Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Tazarotene Cream 0,05 % med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,05 % og begge med en placebokontroll ved behandling av plakkpsoriasis

30. juli 2018 oppdatert av: Fougera Pharmaceuticals Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Tazarotene Cream 0,05 % med TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,05 % og begge aktive behandlinger til en kjøretøykontroll ved behandling av stabil plakkpsoriasis

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner tazarotenkrem 0,05 % med TAZORAC® (tazaroten) krem ​​0,05 % og begge aktive behandlinger til en kjøretøykontroll ved behandling av stabil plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
855

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Fougera Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en sikker klinisk diagnose av stabil (minst 6 måneder) plakkpsoriasis, som involverer minst 2 % og ikke mer enn 20 % av kroppsoverflaten (BSA) (ikke inkludert hodebunnen og intertriginøse områder)
  • Ha en minimumsplakkhøyde på mållesjonsstedet av minst moderat alvorlighetsgrad (grad ≥ 3 på Psoriasis Area Severity Index [PASI]). Den mest alvorlige lesjonen ved baseline bør identifiseres som mållesjonen
  • Ha en Investigator's Global Assessment (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad på minst moderat (score ≥ 3) som en samlet vurdering av alle lesjoner som skal behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • Et kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer, planlegger en graviditet eller ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon innen studiedeltakelsesperioden
  • Har en nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, inkludert pustulær, guttate, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis
  • Har en historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test
Tazarotene krem ​​0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Legemiddel: Tazarotenkrem 0,05 %
Tazarotene Cream 0,05% for å dekke bare lesjonene med en tynn film.
Andre navn:
  • Tazaroten
Aktiv komparator: Henvisning
TAZORAC® (tazaroten) krem ​​0,05 % (Allergan, Inc.)
Legemiddel: TAZORAC® (tazaroten) krem ​​0,05 %
TAZORAC® (tazarotene) Krem 0,05 % for å dekke kun lesjonene med en tynn film.
Andre navn:
  • Tazaroten
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kjøretøy for testprodukt) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Legemiddel: Placebo
Placebo (kjøretøyet til testproduktet) for å dekke bare lesjonene med en tynn film.
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess vurdert av IGA
Tidsramme: Uke 12
Andel forsøkspersoner med suksess med behandling (definert som ingen, minimal eller mild sykdom, en poengsum på 0, 1 eller 2 innenfor behandlingsområdet) på "Investigator's Global Assessment of Disease Severity" (IGA) ved besøket uke 12 (dag 85) ± 4 dager, slutt på studiet).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad Ingen eller minimal på IGA
Tidsramme: Uke 12
Andel forsøkspersoner med ingen eller minimal sykdom, en poengsum på 0 eller 1 på IGA ved besøket uke 12 (dag 85 ± 4 dager, studieslutt).
Uke 12
Mål for plakkhøyde, skalering og erytem-poeng på mindre enn eller lik 1 på PASI
Tidsramme: Uke 12
Andel av forsøkspersoner med målstedsplakkhøyde, skalering og erytem-skårer på mindre enn eller lik 1 (klar eller nesten klar) på Psoriasis Area Severity Index (PASI) ved besøket uke 12 (dag 85 ± 4 dager, slutt på studien) ).
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0453-01-01
  • 0453 (Annen identifikator: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger