Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące krem ​​z tazarotenem 0,05% z kremem TAZORAC® (tazaroten) 0,05% i obydwoma z grupą kontrolną placebo w leczeniu łuszczycy plackowatej

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych porównujące stosowanie tazarotenu w kremie 0,05% z kremem TAZORAC® (tazaroten) 0,05% oraz obydwoma aktywnymi metodami leczenia z kontrolą nośnika w leczeniu stabilnej łuszczycy plackowatej

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych, porównujące krem ​​z tazarotenem 0,05% z kremem TAZORAC® (tazaroten) 0,05% i obie aktywne terapie z kontrolą nośnika w leczeniu stabilnej łuszczycy plackowatej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
855

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Fougera Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć definitywną kliniczną diagnozę stabilnej (co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy plackowatej, obejmującej co najmniej 2% i nie więcej niż 20% powierzchni ciała (BSA) (bez skóry głowy i obszarów wyprzeniowych)
  • Mieć minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej w docelowym miejscu zmiany chorobowej o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień ≥ 3 według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy [PASI]). Najcięższą zmianę wyjściową należy określić jako zmianę docelową
  • Uzyskaj ogólną ocenę badacza (IGA) ciężkości choroby co najmniej umiarkowaną (wynik ≥ 3) jako ogólną ocenę wszystkich zmian chorobowych, które mają być leczone.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji w okresie uczestnictwa w badaniu
  • Mieć aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy w obszarze zabiegowym, w tym łuszczycy krostkowej, kropelkowatej, złuszczającej lub erytrodermii
  • Mieć historię łuszczycy niereagującej na leczenie miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
Krem z tazarotenem 0,05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Krem Tazaroten 0,05%
Tazaroten Krem 0,05% do pokrycia tylko zmian chorobowych cienką warstwą.
Inne nazwy:
  • Tazaroten
Aktywny komparator: Odniesienie
TAZORAC® (tazaroten) Krem 0,05% (Allergan, Inc.)
Lek: TAZORAC® (tazaroten) Krem 0,05%
TAZORAC® (tazaroten) Krem 0,05% do pokrycia cienką warstwą tylko zmian chorobowych.
Inne nazwy:
  • Tazaroten
Komparator placebo: Placebo
Placebo (nośnik produktu testowego) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Placebo
Placebo (podłoże produktu testowego) w celu pokrycia cienką warstwą tylko zmian chorobowych.
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia oceniany przez IGA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się powodzeniem (zdefiniowane jako brak choroby, choroba minimalna lub łagodna, wynik 0, 1 lub 2 w leczonym obszarze) w „Globalnej ocenie nasilenia choroby przez badacza” (IGA) podczas wizyty w 12. tygodniu (dzień 85. ± 4 dni, koniec badania).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby Brak lub Minimalne na IGA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów bez choroby lub z minimalną chorobą, wynik 0 lub 1 w skali IGA podczas wizyty w 12. tygodniu (dzień 85 ± 4 dni, koniec badania).
Tydzień 12
Wynik uniesienia płytki nazębnej, łuszczenia się i rumienia w miejscu docelowym mniejszy lub równy 1 w skali PASI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z uniesieniem płytki nazębnej w miejscu docelowym, łuszczeniem się i rumieniem mniejszym lub równym 1 (brak lub prawie brak) we wskaźniku PASI (ang. Psoriasis Area Severity Index) podczas wizyty w 12. tygodniu (dzień 85 ± 4 dni, koniec badania) ).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0453-01-01
  • 0453 (Inny identyfikator: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami