Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Tazaroten-creme 0,05 % med TAZORAC® (Tazaroten)-creme 0,05 % og begge med en placebokontrol i behandlingen af ​​plakpsoriasis

30. juli 2018 opdateret af: Fougera Pharmaceuticals Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner tazarotencreme 0,05 % med TAZORAC® (Tazaroten) creme 0,05 % og begge aktive behandlinger til en køretøjskontrol i behandlingen af ​​stabil plakpsoriasis

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppestudie, der sammenligner tazarotencreme 0,05 % med TAZORAC® (tazaroten) creme 0,05 % og begge aktive behandlinger til en køretøjskontrol i behandlingen af ​​stabil plakpsoriasis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
855

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Fougera Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sikker klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) plaque psoriasis, der involverer mindst 2 % og højst 20 % af kropsoverfladearealet (BSA) (eksklusive hovedbunden og intertriginøse områder)
  • Hav en minimal plakforhøjelse på mållæsionsstedet af mindst moderat sværhedsgrad (grad ≥ 3 på Psoriasis Area Severity Index [PASI]). Den mest alvorlige læsion ved baseline bør identificeres som mållæsionen
  • Få en Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad på mindst moderat (score ≥ 3) som en samlet vurdering af alle læsioner, der skal behandles.

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde, der er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention inden for studiedeltagelsesperioden
  • Har en aktuel diagnose af ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, herunder pustuløs, guttat, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis
  • Har en historie med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
Tazarotencreme 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Tazarotencreme 0,05 %
Tazarotene Creme 0,05% til kun at dække læsionerne med en tynd film.
Andre navne:
  • Tazaroten
Aktiv komparator: Reference
TAZORAC® (tazaroten) creme 0,05 % (Allergan, Inc.)
Medicin: TAZORAC® (tazaroten) creme 0,05 %
TAZORAC® (tazaroten) Creme 0,05% til kun at dække læsionerne med en tynd film.
Andre navne:
  • Tazaroten
Placebo komparator: Placebo
Placebo (køretøj til testprodukt) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Placebo
Placebo (bærer af testproduktet) for kun at dække læsionerne med en tynd film.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces vurderet af IGA
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med behandlingssucces (defineret som ingen, minimal eller mild sygdom, en score på 0, 1 eller 2 inden for behandlingsområdet) på "Investigator's Global Assessment of Disease Severity" (IGA) ved besøget i uge 12 (dag 85) ± 4 dage, slutningen af ​​undersøgelsen).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad Ingen eller minimal på IGA
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med ingen eller minimal sygdom, en score på 0 eller 1 på IGA ved uge 12 besøg (dag 85 ± 4 dage, slutningen af ​​undersøgelsen).
Uge 12
Målplacering af plaquehøjde, skalering og erytem-score på mindre end eller lig med 1 på PASI
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med målstedsplakforhøjelse, skalering og erytem-score på mindre end eller lig med 1 (klar eller næsten klar) på Psoriasis Area Severity Index (PASI) ved besøget i uge 12 (dag 85 ± 4 dage, slutningen af ​​undersøgelsen) ).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0453-01-01
  • 0453 (Anden identifikator: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger