Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP1707 te evalueren bij postmenopauzale vrouwelijke patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat gebruiken
Fase IIa-studie van ASP1707 Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep Fase 2a-studie van ASP1707 bij postmenopauzale vrouwelijke patiënten met reumatoïde artritis (RA) die methotrexaat (MTX) gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00022
-
Aichi, Japan
- Site JP00023
-
Chiba, Japan
- Site JP00017
-
Ehime, Japan
- Site JP00026
-
Fukui, Japan
- Site JP00025
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00012
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00018
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00019
-
Gunma, Japan
- Site JP00006
-
Gunma, Japan
- Site JP00024
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00010
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00011
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00002
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00003
-
Iwate, Japan
- Site JP00004
-
Iwate, Japan
- Site JP00005
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00016
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00021
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00007
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00014
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00015
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00013
-
Oita, Japan
- Site JP00020
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00008
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00009
-
Tokyo, Japan
- Site JP00027
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft RA die werd gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria van 1987 of de ACR/EULAR-criteria van 2010.
- Onderwerp voldoet aan de ACR 1991 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Class I, II of III.
proefpersoon heeft actieve RA zoals blijkt uit beide volgende punten:
- ≥ 6 gevoelige/pijnlijke gewrichten (met behulp van 68-gewrichtsbeoordeling)
- ≥ 6 gezwollen gewrichten (met behulp van 66-gewrichtsbeoordeling)
- CRP (C-reactief proteïne) van > 0,3 mg/dL of ESR (erytrocytsedimentatiesnelheid) van > 28 mm/uur bij screening.
- Proefpersoon die continu MTX kreeg en die een stabiele dosis MTX kan voortzetten.
- Proefpersoon die de volgende medicijnen niet heeft gekregen, of de medicijnen met een stabiele dosering heeft gekregen:
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, orale morfine of gelijkwaardige opioïde analgetica, paracetamol of orale corticosteroïden.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende responders op een biologische DMARD (Disease-modifying antirheumatic drug).
- Proefpersoon heeft andere onderzoeksproducten gebruikt binnen 12 weken (84 dagen) of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
- Proefpersoon heeft een operatie ondergaan die resteffecten heeft op de beoordeelde gewrichten, of staat op het punt een operatie te ondergaan die van invloed kan zijn op de onderzoeksevaluatie van de beoordeelde gewrichten.
- Proefpersoon heeft een ander type inflammatoire artritis dan RA.
Proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria van laboratoriumwaarden bij screening:
- Aantal witte bloedcellen
- Aantal bloedplaatjes
- ALAT (Alanine Aminotransferase) ≥ 2 x ULN (bovengrens van normaal)
- AST (aspartaataminotransferase) ≥ 2 x ULN
- Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN
- Positieve Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis B-virus-DNA-kwantificering of Hepatitis C-virusantilichaam
- Proefpersoon heeft een positieve QuantiFERON-TB Gold-test of T-spot.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdige kwaadaardige tumor.
- Proefpersoon heeft een aanhoudende ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabole, endocriene, long-, cardiale, neurologische, infectieuze of auto-immuunziekte behalve RA, of ziekten die deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhinderen.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergie.
- Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van positieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP1707
ASP1707 wordt gedurende 12 weken oraal toegediend.
|
Mondeling
Methotrexaat wordt oraal toegediend in een stabiele dosis vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening via de screening- en behandelingsperioden tot het einde van de follow-upperiode.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gedurende 12 weken oraal toegediend.
|
Mondeling
Methotrexaat wordt oraal toegediend in een stabiele dosis vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening via de screening- en behandelingsperioden tot het einde van de follow-upperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR20-responspercentage
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR20: American College of Rheumatology 20
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR20-responspercentage
Tijdsspanne: Tot week 8
|
Tot week 8
|
|
|
ACR50-responspercentage
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
ACR70-responspercentage
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
DAS28-CRP: Disease Activity Score28 - C-reactief proteïne
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
DAS28-ESR: Disease Activity Score28 - Bezinkingssnelheid van erytrocyten
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tender Joint Count (68 gewrichten)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
|
Percentage proefpersonen dat de DAS28-CRP-score en de DAS28-ESR-score voor remissie behaalde (
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Percentage proefpersonen dat de DAS28-CRP-score en de DAS28-ESR-score bereikt voor lage ziekteactiviteit (≤3,2)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CRP
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in ESR
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
|
Percentage proefpersonen dat het EULAR-responscriterium "Goede respons" bereikt
Tijdsspanne: Tot week 12
|
EULAR: Europese competitie tegen reuma
|
Tot week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat het EULAR-responscriterium "Goede respons" of "Gematigde respons" bereikt
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Percentage proefpersonen dat de ACR/EULAR-score voor remissie behaalt
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Percentage proefpersonen dat een SDAI-score ≦ 3,3 behaalde (SDAI-remissie)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
SDAI: vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex
|
Tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de SDAI-score
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
Basislijn en tot week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor de HAQ-DI
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
|
HAQ-DI: Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex
|
Basislijn en tot week 12
|
|
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door hartslag
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door bloeddruk in zittende positie
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests: Hematologie
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests: biochemie
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtesten: Urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door standaard 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
|
Veiligheid beoordeeld op gewicht
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
|
Plasmaconcentratie van ASP1707
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Plasmaconcentratie van metaboliet van ASP1707
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Farmacodynamiek beoordeeld door endocrinologische tests
Tijdsspanne: Tot week 13
|
Tot week 13
|
|
|
Farmacodynamiek beoordeeld door plasmaconcentratie van TNF-α
Tijdsspanne: Tot week 13
|
TNF: Tumornecrosefactor
|
Tot week 13
|
|
Farmacodynamiek beoordeeld door plasmaconcentratie van MMP3
Tijdsspanne: Tot week 13
|
MMP3: Matrixmetalloproteïnase 3
|
Tot week 13
|
|
Farmacodynamiek beoordeeld door plasmaconcentratie van IL-6
Tijdsspanne: Tot week 13
|
IL-6: Interleukine-6
|
Tot week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Abortusmiddelen, niet-steroïde
- Abortieve middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Dermatologische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1707-CL-3001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
NCT07440238Nog niet aan het werven
-
NCT04786379BeëindigdSeptische arthritis
-
NCT02018952VoltooidSeptische arthritis
-
NCT06241365Voltooid
-
NCT05484284VoltooidSeptische arthritis
-
NCT03819855Voltooid
-
NCT06003374Nog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
NCT05780697Nog niet aan het werven
-
NCT03716921Voltooid
Klinische onderzoeken op Placebo
-
NCT03827590OnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie
-
NCT02177513Voltooid
-
NCT06767540Nog niet aan het werven
-
NCT02935712VoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)
-
NCT03198624VoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemen
-
NCT07624383Nog niet aan het werven
-
NCT03166514VoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
NCT01872572VoltooidGezonde vrijwilliger