Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ASP1707 у пациенток в постменопаузе с ревматоидным артритом, принимающих метотрексат

21 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование фазы IIa ASP1707. Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах. Исследование фазы 2a ASP1707 у женщин в постменопаузе с ревматоидным артритом (РА), принимающих метотрексат (MTX).

Целью данного исследования является оценка эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности ASP1707 в комбинации с метотрексатом у пациенток в постменопаузе с РА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Site JP00022
      • Aichi, Япония
        • Site JP00023
      • Chiba, Япония
        • Site JP00017
      • Ehime, Япония
        • Site JP00026
      • Fukui, Япония
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00019
      • Gunma, Япония
        • Site JP00006
      • Gunma, Япония
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Япония
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Япония
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00003
      • Iwate, Япония
        • Site JP00004
      • Iwate, Япония
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Япония
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Япония
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Япония
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Япония
        • Site JP00013
      • Oita, Япония
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Япония
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Япония
        • Site JP00009
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00027

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта РА, который был диагностирован в соответствии с критериями ACR 1987 года или критериями ACR/EULAR 2010 года.
  • Субъект соответствует пересмотренным критериям ACR 1991 г. для классификации общего функционального статуса в RA класса I, II или III.

  • у субъекта активный ревматоидный артрит, о чем свидетельствуют оба следующих признака:

    • ≥ 6 болезненных/болезненных суставов (при оценке 68 суставов)
    • ≥ 6 опухших суставов (по оценке 66 суставов)
  • СРБ (С-реактивный белок) > 0,3 мг/дл или СОЭ (скорость оседания эритроцитов) > 28 мм/ч при скрининге.
  • Субъект, непрерывно получавший метотрексат и способный продолжать принимать стабильную дозу метотрексата.
  • Субъект, который не получал следующие препараты или получал препараты со стабильной дозировкой:

Нестероидные противовоспалительные препараты, пероральный морфин или эквивалентные опиоидные анальгетики, ацетаминофен или пероральные кортикостероиды.

Критерий исключения:

  • Недостаточный ответ на биологический DMARD (противоревматический препарат, модифицирующий болезнь).
  • Субъект принимал другие исследовательские продукты, запрещенные в течение 12 недель (84 дней) или в течение 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • Субъект перенес операцию, которая оказывает остаточное воздействие на оцениваемые суставы, или ему назначена операция, которая может повлиять на оценку оцениваемых суставов в ходе исследования.
  • У субъекта другой тип воспалительного артрита, отличный от РА.

  • Субъект, который соответствует любому из следующих критериев лабораторных показателей при скрининге:

    • Количество лейкоцитов
    • Количество тромбоцитов
    • АЛТ (аланинаминотрансфераза) ≥ 2 x ВГН (верхняя граница нормы)
    • АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≥ 2 x ВГН
    • Общий билирубин ≥ 1,5 х ВГН
    • Положительный поверхностный антиген гепатита В, количественный анализ ДНК вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С
  • У субъекта положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold или T-spot.
  • Субъект имеет в анамнезе или одновременную злокачественную опухоль.
  • У субъекта есть какое-либо продолжающееся тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание почек, печени, гематологические, желудочно-кишечные, метаболические, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические, инфекционные или аутоиммунные заболевания, за исключением РА или заболеваний, которые исключают участие субъекта в исследовании.
  • Субъект имеет в анамнезе клинически значимую аллергию.
  • У субъекта клинически значимые отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях.
  • У субъекта в анамнезе положительная инфекция вируса иммунодефицита человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ASP1707
ASP1707 будет вводиться перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ASP1707
Оральный
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат будет вводиться перорально в стабильной дозе, по крайней мере, за 28 дней до скрининга через периоды скрининга и лечения до конца периода наблюдения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Оральный
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат будет вводиться перорально в стабильной дозе, по крайней мере, за 28 дней до скрининга через периоды скрининга и лечения до конца периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа ACR20
Временное ограничение: Неделя 12
ACR20: Американский колледж ревматологии 20
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа ACR20
Временное ограничение: До 8 недели
До 8 недели
Скорость отклика ACR50
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Скорость отклика ACR70
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
DAS28-CRP: показатель активности заболевания28 - С-реактивный белок
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
DAS28-ESR: показатель активности заболевания28 - скорость оседания эритроцитов
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем (68 суставов)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем (66 суставов)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Исходный уровень и до 12 недели
Процент субъектов, достигших ремиссии по шкале DAS28-CRP и по шкале DAS28-СОЭ (
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Процент субъектов, достигших оценки DAS28-CRP и оценки DAS28-ESR для низкой активности заболевания (≤3,2)
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Исходный уровень и до 12 недели
Процент субъектов, достигших критерия ответа EULAR «Хороший ответ».
Временное ограничение: До 12 недели
EULAR: Европейская лига против ревматизма
До 12 недели
Процент субъектов, достигших критерия ответа EULAR «Хороший ответ» или «Умеренный ответ».
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Процент субъектов, достигших ремиссии по шкале ACR/EULAR
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Процент субъектов, достигших балла SDAI ≦ 3,3 (ремиссия SDAI)
Временное ограничение: До 12 недели
SDAI: упрощенный индекс активности заболевания
До 12 недели
Изменение показателя SDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
Исходный уровень и до 12 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем для HAQ-DI
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
HAQ-DI: Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности
Исходный уровень и до 12 недели
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность оценивается по температуре тела
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность оценивается по частоте пульса
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность оценивается по артериальному давлению в положении сидя
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность, оцененная лабораторными тестами: гематология
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность, подтвержденная лабораторными тестами: биохимия
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность, подтвержденная лабораторными тестами: анализ мочи
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность оценивается по стандартной электрокардиограмме в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Безопасность оценивается по весу
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Плазменная концентрация ASP1707
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Плазменная концентрация метаболита ASP1707
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Фармакодинамика, оцененная эндокринологическими тестами
Временное ограничение: До 13 недели
До 13 недели
Фармакодинамика, оцениваемая по концентрации TNF-α в плазме
Временное ограничение: До 13 недели
TNF: фактор некроза опухоли
До 13 недели
Фармакодинамика, оцениваемая по концентрации MMP3 в плазме
Временное ограничение: До 13 недели
MMP3 : матриксная металлопротеиназа 3
До 13 недели
Фармакодинамика, оцениваемая по концентрации ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: До 13 недели
ИЛ-6: интерлейкин-6
До 13 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1707-CL-3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками