Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP1707 hos postmenopausale kvinnelige pasienter med revmatoid artritt som tar metotreksat

21. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase IIa-studie av ASP1707 En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppefase 2a-studie av ASP1707 hos postmenopausale kvinnelige pasienter med revmatoid artritt (RA) som tar metotreksat (MTX)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til ASP1707 i kombinasjon med MTX hos postmenopausale kvinnelige pasienter med RA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00022
      • Aichi, Japan
        • Site JP00023
      • Chiba, Japan
        • Site JP00017
      • Ehime, Japan
        • Site JP00026
      • Fukui, Japan
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00019
      • Gunma, Japan
        • Site JP00006
      • Gunma, Japan
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00003
      • Iwate, Japan
        • Site JP00004
      • Iwate, Japan
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00013
      • Oita, Japan
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00027

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har RA som ble diagnostisert i henhold til 1987 ACR-kriteriene eller 2010 ACR/EULAR-kriteriene.
  • Emnet oppfyller ACR 1991 Revised Criteria for Classification of Global Functional Status i RA klasse I, II eller III.

  • forsøkspersonen har aktiv RA som dokumentert av begge følgende:

    • ≥ 6 ømme/smertefulle ledd (ved bruk av 68-leddsvurdering)
    • ≥ 6 hovne ledd (ved bruk av 66-leddsvurdering)
  • CRP (C-reaktivt protein) på > 0,3 mg/dL eller ESR (Erythrocyte sedimentation rate) på > 28 mm/time ved screening.
  • Person som kontinuerlig fikk MTX og som er i stand til å fortsette stabil dose MTX.
  • Person som ikke mottok følgende legemidler, eller fikk legemidler med stabil dosering:

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, oral morfin eller tilsvarende opioidanalgetika, acetaminophen eller orale kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangelfulle respondere på et biologisk DMARD (sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel).
  • Forsøkspersonen har tatt andre undersøkelsesprodukter er forbudt innen 12 uker (84 dager) eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Forsøkspersonen har gjennomgått kirurgi som har gjenværende effekter på de vurderte leddene, eller er planlagt å gjennomgå kirurgi som kan påvirke studieevalueringen av de vurderte leddene.
  • Personen har en annen type inflammatorisk leddgikt enn RA.

  • Person som oppfyller noen av følgende kriterier for laboratorieverdier ved screening:

    • Antall hvite blodlegemer
    • Antall blodplater
    • ALT (alaninaminotransferase) ≥ 2 x ULN (øvre normalgrense)
    • ASAT (aspartataminotransferase) ≥ 2 x ULN
    • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt B virus-DNA kvantifisering eller hepatitt C virus antistoff
  • Forsøkspersonen har en positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller T-punkt.
  • Personen har en historie med eller samtidig malign svulst.
  • Personen har en pågående alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, infeksjonssyk eller autoimmun sykdom bortsett fra RA, eller sykdommer som utelukker forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Personen har en historie med klinisk signifikant allergi.
  • Personen har klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet med 12 avledninger.
  • Personen har en historie med positiv infeksjon med humant immunsviktvirus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ASP1707
ASP1707 vil bli gitt oralt i 12 uker.
Legemiddel: ASP1707
Muntlig
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat vil bli administrert oralt i stabil dose fra minst 28 dager før screening gjennom screenings- og behandlingsperiodene til slutten av oppfølgingsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt oralt i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat vil bli administrert oralt i stabil dose fra minst 28 dager før screening gjennom screenings- og behandlingsperiodene til slutten av oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 svarprosent
Tidsramme: Uke 12
ACR20: American College of Rheumatology 20
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 svarprosent
Tidsramme: Frem til uke 8
Frem til uke 8
ACR50 svarprosent
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
ACR70 svarprosent
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Endring fra baseline i DAS28-CRP-score
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
DAS28-CRP: Disease Activity Score28 - C-reaktivt protein
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline i DAS28-ESR-score
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
DAS28-ESR: Disease Activity Score28 - Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline i Tender Joint Count (68 ledd)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline i antall hovne ledd (66 ledd)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår DAS28-CRP-score og DAS28-ESR-score for remisjon (
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår DAS28-CRP-score og DAS28-ESR-score for lav sykdomsaktivitet (≤3,2)
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Endring fra baseline i CRP
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline i ESR
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår EULAR-svarkriteriet "god respons"
Tidsramme: Frem til uke 12
EULAR: Europeisk liga mot revmatisme
Frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår EULAR-svarkriteriet "God respons" eller "Moderat respons"
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR/EULAR-score for remisjon
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår SDAI-score ≦ 3,3 (SDAI-remisjon)
Tidsramme: Frem til uke 12
SDAI: Simplified Disease Activity Index
Frem til uke 12
Endring fra baseline i SDAI-score
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline for HAQ-DI
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index
Baseline og frem til uke 12
Sikkerhet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurderes etter kroppstemperatur
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurderes etter puls
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurderes ved blodtrykk i sittende stilling
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Hematologi
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Biokjemi
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurdert ved laboratorietester: Urinalyse
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurdert ved standard 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Sikkerhet vurdert etter vekt
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Plasmakonsentrasjon av ASP1707
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Plasmakonsentrasjon av metabolitt av ASP1707
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Farmakodynamikk vurdert ved endokrinologiske tester
Tidsramme: Frem til uke 13
Frem til uke 13
Farmakodynamikk vurdert ved plasmakonsentrasjon av TNF-α
Tidsramme: Frem til uke 13
TNF: Tumornekrosefaktor
Frem til uke 13
Farmakodynamikk vurdert ved plasmakonsentrasjon av MMP3
Tidsramme: Frem til uke 13
MMP3: Matrise metalloproteinase 3
Frem til uke 13
Farmakodynamikk vurdert ved plasmakonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: Frem til uke 13
IL-6: Interleukin-6
Frem til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1707-CL-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadeling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger