujeito no estudo.
  • O sujeito tem um histórico de alergia clinicamente significativa.
  • O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações.
  • O sujeito tem um histórico de infecção positiva pelo Vírus da Imunodeficiência Humana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ASP1707
ASP1707 será administrado por via oral por 12 semanas.
Medicamento: ASP1707
Oral
Medicamento: Metotrexato
O metotrexato será administrado por via oral em dose estável de pelo menos 28 dias antes da triagem através dos períodos de triagem e tratamento até o final do período de acompanhamento.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via oral durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Oral
Medicamento: Metotrexato
O metotrexato será administrado por via oral em dose estável de pelo menos 28 dias antes da triagem através dos períodos de triagem e tratamento até o final do período de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ACR20
Prazo: Semana 12
ACR20: Colégio Americano de Reumatologia 20
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ACR20
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Taxa de resposta ACR50
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Taxa de resposta ACR70
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Mudança da linha de base no escore DAS28-CRP
Prazo: Linha de base e até a semana 12
DAS28-CRP: Pontuação de atividade da doença28 - proteína C-reativa
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação DAS28-ESR
Prazo: Linha de base e até a semana 12
DAS28-ESR: Pontuação de atividade da doença28 - Taxa de hemossedimentação
Linha de base e até a semana 12
Alteração da linha de base na contagem de juntas sensíveis (68 juntas)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (66 articulações)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Porcentagem de indivíduos que atingiram pontuação DAS28-CRP e pontuação DAS28-ESR para remissão (
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Porcentagem de indivíduos que atingiram pontuação DAS28-CRP e pontuação DAS28-ESR para baixa atividade da doença (≤3,2)
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Alteração da linha de base na PCR
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base no ESR
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Porcentagem de indivíduos que atingiram o critério de resposta EULAR de "Boa resposta"
Prazo: Até a semana 12
EULAR: Liga Europeia Contra o Reumatismo
Até a semana 12
Porcentagem de indivíduos que atingiram o critério de resposta EULAR de "Boa Resposta" ou "Resposta Moderada"
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Porcentagem de indivíduos que atingiram a pontuação ACR/EULAR para remissão
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Porcentagem de indivíduos que atingiram pontuação SDAI ≦ 3,3 (remissão SDAI)
Prazo: Até a semana 12
SDAI: Índice Simplificado de Atividade de Doenças
Até a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação SDAI
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para o HAQ-DI
Prazo: Linha de base e até a semana 12
HAQ-DI: Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade
Linha de base e até a semana 12
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13
Segurança avaliada pela temperatura corporal
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13
Segurança avaliada pela frequência de pulso
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13
Segurança avaliada pela pressão arterial na posição sentada
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13
Segurança avaliada por exames laboratoriais: Hematologia
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13
Segurança avaliada por testes laboratoriais: Bioquímica
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13
Segurança avaliada por testes laboratoriais: Análise de urina
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13
Segurança avaliada por eletrocardiograma padrão de 12 derivações
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13
Segurança avaliada por peso
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13
Concentração plasmática de ASP1707
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Concentração plasmática do metabólito de ASP1707
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Farmacodinâmica avaliada por testes endocrinológicos
Prazo: Até a semana 13
Até a semana 13
Farmacodinâmica avaliada pela concentração plasmática de TNF-α
Prazo: Até a semana 13
TNF: Fator de Necrose Tumoral
Até a semana 13
Farmacodinâmica avaliada pela concentração plasmática de MMP3
Prazo: Até a semana 13
MMP3: Metaloproteinase de matriz 3
Até a semana 13
Farmacodinâmica avaliada pela concentração plasmática de IL-6
Prazo: Até a semana 13
IL-6: Interleucina-6
Até a semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1707-CL-3001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Compartilhamento de Dados assinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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