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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ASP1707 en pacientes posmenopáusicas con artritis reumatoide que toman metotrexato

21 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de fase IIa de ASP1707 Un estudio de fase 2a aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de ASP1707 en pacientes posmenopáusicas con artritis reumatoide (AR) que toman metotrexato (MTX)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de ASP1707 en combinación con MTX en pacientes posmenopáusicas con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Site JP00022
      • Aichi, Japón
        • Site JP00023
      • Chiba, Japón
        • Site JP00017
      • Ehime, Japón
        • Site JP00026
      • Fukui, Japón
        • Site JP00025
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00012
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00019
      • Gunma, Japón
        • Site JP00006
      • Gunma, Japón
        • Site JP00024
      • Hiroshima, Japón
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japón
        • Site JP00011
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00002
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00003
      • Iwate, Japón
        • Site JP00004
      • Iwate, Japón
        • Site JP00005
      • Kagoshima, Japón
        • Site JP00016
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00007
      • Kumamoto, Japón
        • Site JP00014
      • Kumamoto, Japón
        • Site JP00015
      • Nagasaki, Japón
        • Site JP00013
      • Oita, Japón
        • Site JP00020
      • Shizuoka, Japón
        • Site JP00008
      • Shizuoka, Japón
        • Site JP00009
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00027

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene AR que se diagnosticó según los criterios ACR de 1987 o los criterios ACR/EULAR de 2010.
  • El sujeto cumple con los Criterios revisados ​​de ACR 1991 para la clasificación del estado funcional global en RA Clase I, II o III.

  • el sujeto tiene AR activa como lo demuestran ambos de los siguientes:

    • ≥ 6 articulaciones sensibles/dolorosas (mediante evaluación de 68 articulaciones)
    • ≥ 6 articulaciones inflamadas (mediante evaluación de 66 articulaciones)
  • PCR (proteína C reactiva) de > 0,3 mg/dl o VSG (tasa de sedimentación globular) de > 28 mm/h en la selección.
  • Sujeto que recibió MTX continuamente y que puede continuar con una dosis estable de MTX.
  • Sujeto que no recibió los siguientes medicamentos, o recibió los medicamentos con dosis estables:

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, morfina oral o analgésicos opioides equivalentes, paracetamol o corticosteroides orales.

Criterio de exclusión:

  • Respondedores inadecuados a un DMARD (fármaco antirreumático modificador de la enfermedad) biológico.
  • El sujeto ha tomado otros productos de investigación en investigación están prohibidos dentro de las 12 semanas (84 días) o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía que tiene efectos residuales en las articulaciones evaluadas, o está programado para someterse a una cirugía que puede afectar la evaluación del estudio de las articulaciones evaluadas.
  • El sujeto tiene otro tipo de artritis inflamatoria distinta de la AR.

  • Sujeto que cumple cualquiera de los siguientes criterios de valores de laboratorio en la selección:

    • recuento de glóbulos blancos
    • Recuento de plaquetas
    • ALT (alanina aminotransferasa) ≥ 2 x LSN (límite superior de la normalidad)
    • AST (Aspartato Aminotransferasa) ≥ 2 x LSN
    • Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN
    • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, cuantificación de ADN del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C
  • El sujeto tiene una prueba QuantiFERON-TB Gold o punto T positivo.
  • El sujeto tiene antecedentes o un tumor maligno concurrente.
  • El sujeto tiene alguna enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, infecciosa o autoinmune grave, progresiva o no controlada, excepto AR, o enfermedades que impiden la participación del sujeto en el estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de alergia clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de 12 derivaciones.
  • El sujeto tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASP1707
ASP1707 se administrará por vía oral durante 12 semanas.
Droga: ASP1707
Oral
Droga: Metotrexato
El metotrexato se administrará por vía oral a una dosis estable desde al menos 28 días antes de la selección a través de los períodos de selección y tratamiento hasta el final del período de seguimiento.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará por vía oral durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Oral
Droga: Metotrexato
El metotrexato se administrará por vía oral a una dosis estable desde al menos 28 días antes de la selección a través de los períodos de selección y tratamiento hasta el final del período de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta ACR20
Periodo de tiempo: Semana 12
ACR20: Colegio Americano de Reumatología 20
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta ACR20
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8
Hasta la Semana 8
Tasa de respuesta ACR50
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Tasa de respuesta ACR70
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
DAS28-CRP: Disease Activity Score28 - Proteína C reactiva
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
DAS28-ESR: Disease Activity Score28 - Tasa de sedimentación globular
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base en Tender Joint Count (68 articulaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
Línea de base y hasta la semana 12
Porcentaje de sujetos que lograron la puntuación DAS28-CRP y la puntuación DAS28-ESR para la remisión (
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Porcentaje de sujetos que alcanzan la puntuación DAS28-CRP y la puntuación DAS28-ESR para baja actividad de la enfermedad (≤3,2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base en CRP
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base en ESR
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
Línea de base y hasta la semana 12
Porcentaje de sujetos que alcanzan el criterio de respuesta EULAR de "Buena Respuesta"
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
EULAR: liga europea contra el reumatismo
Hasta la semana 12
Porcentaje de sujetos que alcanzan el criterio de respuesta EULAR de "Buena respuesta" o "Respuesta moderada"
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Porcentaje de sujetos que alcanzan la puntuación ACR/EULAR para la remisión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Porcentaje de sujetos que alcanzan una puntuación SDAI ≦ 3,3 (remisión SDAI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
SDAI: Índice de actividad de la enfermedad simplificado
Hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación SDAI
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base para el HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
HAQ-DI: Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad
Línea de base y hasta la semana 12
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
Hasta la Semana 13
Seguridad evaluada por la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
Hasta la Semana 13
Seguridad evaluada por la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
Hasta la Semana 13
Seguridad evaluada por la presión arterial en posición sentada
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
Hasta la Semana 13
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Hematología
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
Hasta la Semana 13
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
Hasta la Semana 13
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
Hasta la Semana 13
Seguridad evaluada por electrocardiograma estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
Hasta la Semana 13
Seguridad evaluada por peso
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
Hasta la Semana 13
Concentración plasmática de ASP1707
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Concentración plasmática del metabolito de ASP1707
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Farmacodinámica evaluada por pruebas endocrinológicas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
Hasta la Semana 13
Farmacodinámica evaluada por la concentración plasmática de TNF-α
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
TNF: Factor de Necrosis Tumoral
Hasta la Semana 13
Farmacodinámica evaluada por la concentración plasmática de MMP3
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
MMP3: metaloproteinasa de matriz 3
Hasta la Semana 13
Farmacodinámica evaluada por la concentración plasmática de IL-6
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 13
IL-6: interleucina-6
Hasta la Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1707-CL-3001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un formulario de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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