Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ASP1707 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexátot szedő posztmenopauzás női betegeknél

2024. október 21. frissítette: Astellas Pharma Inc

Az ASP1707 IIa fázisú vizsgálata Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, 2a fázisú ASP1707 vizsgálat metotrexátot (MTX) szedő rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő posztmenopauzás női betegeknél

E vizsgálat célja az ASP1707 hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelése MTX-el kombinálva RA-ban szenvedő posztmenopauzás nőbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
72

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Site JP00022
      • Aichi, Japán
        • Site JP00023
      • Chiba, Japán
        • Site JP00017
      • Ehime, Japán
        • Site JP00026
      • Fukui, Japán
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00019
      • Gunma, Japán
        • Site JP00006
      • Gunma, Japán
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japán
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japán
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00003
      • Iwate, Japán
        • Site JP00004
      • Iwate, Japán
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japán
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japán
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japán
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japán
        • Site JP00013
      • Oita, Japán
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japán
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japán
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00027

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany RA-ban szenved, amelyet az 1987-es ACR-kritériumok vagy a 2010-es ACR/EULAR-kritériumok szerint diagnosztizáltak.
  • Az alany megfelel az ACR 1991 felülvizsgált kritériumainak az RA I., II. vagy III. osztályú globális funkcionális állapot besorolására.

  • az alany aktív RA-ban szenved, amit a következők bizonyítanak:

    • ≥ 6 érzékeny/fájdalmas ízület (68 ízületi értékelés alapján)
    • ≥ 6 duzzadt ízület (66 ízületi értékelés alapján)
  • CRP (C-reaktív fehérje) > 0,3 mg/dl vagy ESR (eritrocita ülepedési sebesség) > 28 mm/óra a szűréskor.
  • Az alany, aki folyamatosan kapott MTX-et, és aki képes folytatni az MTX stabil dózisát.
  • Az alany, aki nem, vagy stabil dózisban kapta a gyógyszereket:

Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, orális morfin vagy azzal egyenértékű opioid fájdalomcsillapítók, acetaminofen vagy orális kortikoszteroidok.

Kizárási kritériumok:

  • Nem reagálnak megfelelően egy biológiai DMARD-ra (betegségmódosító reumaellenes gyógyszer).
  • Az alany, aki más vizsgálati kutatási terméket vett, tilos a szűrést megelőző 12 héten (84 napon) vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Az alany olyan műtéten esett át, amelynek maradványhatásai vannak a vizsgált ízületeken, vagy olyan műtéten esnek át, amely befolyásolhatja a vizsgált ízületek vizsgálati értékelését.
  • Az alanynak az RA-n kívül más típusú gyulladásos ízületi gyulladása is van.

  • Az alany, aki megfelel a szűrés során a következő laboratóriumi értékek bármelyikének:

    • Fehérvérsejtszám
    • Vérlemezke-szám
    • ALT (alanin aminotranszferáz) ≥ 2 x ULN (a normál érték felső határa)
    • AST (aszpartát aminotranszferáz) ≥ 2 x ULN
    • Összes bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Pozitív Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis B vírus-DNS mennyiségi meghatározása vagy Hepatitis C vírus ellenanyag
  • Az alany QuantiFERON-TB Gold tesztje vagy T-pontja pozitív.
  • Az alanynak kórtörténetében vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata van.
  • Az alany bármilyen súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, metabolikus, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai, fertőző vagy autoimmun betegségben szenved, kivéve az RA-t, vagy olyan betegségeket, amelyek kizárják az alany részvételét a vizsgálatban.
  • Az alany kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel.
  • Az alany klinikailag jelentős eltéréseket mutat a 12 elvezetéses elektrokardiogramon.
  • Az alany anamnézisében pozitív humán immundeficiencia vírus fertőzés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: ASP1707
Az ASP1707-et orálisan adják be 12 hétig.
Drog: ASP1707
Orális
Drog: Metotrexát
A metotrexátot orálisan adják be stabil dózisban a szűrést megelőző legalább 28 naptól a szűrési és kezelési időszakon át a követési időszak végéig.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át adják 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
Orális
Drog: Metotrexát
A metotrexátot orálisan adják be stabil dózisban a szűrést megelőző legalább 28 naptól a szűrési és kezelési időszakon át a követési időszak végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR20 válaszarány
Időkeret: 12. hét
ACR20: American College of Rheumatology 20
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR20 válaszarány
Időkeret: Akár a 8. hétig
Akár a 8. hétig
ACR50 válaszarány
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
ACR70 válaszarány
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-CRP pontszámban
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
DAS28-CRP: Disease Activity Score28 – C-reaktív fehérje
Alapállapot és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ESR pontszámban
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
DAS28-ESR: Betegség aktivitási pontszám28 – Vörösvérsejt ülepedési sebesség
Alapállapot és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a pályázati illesztések számában (68 ízület)
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
Alapállapot és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában (66 ízület)
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
Alapállapot és a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik DAS28-CRP pontszámot és DAS28-ESR pontszámot értek el remisszióhoz (
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik DAS28-CRP pontszámot és DAS28-ESR pontszámot értek el alacsony betegségaktivitás miatt (≤3,2)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CRP-ben
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
Alapállapot és a 12. hétig
Változás az ESR-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
Alapállapot és a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljesítették az EULAR „jó válasz” feltételét
Időkeret: Akár a 12. hétig
EULAR: Reuma elleni európai liga
Akár a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljesítették az EULAR „jó válasz” vagy „mérsékelt válasz” feltételét
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik ACR/EULAR pontszámot értek el a remisszió tekintetében
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik SDAI pontszámot értek el ≦ 3,3 (SDAI remisszió)
Időkeret: Akár a 12. hétig
SDAI: Egyszerűsített betegségaktivitási index
Akár a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az SDAI pontszámban
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
Alapállapot és a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI esetében
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági Index
Alapállapot és a 12. hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A biztonságot testhőmérséklet alapján értékelik
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A biztonságot pulzusszám alapján értékelik
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A biztonságot az ülő helyzetben mért vérnyomás határozza meg
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Hematológia
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Biokémia
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt biztonság: Vizeletvizsgálat
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A biztonságot szabványos 12 elvezetéses elektrokardiogram segítségével értékelték
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A biztonságot súly alapján értékeljük
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
Az ASP1707 plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Az ASP1707 metabolitjának plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
A farmakodinámiát endokrinológiai tesztekkel értékelték
Időkeret: Akár a 13. hétig
Akár a 13. hétig
A farmakodinámiát a TNF-α plazmakoncentrációjával értékelték
Időkeret: Akár a 13. hétig
TNF: Tumor Necrosis Faktor
Akár a 13. hétig
A farmakodinámiát az MMP3 plazmakoncentrációjával értékelték
Időkeret: Akár a 13. hétig
MMP3: Mátrix metalloproteináz 3
Akár a 13. hétig
A farmakodinámiát az IL-6 plazmakoncentrációjával értékelték
Időkeret: Akár a 13. hétig
IL-6: Interleukin-6
Akár a 13. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Astellas Pharma Inc

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. augusztus 26.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1707-CL-3001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. Ha a javaslatot jóváhagyják, a vizsgálati adatokhoz biztonságos adatmegosztó környezetben, az aláírt adatmegosztási nyilatkozat kézhezvételét követően biztosítják a hozzáférést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése