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Uno studio che confronta la crema Tazarotene 0,05% con la crema TAZORAC® (Tazarotene) 0,05% ed entrambi con un controllo placebo nel trattamento della psoriasi a placche

30 luglio 2018 aggiornato da: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta la crema Tazarotene 0,05% con la crema TAZORAC® (Tazarotene) 0,05% ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo del veicolo nel trattamento della psoriasi a placche stabile

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta la crema Tazarotene 0,05% con la crema TAZORAC® (tazarotene) 0,05% ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo del veicolo nel trattamento della psoriasi a placche stabile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
855

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Fougera Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica definitiva di psoriasi a placche stabile (da almeno 6 mesi), che coinvolge almeno il 2% e non più del 20% della superficie corporea (BSA) (escluso il cuoio capelluto e le aree intertriginose)
  • Avere un'elevazione minima della placca nel sito della lesione target di gravità almeno moderata (grado ≥ 3 sull'indice di gravità dell'area della psoriasi [PASI]). La lesione più grave al basale deve essere identificata come lesione target
  • Avere un Investigator's Global Assessment (IGA) di gravità della malattia almeno moderata (punteggio ≥ 3) come valutazione complessiva di tutte le lesioni da trattare.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto di sesso femminile che è incinta, allatta, pianifica una gravidanza o non accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite entro il periodo di partecipazione allo studio
  • Avere una diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi nell'area di trattamento, inclusa la psoriasi pustolosa, guttata, esfoliativa o eritrodermica
  • Avere una storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Crema di tazarotene 0,05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Tazarotene Crema 0,05%
Tazarotene Crema 0,05% per coprire solo le lesioni con un film sottile.
Altri nomi:
  • Tazarotene
Comparatore attivo: Riferimento
TAZORAC® (tazarotene) Crema 0,05% (Allergan, Inc.)
Droga: TAZORAC® (tazarotene) Crema 0,05%
TAZORAC® (tazarotene) Crema 0,05% per coprire solo le lesioni con un film sottile.
Altri nomi:
  • Tazarotene
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (Vehicle of test product) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Placebo
Placebo (veicolo del prodotto in esame) per coprire solo le lesioni con un film sottile.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento valutato da IGA
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti con successo del trattamento (definito come nessuno, malattia minima o lieve, un punteggio di 0, 1 o 2 all'interno dell'area di trattamento) nella "Valutazione globale della gravità della malattia dell'investigatore" (IGA) alla visita della settimana 12 (giorno 85 ± 4 giorni, fine dello studio).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia Nessuna o minima su IGA
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti con malattia assente o minima, un punteggio di 0 o 1 sull'IGA alla visita della settimana 12 (giorno 85 ± 4 giorni, fine dello studio).
Settimana 12
Elevazione della placca del sito target, desquamazione ed eritema Punteggi inferiori o uguali a 1 sul PASI
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti con punteggi di elevazione, desquamazione ed eritema nel sito bersaglio inferiori o uguali a 1 (chiaro o quasi) sull'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) alla visita della settimana 12 (giorno 85 ± 4 giorni, fine dello studio ).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0453-01-01
  • 0453 (Altro identificatore: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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