Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající 0,05% tazarotenový krém s TAZORAC® (tazarotenovým) krémem 0,05% a oba s placebovou kontrolou při léčbě plakové psoriázy

30. července 2018 aktualizováno: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající 0,05% krém s tazarotenem a krémem TAZORAC® (tazaroten) 0,05% a obě aktivní léčby s kontrolou vehikula při léčbě stabilní plakové psoriázy

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající 0,05% krém s tazarotenem a krémem TAZORAC® (tazaroten) 0,05% a obě aktivní léčby s kontrolou vehikula při léčbě stabilní plakové psoriázy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
855

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Fougera Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít definitivní klinickou diagnózu stabilní (alespoň 6 měsíců) ložiskové psoriázy, zahrnující alespoň 2 % a ne více než 20 % tělesného povrchu (BSA) (nezahrnuje pokožku hlavy a intertriginózní oblasti)
  • Mít minimální elevaci plaku v cílovém místě léze alespoň střední závažnosti (stupeň ≥ 3 podle indexu závažnosti psoriasis Area Severity Index [PASI]). Jako cílová léze by měla být identifikována nejzávažnější léze na začátku studie
  • Proveďte Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) závažnosti onemocnění alespoň střední (skóre ≥ 3) jako celkové hodnocení všech lézí, které mají být léčeny.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí, plánuje těhotenství nebo nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během období účasti ve studii
  • mít aktuální diagnózu nestabilních forem psoriázy v léčené oblasti, včetně pustulární, gutátové, exfoliativní nebo erytrodermické psoriázy
  • Máte v anamnéze psoriázu nereagující na lokální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Tazarotenový krém 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Tazarotenový krém 0,05%
Tazaroten Cream 0,05% k pokrytí pouze lézí tenkým filmem.
Ostatní jména:
  • Tazaroten
Aktivní komparátor: Odkaz
TAZORAC® (tazaroten) krém 0,05 % (Allergan, Inc.)
Lék: TAZORAC® (tazaroten) krém 0,05%
TAZORAC® (tazaroten) Krém 0,05% k pokrytí pouze lézí tenkým filmem.
Ostatní jména:
  • Tazaroten
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vehikulum testovacího produktu) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Placebo
Placebo (vehikulum testovaného produktu) k pokrytí pouze lézí tenkým filmem.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby posouzen IGA
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s úspěšností léčby (definované jako žádné, minimální nebo mírné onemocnění, skóre 0, 1 nebo 2 v léčebné oblasti) na „Globálním hodnocení závažnosti onemocnění ze strany vyšetřovatele“ (IGA) při návštěvě v týdnu 12 (85. den ± 4 dny, konec studie).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění Žádná nebo minimální na IGA
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s žádným nebo minimálním onemocněním, skóre 0 nebo 1 na IGA při návštěvě v týdnu 12 (den 85 ± 4 dny, konec studie).
12. týden
Skóre elevace plaku, škálování a erytému v cílovém místě menší než nebo rovné 1 na PASI
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů se skóre elevace plaku v cílovém místě, šupinatění a erytému menším nebo rovným 1 (jasný nebo téměř čistý) na indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) při návštěvě v týdnu 12 (den 85 ± 4 dny, konec studie ).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0453-01-01
  • 0453 (Jiný identifikátor: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení