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Eine Studie zum Vergleich von Tazarotene-Creme 0,05 % mit TAZORAC® (Tazarotene)-Creme 0,05 % und beiden mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

30. Juli 2018 aktualisiert von: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tazarotene-Creme 0,05 % mit TAZORAC® (Tazarotene)-Creme 0,05 % und beiden aktiven Behandlungen mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von Psoriasis mit stabiler Plaque

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tazarotene-Creme 0,05 % mit TAZORAC® (Tazarotene)-Creme 0,05 % und beiden aktiven Behandlungen mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von stabiler Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
855

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Fougera Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine eindeutige klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Plaque-Psoriasis haben, die mindestens 2 % und nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft (ohne Kopfhaut und intertriginöse Bereiche)
  • Haben Sie eine minimale Plaque-Erhebung an der Zielläsionsstelle von mindestens mittlerem Schweregrad (Grad ≥ 3 auf dem Psoriasis Area Severity Index [PASI]). Die schwerste Läsion zu Studienbeginn sollte als Zielläsion identifiziert werden
  • Haben Sie eine Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von mindestens moderat (Score ≥ 3) als Gesamtbewertung aller zu behandelnden Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine weibliche Probandin, die schwanger ist, stillt, eine Schwangerschaft plant oder nicht damit einverstanden ist, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung innerhalb des Studienteilnahmezeitraums zu verwenden
  • Eine aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis im Behandlungsbereich haben, einschließlich pustulöser, guttatöser, exfoliativer oder erythrodermischer Psoriasis
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Psoriasis, die nicht auf topische Behandlungen anspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
Tazaroten-Creme 0,05 % (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Tazaroten-Creme 0,05 %
Tazarotene Creme 0,05 %, um nur die Läsionen mit einem dünnen Film zu bedecken.
Andere Namen:
  • Tazaroten
Aktiver Komparator: Referenz
TAZORAC® (Tazaroten) Creme 0,05 % (Allergan, Inc.)
Arzneimittel: TAZORAC® (Tazaroten) Creme 0,05 %
TAZORAC® (Tazaroten) Creme 0,05 %, um nur die Läsionen mit einem dünnen Film zu bedecken.
Andere Namen:
  • Tazaroten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts), um nur die Läsionen mit einem dünnen Film zu bedecken.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg Beurteilt durch IGA
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg (definiert als keine, minimale oder leichte Erkrankung, eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 innerhalb des Behandlungsbereichs) auf der „Investigator’s Global Assessment of Disease Severity“ (IGA) beim Besuch in Woche 12 (Tag 85 ± 4 Tage, Studienende).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsschweregrad Keine oder minimal bei IGA
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden ohne oder mit minimaler Erkrankung, eine Punktzahl von 0 oder 1 auf der IGA beim Besuch in Woche 12 (Tag 85 ± 4 Tage, Ende der Studie).
Woche 12
Plaque-Erhöhung, Schuppung und Erythem-Werte an der Zielstelle von weniger als oder gleich 1 auf dem PASI
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit Plaque-Erhöhung, Schuppung und Erythem-Werten an der Zielstelle von weniger als oder gleich 1 (frei oder fast frei) auf dem Psoriasis Area Severity Index (PASI) beim Besuch in Woche 12 (Tag 85 ± 4 Tage, Ende der Studie). ).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0453-01-01
  • 0453 (Andere Kennung: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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