Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin Tazarotene Cream 0,05% wordt vergeleken met TAZORAC® (Tazarotene) Cream 0,05% en beide met een placebocontrole bij de behandeling van plaquepsoriasis

30 juli 2018 bijgewerkt door: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin tazaroteencrème 0,05% wordt vergeleken met TAZORAC® (tazaroteen)crème 0,05% en beide actieve behandelingen met een voertuigcontrole bij de behandeling van stabiele plaquepsoriasis

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin tazaroteencrème 0,05% wordt vergeleken met TAZORAC® (tazaroteen)crème 0,05% en beide actieve behandelingen met een voertuigcontrole bij de behandeling van stabiele plaquepsoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
855

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Fougera Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Fougera Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Fougera Investigational Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Fougera Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Fougera Investigational Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
        • Fougera Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Fougera Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Fougera Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Fougera Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Fougera Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Fougera Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Fougera Investigational Site
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Fougera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
        • Fougera Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Fougera Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Fougera Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Fougera Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Fougera Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Fougera Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Fougera Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Fougera Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 91606
        • Fougera Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Fougera Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Fougera Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
        • Fougera Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Fougera Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Fougera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Fougera Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een duidelijke klinische diagnose hebben van stabiele (ten minste 6 maanden) plaque psoriasis, waarbij ten minste 2% en niet meer dan 20% van het lichaamsoppervlak (BSA) is betrokken (exclusief de hoofdhuid en intertrigineuze gebieden)
  • Een minimale verhoging van de plaque hebben op de plaats van de laesie van ten minste matige ernst (graad ≥ 3 op de Psoriasis Area Severity Index [PASI]). De meest ernstige laesie bij baseline moet worden geïdentificeerd als de doellaesie
  • Een Investigator's Global Assessment (IGA) hebben van de ernst van de ziekte van ten minste matig (score ≥ 3) als algemene beoordeling van alle te behandelen laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft, een zwangerschap plant of niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie binnen de periode van deelname aan het onderzoek
  • Een actuele diagnose hebben van onstabiele vormen van psoriasis in het behandelgebied, waaronder pustuleuze, guttata, exfoliatieve of erytrodermische psoriasis
  • Heb een voorgeschiedenis van psoriasis die niet reageert op lokale behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Test
Tazaroteen Crème 0,05% (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Geneesmiddel: Tazaroteen Crème 0,05%
Tazarotene Cream 0,05% om alleen de laesies te bedekken met een dunne film.
Andere namen:
  • Tazaroteen
Actieve vergelijker: Referentie
TAZORAC® (tazaroteen) Crème 0,05% (Allergan, Inc.)
Geneesmiddel: TAZORAC® (tazaroteen) Crème 0,05%
TAZORAC® (tazaroteen) Crème 0,05% om alleen de laesies met een dunne film te bedekken.
Andere namen:
  • Tazaroteen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (Voertuig van testproduct) (Fougera Pharmaceuticals Inc.)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (drager van het testproduct) om alleen de laesies met een dunne film te bedekken.
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces beoordeeld door IGA
Tijdsspanne: Week 12
Percentage proefpersonen met behandelingssucces (gedefinieerd als geen, minimale of milde ziekte, een score van 0, 1 of 2 binnen het behandelingsgebied) op de "Investigator's Global Assessment of Disease Severity" (IGA) tijdens het bezoek in week 12 (dag 85) ± 4 dagen, einde studie).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte Geen of minimaal op IGA
Tijdsspanne: Week 12
Percentage proefpersonen met geen of minimale ziekte, een score van 0 of 1 op de IGA tijdens het bezoek in week 12 (dag 85 ± 4 dagen, einde van het onderzoek).
Week 12
Doelplaats Plaque-hoogte, schilfering en erytheemscores van minder dan of gelijk aan 1 op de PASI
Tijdsspanne: Week 12
Percentage proefpersonen met plaqueverhoging, schilfering en erytheemscores van minder dan of gelijk aan 1 (vrij of bijna vrij) op de Psoriasis Area Severity Index (PASI) tijdens het bezoek in week 12 (dag 85 ± 4 dagen, einde van het onderzoek) ).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fougera Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Angela C. Kaplan, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0453-01-01
  • 0453 (Andere identificatie: Fougera Pharmaceuticals Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen